- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04409613
Kostnadseffektivitetsstudie om etablering av en warfarin-rådgivningsklinikk for egyptiske pasienter med mitralklaffeproteser
Utfallet av dårlig overholdelse av medisiner kan være livstruende med visse stoffer som warfarin. For hver 10 % økning i manglende overholdelse av warfarin, var det en 14 % økning i risikoen for underantikoagulasjon med signifikant høyere morbiditet og dødelighet. Videre er warfarinbehandling fylt med flere iboende problemer. Disse inkluderer en stor variasjon i dosebehov, forsinket innsettende antikoagulerende effekt, forlenget fortsettelse etter avsluttet behandling, alvorlige interaksjoner med et bredt spekter av medisiner og matvarer, risiko for store blødninger relatert til overdosering, uforutsigbar kontroll ved tilstedeværelse av komorbiditeter slik som nedsatt lever- og nyrefunksjon.
Det er løpende bevis på at bedre resultater oppnås når antikoagulasjon administreres av en farmasøyt med ekspertise på antikoagulasjonsbehandling i stedet for vanlig behandling av leger. Farmasøyter kan bidra til positive utfall av terapi ved å utdanne og veilede pasienter til å forberede og motivere dem til å følge deres terapeutiske regimer og overvåkingsplaner, noe som vil resultere i betydelig forbedring av kvaliteten på omsorgen, redusere komplikasjoner og senke sykehusinnleggelsesrater. Det er således gjentatte ganger rapportert om gunstige effekter av den farmasøytstyrte rådgivningsklinikken når det gjelder kostnadseffektivitet, pasientenes tilslutning til og kunnskap om farmakoterapi og behandlingsresultat.
Målet med denne studien er å evaluere kostnadseffektiviteten ved å etablere en medisinrådgivningsklinikk for polikliniske pasienter med mitralklaffproteser som tar warfarinbehandling i et egyptisk undervisningssykehus. Tilgjengeligheten av denne informasjonen kan brukes til å målrette ytterligere kvalitetsforbedringsarbeid, som kan forbedre resultatene for pasienter og kostnadsbegrensning betydelig i en tid hvor kostnadseffektivitet er i forkant av helsepolitiske initiativer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11211
- Academy of CardioThoracic Surgery, Ain-Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18-70) år.
- Pasienter etter mitralklaffkirurgi.
- Pasienter med resept på warfarin.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter.
- Pasienter med dobbelt- og aortaklaffoperasjoner.
- Pasienter med biologiske proteser.
- Pasienter med medfødte blodsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinisk farmasøyt-leverte tjenester+standard omsorgsgruppe
som mottar tjenester levert av klinisk farmasøyt ved Warfarin Counseling Clinic pluss standard medisinsk behandling
|
Alle pasienter eller deres omsorgspersoner vil motta tjue minutters opplæringsøkter for de tre første besøkene i henhold til pasientens evne til å forstå.
Ved påfølgende besøk i løpet av studiens varighet vil vi kort gjennomgå undervisningsmaterialet vårt for å oppdatere pasientens informasjon.
Dette vil inkludere: Målene for behandlingen, sykdomsprogresjonsprosessen, risikofaktorer, vanlige symptomer på blødninger/trombotiske hendelser og hvordan man skal håndtere dette.
Livsstilsendringer, inkludert røykeslutt, blodtrykk og diabeteskontroll.
Legemiddelinformasjon: legemiddelvirkning, dose, indikasjon, mulige bivirkninger, hvordan man skal håndtere bivirkningene, handlinger som skal iverksettes ved manglende dose, oppbevaringsforhold og når og hvordan man skal administrere.
Mulige interaksjoner inkludert stoff-medikament og stoff-mat interaksjoner.
Mål INR- og INR-overvåking
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
som vil motta standard medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: 1 år
|
Resultatet av de to strategiene vil bli målt i form av kvalitetsjusterte leveår (QALYs). Denne målingen veier lengden på livet med livskvaliteten en pasient opplever mens han er i en bestemt helsetilstand.
QALYs kombinerer både sykelighet og dødelighet til en enkelt parameter.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radwa Ahmed, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ENREC-ASU.2019-99
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .