- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04409613
Исследование экономической эффективности создания варфариновой консультационной клиники для египетских пациентов с протезами митрального клапана
Результат плохой приверженности к лекарствам может быть опасным для жизни при приеме некоторых лекарств, таких как варфарин. На каждые 10% увеличения несоблюдения режима лечения варфарином приходилось 14% увеличение риска недостаточной антикоагулянтной терапии со значительно более высокими показателями заболеваемости и смертности. Кроме того, терапия варфарином чревата рядом проблем. К ним относятся широкий диапазон требований к дозе, отсроченное начало антикоагулянтного эффекта, длительное продолжение после прекращения терапии, серьезные взаимодействия с широким спектром лекарств и пищевых продуктов, риск массивного кровотечения, связанного с передозировкой, непредсказуемый контроль при наличии сопутствующих заболеваний. таких как печеночная и почечная недостаточность.
Имеются постоянные доказательства того, что лучшие результаты достигаются, когда антикоагулянтами управляет фармацевт, имеющий опыт в управлении антикоагулянтами, а не обычные врачи. Фармацевты могут способствовать положительным результатам терапии, обучая и консультируя пациентов, чтобы подготовить и мотивировать их следовать своим терапевтическим схемам и планам мониторинга, что приведет к существенному улучшению качества помощи, уменьшению осложнений и снижению частоты госпитализаций. Таким образом, неоднократно сообщалось о положительных эффектах консультационной клиники, управляемой фармацевтом, с точки зрения экономической эффективности, приверженности пациентов и знаний о фармакотерапии, а также результатов лечения.
Целью данного исследования является оценка экономической эффективности создания Консультационной клиники по медикаментозному лечению для амбулаторных пациентов с протезами митрального клапана, получающих терапию варфарином, в условиях египетской клинической больницы. Доступность этой информации может быть использована для дальнейших усилий по улучшению качества, что может значительно улучшить результаты для пациентов и усилия по сдерживанию затрат в эпоху, когда экономическая эффективность находится на переднем крае инициатив политики здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11211
- Academy of CardioThoracic Surgery, Ain-Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18-70) лет.
- Пациенты после операции на митральном клапане.
- Пациенты с назначением варфарина.
Критерий исключения:
- Беременные пациенты.
- Пациенты с двойной операцией по замене аортального клапана.
- Пациенты с биологическими протезами.
- Больные с врожденными заболеваниями крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Услуги клинического фармацевта + группа стандартного ухода
которые получают услуги клинического фармацевта в консультационной клинике варфарина, а также стандартную медицинскую помощь
|
Все пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, получат двадцатиминутные образовательные занятия для первых трех посещений в зависимости от способности пациента понимать.
Во время последующих посещений во время исследования мы кратко рассмотрим наш учебный материал, чтобы обновить информацию о пациенте.
Это будет включать: цели лечения, процесс прогрессирования заболевания, факторы риска, общие симптомы кровотечений/тромботических событий и способы борьбы с этим.
Модификации образа жизни, включая отказ от курения, контроль артериального давления и диабета.
Информация о препарате: действие препарата, доза, показания, возможные побочные эффекты, как бороться с побочными эффектами, действия при пропуске дозы, условия хранения, когда и как вводить.
Возможные взаимодействия, включая лекарственные взаимодействия и лекарственные взаимодействия с пищей.
Целевое МНО и мониторинг МНО
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
которые будут получать стандартную медицинскую помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 1 год
|
Результат этих двух стратегий будет измеряться с точки зрения количества лет жизни с поправкой на качество (QALY). Это измерение соотносит продолжительность жизни с качеством жизни, которое испытывает пациент в определенном состоянии здоровья.
QALY объединяют как заболеваемость, так и смертность в один параметр.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Radwa Ahmed, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ENREC-ASU.2019-99
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .