- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04409613
Estudo de custo-efetividade sobre o estabelecimento de uma clínica de aconselhamento de varfarina para pacientes egípcios com próteses de válvula mitral
O resultado da baixa adesão aos medicamentos pode ser fatal com certos medicamentos como a varfarina. Para cada aumento de 10% na não adesão à varfarina, houve um aumento de 14% no risco de subanticoagulação, com taxas significativamente maiores de morbidade e mortalidade. Além disso, a terapia com varfarina está repleta de vários problemas inerentes. Estes incluem uma ampla variação na dose necessária, início tardio do efeito anticoagulante, continuação prolongada após a interrupção da terapia, interações graves com uma ampla gama de medicamentos e alimentos, risco de hemorragia grave relacionada à superdosagem, controle imprevisível na presença de comorbidades como insuficiência hepática e renal.
Há evidências contínuas de que melhores resultados são alcançados quando a anticoagulação é administrada por um farmacêutico com experiência no gerenciamento de anticoagulação, em vez dos cuidados habituais por médicos. Os farmacêuticos podem contribuir para resultados positivos da terapia educando e aconselhando os pacientes a prepará-los e motivá-los a seguir seus regimes terapêuticos e planos de monitoramento, o que resultará substancialmente na melhoria da qualidade do atendimento, redução de complicações e redução das taxas de hospitalização. Assim, os efeitos benéficos da clínica de aconselhamento gerenciada pelo farmacêutico têm sido repetidamente relatados em termos de custo-efetividade, adesão e conhecimento dos pacientes sobre a farmacoterapia e o resultado do tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar o custo-efetividade do estabelecimento de uma Clínica de Aconselhamento Medicamentoso para pacientes ambulatoriais com próteses valvares mitrais em tratamento com varfarina em um hospital universitário egípcio. A disponibilidade dessas informações pode ser usada para direcionar esforços adicionais de melhoria da qualidade, o que pode melhorar significativamente os resultados para os pacientes e os esforços de contenção de custos em uma época em que a relação custo-benefício está na vanguarda das iniciativas de políticas de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11211
- Academy of CardioThoracic Surgery, Ain-Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18-70) anos.
- Pacientes pós-cirurgia valvular mitral.
- Pacientes com prescrição de varfarina.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com cirurgia de troca valvar dupla e aórtica.
- Pacientes com próteses biológicas.
- Pacientes com doenças congênitas do sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Serviços prestados por farmacêutico clínico + grupo de cuidados padrão
que recebem serviços prestados por farmacêuticos clínicos na Clínica de Aconselhamento de Varfarina mais cuidados médicos padrão
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Todos os pacientes ou seus cuidadores receberão sessões educacionais de vinte minutos nas três primeiras visitas, de acordo com a capacidade de compreensão do paciente.
Nas visitas subsequentes ao longo da duração do estudo, revisaremos brevemente nosso material educacional para atualizar as informações do paciente.
Isso incluirá: Os objetivos do tratamento, processo de progressão da doença, fatores de risco, sintomas comuns de eventos hemorrágicos/trombóticos e como lidar com isso.
Modificações no estilo de vida, incluindo cessação do tabagismo, controle da pressão arterial e do diabetes.
Informações sobre o medicamento: ação do medicamento, dose, indicação, possíveis efeitos colaterais, como lidar com os efeitos colaterais, ações a serem tomadas em caso de esquecimento da dose, condições de armazenamento e quando e como administrar.
Possíveis interações, incluindo interações medicamento-medicamento e medicamento-alimento.
INR alvo e monitoramento de INR
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Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão
que receberá cuidados médicos padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 1 ano
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O resultado das duas estratégias será medido em termos de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs). Essa medida pesa a duração da vida pela qualidade de vida que um paciente experimenta enquanto está em um estado de saúde específico.
QALYs combinam morbidade e mortalidade em um único parâmetro.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radwa Ahmed, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ENREC-ASU.2019-99
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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