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Étude de rentabilité sur la création d'une clinique de conseil en warfarine pour les patients égyptiens porteurs de prothèses de valve mitrale

20 juillet 2021 mis à jour par: Radwa Ahmed Batran, Ain Shams University

Le résultat d'une mauvaise observance des médicaments peut mettre la vie en danger avec certains médicaments comme la warfarine. Pour chaque augmentation de 10 % de la non-adhésion à la warfarine, il y avait une augmentation de 14 % du risque de sous-anticoagulation avec des taux de morbidité et de mortalité significativement plus élevés. En outre, le traitement par la warfarine se heurte à plusieurs problèmes inhérents. Ceux-ci comprennent une grande variation de la dose requise, un début retardé de l'effet anticoagulant, une poursuite prolongée après l'arrêt du traitement, des interactions graves avec un large éventail de médicaments et d'aliments, un risque d'hémorragie majeure liée à un surdosage, un contrôle imprévisible en présence de comorbidités comme une insuffisance hépatique et rénale.

Il existe des preuves en cours que de meilleurs résultats sont obtenus lorsque l'anticoagulation est gérée par un pharmacien ayant une expertise dans la gestion de l'anticoagulation plutôt que les soins habituels par les médecins. Les pharmaciens peuvent contribuer aux résultats positifs de la thérapie en éduquant et en conseillant les patients pour les préparer et les motiver à suivre leurs schémas thérapeutiques et leurs plans de surveillance, ce qui se traduira par une amélioration substantielle de la qualité des soins, une réduction des complications et une baisse des taux d'hospitalisation. Ainsi, les effets bénéfiques de la clinique de conseil gérée par le pharmacien ont été signalés à plusieurs reprises en termes de rapport coût-efficacité, d'adhésion des patients à la pharmacothérapie et de connaissance de celle-ci, ainsi que des résultats du traitement.

L'objectif de cette étude est d'évaluer le rapport coût-efficacité de la création d'une clinique de conseil sur les médicaments pour les patients externes porteurs de prothèses de valve mitrale prenant un traitement à la warfarine dans un hôpital universitaire égyptien. La disponibilité de ces informations pourrait être utilisée pour cibler d'autres efforts d'amélioration de la qualité, ce qui pourrait améliorer considérablement les résultats pour les patients et les efforts de maîtrise des coûts à une époque où le rapport coût-efficacité est au premier plan des initiatives en matière de politiques de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11211
        • Academy of CardioThoracic Surgery, Ain-Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (18-70) ans.
  2. Patients post-chirurgie de la valve mitrale.
  3. Patients ayant une prescription de warfarine.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes.
  2. Patients ayant subi une chirurgie de remplacement valvulaire double et aortique.
  3. Patients porteurs de prothèses biologiques.
  4. Patients atteints de troubles sanguins congénitaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Services fournis par un pharmacien clinicien + groupe de soins standard
qui reçoivent des services fournis par un pharmacien clinique à la Warfarin Counseling Clinic ainsi que des soins médicaux standard
Tous les patients ou leurs soignants recevront des séances éducatives de vingt minutes pour les trois premières visites en fonction de la capacité de compréhension du patient. Lors de visites ultérieures tout au long de la durée de l'étude, nous passerons brièvement en revue notre matériel pédagogique pour actualiser les informations du patient. Cela comprendra : les objectifs du traitement, le processus de progression de la maladie, les facteurs de risque, les symptômes courants des événements hémorragiques/thrombotiques et comment y faire face. Modifications du mode de vie, y compris l'arrêt du tabac, la pression artérielle et le contrôle du diabète. Informations sur le médicament : action du médicament, dose, indication, effets secondaires possibles, comment gérer les effets secondaires, mesures à prendre en cas d'oubli de la dose, conditions de stockage et quand et comment administrer. Interactions possibles, y compris les interactions médicament-médicament et médicament-aliment. INR cible et surveillance de l'INR
Aucune intervention: Groupe de soins standard
qui recevront des soins médicaux standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: 1 an
Le résultat des deux stratégies sera mesuré en termes d'années de vie ajustées sur la qualité (QALY). Cette mesure pondère la durée de vie par la qualité de vie qu'un patient éprouve dans un état de santé spécifique. Les QALY combinent à la fois la morbidité et la mortalité en un seul paramètre.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radwa Ahmed, Ain Shams university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENREC-ASU.2019-99

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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