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Estudo de custo-efetividade sobre o estabelecimento de uma clínica de aconselhamento de varfarina para pacientes egípcios com próteses de válvula mitral

20 de julho de 2021 atualizado por: Radwa Ahmed Batran, Ain Shams University

O resultado da baixa adesão aos medicamentos pode ser fatal com certos medicamentos como a varfarina. Para cada aumento de 10% na não adesão à varfarina, houve um aumento de 14% no risco de subanticoagulação, com taxas significativamente maiores de morbidade e mortalidade. Além disso, a terapia com varfarina está repleta de vários problemas inerentes. Estes incluem uma ampla variação na dose necessária, início tardio do efeito anticoagulante, continuação prolongada após a interrupção da terapia, interações graves com uma ampla gama de medicamentos e alimentos, risco de hemorragia grave relacionada à superdosagem, controle imprevisível na presença de comorbidades como insuficiência hepática e renal.

Há evidências contínuas de que melhores resultados são alcançados quando a anticoagulação é administrada por um farmacêutico com experiência no gerenciamento de anticoagulação, em vez dos cuidados habituais por médicos. Os farmacêuticos podem contribuir para resultados positivos da terapia educando e aconselhando os pacientes a prepará-los e motivá-los a seguir seus regimes terapêuticos e planos de monitoramento, o que resultará substancialmente na melhoria da qualidade do atendimento, redução de complicações e redução das taxas de hospitalização. Assim, os efeitos benéficos da clínica de aconselhamento gerenciada pelo farmacêutico têm sido repetidamente relatados em termos de custo-efetividade, adesão e conhecimento dos pacientes sobre a farmacoterapia e o resultado do tratamento.

O objetivo deste estudo é avaliar o custo-efetividade do estabelecimento de uma Clínica de Aconselhamento Medicamentoso para pacientes ambulatoriais com próteses valvares mitrais em tratamento com varfarina em um hospital universitário egípcio. A disponibilidade dessas informações pode ser usada para direcionar esforços adicionais de melhoria da qualidade, o que pode melhorar significativamente os resultados para os pacientes e os esforços de contenção de custos em uma época em que a relação custo-benefício está na vanguarda das iniciativas de políticas de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11211
        • Academy of CardioThoracic Surgery, Ain-Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (18-70) anos.
  2. Pacientes pós-cirurgia valvular mitral.
  3. Pacientes com prescrição de varfarina.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas.
  2. Pacientes com cirurgia de troca valvar dupla e aórtica.
  3. Pacientes com próteses biológicas.
  4. Pacientes com doenças congênitas do sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Serviços prestados por farmacêutico clínico + grupo de cuidados padrão
que recebem serviços prestados por farmacêuticos clínicos na Clínica de Aconselhamento de Varfarina mais cuidados médicos padrão
Todos os pacientes ou seus cuidadores receberão sessões educacionais de vinte minutos nas três primeiras visitas, de acordo com a capacidade de compreensão do paciente. Nas visitas subsequentes ao longo da duração do estudo, revisaremos brevemente nosso material educacional para atualizar as informações do paciente. Isso incluirá: Os objetivos do tratamento, processo de progressão da doença, fatores de risco, sintomas comuns de eventos hemorrágicos/trombóticos e como lidar com isso. Modificações no estilo de vida, incluindo cessação do tabagismo, controle da pressão arterial e do diabetes. Informações sobre o medicamento: ação do medicamento, dose, indicação, possíveis efeitos colaterais, como lidar com os efeitos colaterais, ações a serem tomadas em caso de esquecimento da dose, condições de armazenamento e quando e como administrar. Possíveis interações, incluindo interações medicamento-medicamento e medicamento-alimento. INR alvo e monitoramento de INR
Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão
que receberá cuidados médicos padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 1 ano
O resultado das duas estratégias será medido em termos de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs). Essa medida pesa a duração da vida pela qualidade de vida que um paciente experimenta enquanto está em um estado de saúde específico. QALYs combinam morbidade e mortalidade em um único parâmetro.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Radwa Ahmed, Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ENREC-ASU.2019-99

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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