- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04409613
Étude de rentabilité sur la création d'une clinique de conseil en warfarine pour les patients égyptiens porteurs de prothèses de valve mitrale
Le résultat d'une mauvaise observance des médicaments peut mettre la vie en danger avec certains médicaments comme la warfarine. Pour chaque augmentation de 10 % de la non-adhésion à la warfarine, il y avait une augmentation de 14 % du risque de sous-anticoagulation avec des taux de morbidité et de mortalité significativement plus élevés. En outre, le traitement par la warfarine se heurte à plusieurs problèmes inhérents. Ceux-ci comprennent une grande variation de la dose requise, un début retardé de l'effet anticoagulant, une poursuite prolongée après l'arrêt du traitement, des interactions graves avec un large éventail de médicaments et d'aliments, un risque d'hémorragie majeure liée à un surdosage, un contrôle imprévisible en présence de comorbidités comme une insuffisance hépatique et rénale.
Il existe des preuves en cours que de meilleurs résultats sont obtenus lorsque l'anticoagulation est gérée par un pharmacien ayant une expertise dans la gestion de l'anticoagulation plutôt que les soins habituels par les médecins. Les pharmaciens peuvent contribuer aux résultats positifs de la thérapie en éduquant et en conseillant les patients pour les préparer et les motiver à suivre leurs schémas thérapeutiques et leurs plans de surveillance, ce qui se traduira par une amélioration substantielle de la qualité des soins, une réduction des complications et une baisse des taux d'hospitalisation. Ainsi, les effets bénéfiques de la clinique de conseil gérée par le pharmacien ont été signalés à plusieurs reprises en termes de rapport coût-efficacité, d'adhésion des patients à la pharmacothérapie et de connaissance de celle-ci, ainsi que des résultats du traitement.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le rapport coût-efficacité de la création d'une clinique de conseil sur les médicaments pour les patients externes porteurs de prothèses de valve mitrale prenant un traitement à la warfarine dans un hôpital universitaire égyptien. La disponibilité de ces informations pourrait être utilisée pour cibler d'autres efforts d'amélioration de la qualité, ce qui pourrait améliorer considérablement les résultats pour les patients et les efforts de maîtrise des coûts à une époque où le rapport coût-efficacité est au premier plan des initiatives en matière de politiques de santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11211
- Academy of CardioThoracic Surgery, Ain-Shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18-70) ans.
- Patients post-chirurgie de la valve mitrale.
- Patients ayant une prescription de warfarine.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes.
- Patients ayant subi une chirurgie de remplacement valvulaire double et aortique.
- Patients porteurs de prothèses biologiques.
- Patients atteints de troubles sanguins congénitaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Services fournis par un pharmacien clinicien + groupe de soins standard
qui reçoivent des services fournis par un pharmacien clinique à la Warfarin Counseling Clinic ainsi que des soins médicaux standard
|
Tous les patients ou leurs soignants recevront des séances éducatives de vingt minutes pour les trois premières visites en fonction de la capacité de compréhension du patient.
Lors de visites ultérieures tout au long de la durée de l'étude, nous passerons brièvement en revue notre matériel pédagogique pour actualiser les informations du patient.
Cela comprendra : les objectifs du traitement, le processus de progression de la maladie, les facteurs de risque, les symptômes courants des événements hémorragiques/thrombotiques et comment y faire face.
Modifications du mode de vie, y compris l'arrêt du tabac, la pression artérielle et le contrôle du diabète.
Informations sur le médicament : action du médicament, dose, indication, effets secondaires possibles, comment gérer les effets secondaires, mesures à prendre en cas d'oubli de la dose, conditions de stockage et quand et comment administrer.
Interactions possibles, y compris les interactions médicament-médicament et médicament-aliment.
INR cible et surveillance de l'INR
|
Aucune intervention: Groupe de soins standard
qui recevront des soins médicaux standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: 1 an
|
Le résultat des deux stratégies sera mesuré en termes d'années de vie ajustées sur la qualité (QALY). Cette mesure pondère la durée de vie par la qualité de vie qu'un patient éprouve dans un état de santé spécifique.
Les QALY combinent à la fois la morbidité et la mortalité en un seul paramètre.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radwa Ahmed, Ain Shams university
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ENREC-ASU.2019-99
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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