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Studio sul rapporto costo-efficacia sulla creazione di una clinica di consulenza con warfarin per pazienti egiziani con protesi della valvola mitrale

20 luglio 2021 aggiornato da: Radwa Ahmed Batran, Ain Shams University

L'esito di una scarsa aderenza ai farmaci può essere pericoloso per la vita con alcuni farmaci come il warfarin. Per ogni aumento del 10% della non aderenza al warfarin, c'era un aumento del 14% del rischio di sotto-anticoagulazione con tassi significativamente più elevati di morbilità e mortalità. Inoltre, la terapia con warfarin è irta di numerosi problemi intrinseci. Questi includono un'ampia variazione nella dose richiesta, insorgenza ritardata dell'effetto anticoagulante, continuazione prolungata dopo l'interruzione della terapia, gravi interazioni con un'ampia gamma di farmaci e alimenti, rischio di emorragia maggiore correlata al sovradosaggio, controllo imprevedibile in presenza di comorbilità come insufficienza epatica e renale.

Ci sono prove in corso che si ottengono risultati migliori quando l'anticoagulazione è gestita da un farmacista con esperienza nella gestione dell'anticoagulazione piuttosto che dalla solita cura da parte dei medici. I farmacisti possono contribuire a risultati positivi della terapia educando e consigliando i pazienti a prepararli e motivarli a seguire i loro regimi terapeutici e i piani di monitoraggio, il che si tradurrà sostanzialmente in un miglioramento della qualità delle cure, riducendo le complicanze e abbassando i tassi di ospedalizzazione. Pertanto, gli effetti benefici della clinica di consulenza gestita dal farmacista sono stati ripetutamente segnalati in termini di rapporto costo-efficacia, adesione dei pazienti e conoscenza della farmacoterapia e esito del trattamento.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia in termini di costi della creazione di una clinica di consulenza medica per pazienti ambulatoriali con protesi della valvola mitrale che assumono terapia con warfarin in un ospedale didattico egiziano. La disponibilità di queste informazioni potrebbe essere utilizzata per indirizzare ulteriori sforzi di miglioramento della qualità, che possono migliorare significativamente i risultati per i pazienti e gli sforzi di contenimento dei costi in un'era in cui il rapporto costo-efficacia è in prima linea nelle iniziative di politica sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11211
        • Academy of CardioThoracic Surgery, Ain-Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (18-70) anni.
  2. Pazienti post chirurgia della valvola mitrale.
  3. Pazienti con prescrizione di warfarin.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza.
  2. Pazienti con intervento di sostituzione valvolare doppia e aortica.
  3. Pazienti con protesi biologiche.
  4. Pazienti con malattie del sangue congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Servizi forniti dal farmacista clinico + gruppo di assistenza standard
che ricevono servizi clinici forniti dal farmacista presso la Warfarin Counseling Clinic oltre a cure mediche standard
Tutti i pazienti oi loro caregiver riceveranno sessioni educative di venti minuti per le prime tre visite in base alla capacità di comprensione del paziente. Alle visite successive lungo la durata dello studio, esamineremo brevemente il nostro materiale educazionale per aggiornare le informazioni del paziente. Ciò includerà: gli obiettivi del trattamento, il processo di progressione della malattia, i fattori di rischio, i sintomi comuni di sanguinamento/eventi trombotici e come affrontarli. Modifiche dello stile di vita, inclusa la cessazione del fumo, la pressione sanguigna e il controllo del diabete. Informazioni sul farmaco: azione del farmaco, dose, indicazione, possibili effetti collaterali, come affrontare gli effetti collaterali, azioni da intraprendere in caso di mancanza della dose, condizioni di conservazione e quando e come somministrare. Possibili interazioni tra cui interazioni farmaco-farmaco e farmaco-cibo. Target INR e monitoraggio INR
Nessun intervento: Gruppo di cure standard
che riceveranno cure mediche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 1 anno
Il risultato delle due strategie sarà misurato in termini di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Questa misurazione soppesa la durata della vita in base alla qualità della vita che un paziente sperimenta mentre si trova in uno specifico stato di salute. I QALY combinano sia la morbilità che la mortalità in un unico parametro.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Radwa Ahmed, AIN shams university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENREC-ASU.2019-99

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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