- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04409613
Kostnadseffektivitetsstudie om att etablera en warfarinrådgivningsklinik för egyptiska patienter med mitralklaffproteser
Resultatet av dålig efterlevnad av mediciner kan vara livshotande med vissa läkemedel som warfarin. För varje 10-procentig ökning av icke-adherens till warfarin, var det en 14-procentig ökning av risken för underantikoagulation med signifikant högre morbiditets- och mortalitetsfrekvens. Dessutom är warfarinterapi fylld av flera inneboende problem. Dessa inkluderar en stor variation i dosbehov, försenad insättande av antikoagulerande effekt, förlängd fortsättning efter avslutad behandling, allvarliga interaktioner med ett brett spektrum av mediciner och livsmedel, risk för större blödningar relaterade till överdosering, oförutsägbar kontroll i närvaro av samsjukligheter såsom nedsatt lever- och njurfunktion.
Det finns fortlöpande bevis för att bättre resultat uppnås när antikoagulering hanteras av en farmaceut med expertis inom antikoagulationshantering snarare än vanlig vård av läkare. Apotekare kan bidra till positiva resultat av terapi genom att utbilda och ge patienterna råd att förbereda och motivera dem att följa sina terapeutiska kurer och övervakningsplaner, vilket kommer att leda till avsevärt förbättring av vårdens kvalitet, minskade komplikationer och sänkta sjukhusvistelser. Sålunda har gynnsamma effekter av den farmaceutstyrda rådgivningsmottagningen upprepade gånger rapporterats vad gäller kostnadseffektivitet, patienternas följsamhet till och kunskap om farmakoterapi samt behandlingsresultat.
Syftet med denna studie är att utvärdera kostnadseffektiviteten av att etablera en medicinrådgivningsklinik för polikliniska patienter med mitralisklaffproteser som tar warfarinterapi i en egyptisk undervisningssjukhusmiljö. Tillgängligheten av denna information skulle kunna användas för att inrikta sig på ytterligare kvalitetsförbättringsinsatser, vilket avsevärt kan förbättra resultaten för patienter och kostnadsbegränsande ansträngningar i en tid då kostnadseffektivitet är i framkant av hälso- och sjukvårdspolitiska initiativ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11211
- Academy of CardioThoracic Surgery, Ain-Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18-70) år.
- Patienter efter mitralisklaffkirurgi.
- Patienter med recept på warfarin.
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter.
- Patienter med dubbel- och aortaklaffsersättningskirurgi.
- Patienter med biologiska proteser.
- Patienter med medfödda blodsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinisk farmaceut tillhandahållna tjänster+standardvårdsgrupp
som får kliniska apotekstjänster vid Warfarin Counseling Clinic plus standardsjukvård
|
Alla patienter eller deras vårdgivare kommer att få tjugo minuter långa utbildningssessioner för de första tre besöken enligt patientens förmåga att förstå.
Vid efterföljande besök under studietiden kommer vi kort att gå igenom vårt utbildningsmaterial för att uppdatera patientens information.
Detta kommer att inkludera: Målen för behandlingen, sjukdomsprogressionsprocessen, riskfaktorer, vanliga symtom på blödning/trombotiska händelser och hur man hanterar detta.
Livsstilsförändringar, inklusive rökavvänjning, blodtryck och diabeteskontroll.
Läkemedelsinformation: läkemedelsverkan, dos, indikation, möjliga biverkningar, hur man hanterar biverkningarna, åtgärder att vidta när man missar dosen, förvaringsförhållanden och när och hur man ska administrera.
Möjliga interaktioner inklusive läkemedel-läkemedel och läkemedel-mat-interaktioner.
Mål INR och INR övervakning
|
|
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
som kommer att få standardsjukvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: 1 år
|
Resultatet av de två strategierna kommer att mätas i termer av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs). Detta mått väger livslängden med den livskvalitet en patient upplever när han befinner sig i ett specifikt hälsotillstånd.
QALYs kombinerar både sjuklighet och dödlighet till en enda parameter.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Radwa Ahmed, Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ENREC-ASU.2019-99
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .