- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04409613
Studio sul rapporto costo-efficacia sulla creazione di una clinica di consulenza con warfarin per pazienti egiziani con protesi della valvola mitrale
L'esito di una scarsa aderenza ai farmaci può essere pericoloso per la vita con alcuni farmaci come il warfarin. Per ogni aumento del 10% della non aderenza al warfarin, c'era un aumento del 14% del rischio di sotto-anticoagulazione con tassi significativamente più elevati di morbilità e mortalità. Inoltre, la terapia con warfarin è irta di numerosi problemi intrinseci. Questi includono un'ampia variazione nella dose richiesta, insorgenza ritardata dell'effetto anticoagulante, continuazione prolungata dopo l'interruzione della terapia, gravi interazioni con un'ampia gamma di farmaci e alimenti, rischio di emorragia maggiore correlata al sovradosaggio, controllo imprevedibile in presenza di comorbilità come insufficienza epatica e renale.
Ci sono prove in corso che si ottengono risultati migliori quando l'anticoagulazione è gestita da un farmacista con esperienza nella gestione dell'anticoagulazione piuttosto che dalla solita cura da parte dei medici. I farmacisti possono contribuire a risultati positivi della terapia educando e consigliando i pazienti a prepararli e motivarli a seguire i loro regimi terapeutici e i piani di monitoraggio, il che si tradurrà sostanzialmente in un miglioramento della qualità delle cure, riducendo le complicanze e abbassando i tassi di ospedalizzazione. Pertanto, gli effetti benefici della clinica di consulenza gestita dal farmacista sono stati ripetutamente segnalati in termini di rapporto costo-efficacia, adesione dei pazienti e conoscenza della farmacoterapia e esito del trattamento.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia in termini di costi della creazione di una clinica di consulenza medica per pazienti ambulatoriali con protesi della valvola mitrale che assumono terapia con warfarin in un ospedale didattico egiziano. La disponibilità di queste informazioni potrebbe essere utilizzata per indirizzare ulteriori sforzi di miglioramento della qualità, che possono migliorare significativamente i risultati per i pazienti e gli sforzi di contenimento dei costi in un'era in cui il rapporto costo-efficacia è in prima linea nelle iniziative di politica sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11211
- Academy of CardioThoracic Surgery, Ain-Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (18-70) anni.
- Pazienti post chirurgia della valvola mitrale.
- Pazienti con prescrizione di warfarin.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con intervento di sostituzione valvolare doppia e aortica.
- Pazienti con protesi biologiche.
- Pazienti con malattie del sangue congenite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Servizi forniti dal farmacista clinico + gruppo di assistenza standard
che ricevono servizi clinici forniti dal farmacista presso la Warfarin Counseling Clinic oltre a cure mediche standard
|
Tutti i pazienti oi loro caregiver riceveranno sessioni educative di venti minuti per le prime tre visite in base alla capacità di comprensione del paziente.
Alle visite successive lungo la durata dello studio, esamineremo brevemente il nostro materiale educazionale per aggiornare le informazioni del paziente.
Ciò includerà: gli obiettivi del trattamento, il processo di progressione della malattia, i fattori di rischio, i sintomi comuni di sanguinamento/eventi trombotici e come affrontarli.
Modifiche dello stile di vita, inclusa la cessazione del fumo, la pressione sanguigna e il controllo del diabete.
Informazioni sul farmaco: azione del farmaco, dose, indicazione, possibili effetti collaterali, come affrontare gli effetti collaterali, azioni da intraprendere in caso di mancanza della dose, condizioni di conservazione e quando e come somministrare.
Possibili interazioni tra cui interazioni farmaco-farmaco e farmaco-cibo.
Target INR e monitoraggio INR
|
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Nessun intervento: Gruppo di cure standard
che riceveranno cure mediche standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il risultato delle due strategie sarà misurato in termini di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Questa misurazione soppesa la durata della vita in base alla qualità della vita che un paziente sperimenta mentre si trova in uno specifico stato di salute.
I QALY combinano sia la morbilità che la mortalità in un unico parametro.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Radwa Ahmed, AIN shams university
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENREC-ASU.2019-99
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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