- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04409613
Studie efektivnosti nákladů na zřízení poradny pro warfarin pro egyptské pacienty s protézami mitrální chlopně
Výsledkem špatného dodržování léků může být život ohrožující u některých léků, jako je warfarin. S každým 10% zvýšením non-adherence k warfarinu došlo k 14% zvýšení rizika podantikoagulace s významně vyšší mírou morbidity a mortality. Kromě toho je terapie warfarinem plná několika inherentních problémů. Patří mezi ně velké rozdíly v požadavcích na dávku, opožděný nástup antikoagulačního účinku, prodloužené pokračování po ukončení léčby, závažné interakce s širokou škálou léků a potravin, riziko velkého krvácení souvisejícího s předávkováním, nepředvídatelná kontrola v přítomnosti přidružených onemocnění jako je poškození jater a ledvin.
Existují průběžné důkazy o tom, že lepších výsledků je dosahováno, když je antikoagulace řízena lékárníkem se zkušenostmi v antikoagulační léčbě, spíše než běžnou péčí lékařů. Lékárníci mohou přispět k pozitivním výsledkům terapie vzděláváním a poradenstvím pacientům, aby je připravili a motivovali k dodržování jejich terapeutických režimů a monitorovacích plánů, což povede k podstatnému zlepšení kvality péče, snížení komplikací a snížení počtu hospitalizací. Opakovaně tak byly hlášeny příznivé účinky lékárny vedené poradny z hlediska hospodárnosti, adherence pacientů a znalostí o farmakoterapii a výsledku léčby.
Cílem této studie je zhodnotit nákladovou efektivitu zřízení poradny pro ambulantní pacienty s protézami mitrální chlopně užívající warfarin v prostředí egyptské fakultní nemocnice. Dostupnost těchto informací by mohla být využita k zacílení dalšího úsilí o zlepšení kvality, což může výrazně zlepšit výsledky pro pacienty a úsilí o omezení nákladů v době, kdy je nákladová efektivita v popředí iniciativ zdravotní politiky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11211
- Academy of CardioThoracic Surgery, Ain-Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18-70) let.
- Pacienti po operaci mitrální chlopně.
- Pacienti s předepsaným warfarinem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky.
- Pacienti s operací náhrady dvojité a aortální chlopně.
- Pacienti s biologickými protézami.
- Pacienti s vrozenými poruchami krve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Služby klinického lékárníka + skupina standardní péče
které dostávají služby poskytované klinickým lékárníkem na Warfarin Counselling Clinic plus standardní lékařskou péči
|
Všichni pacienti nebo jejich pečovatelé absolvují během prvních tří návštěv dvacetiminutové edukační sezení podle schopnosti pacienta porozumět.
Při následujících návštěvách během trvání studie krátce zkontrolujeme náš vzdělávací materiál, abychom obnovili informace o pacientovi.
To bude zahrnovat: Cíle léčby, proces progrese onemocnění, rizikové faktory, běžné příznaky krvácení/trombotických příhod a jak se s tím vypořádat.
Úpravy životního stylu, včetně odvykání kouření, krevního tlaku a kontroly diabetu.
Informace o léku: působení léku, dávka, indikace, možné vedlejší účinky, jak se vypořádat s vedlejšími účinky, opatření při vynechání dávky, podmínky uchovávání a kdy a jak podávat.
Možné interakce včetně interakcí lék-lék a lék-potravina.
Cílové monitorování INR a INR
|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
která dostane standardní lékařskou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životnost přizpůsobená kvalitě (QALY)
Časové okno: 1 rok
|
Výsledek těchto dvou strategií bude měřen z hlediska kvalitativně upravených let života (QALYs). Toto měření posuzuje délku života podle kvality života, kterou pacient prožívá v konkrétním zdravotním stavu.
QALY kombinují morbiditu i mortalitu do jediného parametru.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radwa Ahmed, Ain shams university
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ENREC-ASU.2019-99
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání a poradenství
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of ArizonaDokončeno
-
Universiti Teknologi MaraAktivní, ne nábor
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy