- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04416711
Alkoholi ja seksuaalinen riskikäyttäytyminen (PNF)
Alkoholiin liittyvän seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää kolme vaihetta (pilotin toteutettavuus n = 10; pilotin hyväksyttävyys/tehokkuus n = 40; RCT n = 140), jossa 190 miestä on vaarassa saada HED, RSB ja SAB. RCT:n osallistujat määrätään satunnaisesti joko tietokonepohjaiseen ohjelmaan tai palveluihin tavalliseen tapaan kahdessa suuressa julkisessa yliopistossa Keskilänsi- ja Lounais-Yhdysvalloissa. Kolmessa tutkimusvaiheessa käsitellään seuraavia tavoitteita:
TAVOITE YKSI: Tutki tietokoneohjatun henkilökohtaisen palautteen ja kognitiivisen koulutuksen lähestymistavan toteutettavuutta (vaihe I; n = 10) ja yksittäisten interventiokomponenttien hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta taitojen arvioinnin ja haastattelujen perusteella yhden kuukauden seurannassa (vaihe II n = 40). Vaiheiden I ja II tietoja käytetään interventioiden muokkaamiseen ja virtaviivaistamiseen ennen RCT:tä (vaihe III).
TAVOITE KAKSI: Arvioi RCT:ssä (n=140), vaikuttaako ennaltaehkäisyohjelma kognitiiviseen koulutukseen ja henkilökohtaisiin palautetavoitteisiin 1 kuukauden seurannassa suhteessa palveluihin normaalisti (SAU). Kognitiivisen koulutuksen tavoitteita ovat (a) naisten vaikutuksiin keskittyminen; (b) vähentynyt keskittyminen naisten ei-affektiivisiin vihjeisiin; ja (c) naisten seksuaalisen kiinnostuksen liiallisten käsitysten korjaaminen. Henkilökohtaisia palautetavoitteita ovat (a) lisääntynyt muutosvalmius; b) lisääntynyt käsitys riskistä; ja (c) vähentynyt väärinkäsitys vertaisten asenteista ja käyttäytymisestä.
TAVOITE KOLME: Arvioi, onko ennaltaehkäisyohjelmalla lyhytaikaisia vaikutuksia asenteisiin (esim. raiskauksia tukevat ja sosioseksuaaliset asenteet) ja käyttäytymistuloksiin (SAB, HED ja RSB) kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85287-1104
- Arizona State University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) oltava 18–19-vuotiaita ASU:n tai Iowan yliopisto-opiskelijoita;
- 2) raportoida vähintään yhdestä humalajuomasta viimeisen kuukauden aikana;
- 3) olla naimaton eikä kihloissa ollakseen naimisissa;
- 4) olla hetero- tai biseksuaali;
- 5) seurustella tai olla seksuaalisesti aktiivinen naisten kanssa; ja
- 6) olla keskiarvon yläpuolella raiskausta tukevassa asenteessa verrattuna 3000 korkeakoulumieheen aikaisemmissa kahdessa paikassa tehdyissä tutkimuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Palvelut tuttuun tapaan
SAU-ehtoon määrätyt osallistujat saavat yliopistollaan tuttuun tapaan palvelut, jotka sisältävät runsaaseen satunnaiseen juomiseen ja seksuaalisesti aggressiiviseen käyttäytymiseen liittyvää vaadittua ohjelmointia joko verkossa tai uuden opiskelijan kautta.
|
Nämä osallistujat saavat palveluja normaalisti
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen palaute ja kognitiivinen koulutus
Ennaltaehkäisyohjelma kohdistuu runsaaseen jaksottaiseen juomiseen, seksuaalisesti aggressiiviseen käytökseen ja riskialttiiseen seksuaaliseen käyttäytymiseen kahdessa istunnossa, jotka yhdistävät henkilökohtaista palautetta ja kognitiivisia koulutuskomponentteja.
|
Henkilökohtainen palaute koostuu neljästä osasta: normatiivinen palaute, riski/suojapalaute, päätöksenteon tasapaino/tavoitteen asettaminen ja suojastrategian tarkistus.
Henkilökohtaisen palautteen tavoitteita ovat muutosvalmius, riskikäsitykset ja väärinkäsitykset vertaisten asenteista/käyttäytymisestä.
Käsittelemme kolmea kognitiivista kohdetta: keskittyminen affektiivisiin vihjeisiin, keskittyminen ei-affektiivisiin vihjeisiin ja seksuaalisen kiinnostuksen liiallinen havaitseminen.
Ensimmäisen moduulin tavoitteena on keskittyä entistä enemmän naisten affektiivisiin vihjeisiin ja vähentää seksuaalisen kiinnostuksen liiallista käsitystä.
Esittelemme miesten seksuaalisen havainnointitaitojen roolin tyydyttävässä sosiaalisessa ja seksuaalisessa kanssakäymisessä naisten kanssa sekä ongelmallisen seksuaalisen käyttäytymisen, mukaan lukien RSB ja SAB.
Seuraavaksi opastamme osallistujia, että affektiivinen tieto on parasta saatavilla olevaa sanatonta tietoa naisen tunteista tiettyä miestä kohtaan.
Tämä ohje keskittyy erottamaan neljä ensisijaista deittailuon liittyvää vihjettä: seksuaalinen kiinnostus, ystävällisyys, surullisuus ja hylkääminen.
Tarkempi keskittyminen kuhunkin vihjeeseen korostaa lisääntynyttä vaikeutta lukea näitä vihjeitä uuden kumppanin kanssa ja alkoholin vaikutuksen alaisena ja seksuaalisen kiihottumisen alaisena sekä sitä, että on tärkeää tarkistaa suullisesti naisen tämänhetkistä seksuaalista kiinnostusta koskevat oletukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Illinoisin raiskausmyytin arviointi
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Illinois Rape Myth Assessment - Short Form (IRMA-SF) arvioi raiskausta tukevia asenteita (Payne, Lonsway ja Fitzgerald, 1999).
Maksimiarvot ovat 1 ja maksimi 7. Korkeammat pisteet kertovat enemmän kannustavasta asenteesta.
|
Yksi kuukausi
|
|
Sosiaaliset asenteet
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Sosiaalisia asenteita arvioidaan käyttämällä 15 kohdetta Bailey et al. (2000).
Tämä ei ole validoitu asteikko, vaan useita aiemman tutkimuksen kohteita.
Asteikko vaihtelee 1–5, ja korkeammat pisteet ovat vahvempia asenteita.
|
Yksi kuukausi
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Runsas alkoholinkäyttö arvioidaan AUDITilla.
Tarkemmin sanottuna yksi kohta kysyy alkoholin käytön tiheyttä, yksi kysymys humalajuomista ja yksi alkoholin käytön määrää.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän juomista.
|
Yksi kuukausi
|
|
Vetovoima seksuaaliseen aggressioon
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Raiskausalttiutta arvioidaan vetovoima seksuaaliseen aggressioon -asteikolla (Malamuth, 1989a; Malamuth, 1989b), jossa osallistujat arvioivat todennäköisyytensä seksuaaliseen aggressioon 0-100 %.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa vetovoimaa seksuaaliseen aggressioon.
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskialtista seksuaalista käyttäytymistä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Sitoutumista riskialttiiseen seksuaaliseen käyttäytymiseen arvioidaan käyttämällä Baileyn et al. (2000).
Samoin kuin sosioseksuaaliset asenteet, nämä ovat aiemman tutkimuksen kohteita.
Vastaukset vaihtelevat 1–7, ja korkeammat arvot osoittavat riskialttiimpaa seksuaalista käyttäytymistä.
|
Yksi kuukausi
|
|
Seksuaalinen kokemustutkimus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Arvioidaan käyttämällä yhteensä 21 kohdetta, jotka perustuvat ensisijaisesti Seksuaalisten kokemusten tutkimukseen - Lyhytmuotoinen tekijä (Koss ym., 2006a; Koss ym., 2006b; Koss ym., 2007).
Lisäämme kaikki tuotteet yhteen.
Vastaukset vaihtelevat 1–4, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän seksuaalista aggressiota.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Corbin, PhD, Arizona State University
- Opintojen puheenjohtaja: Teresa Treat, PhD, University of Iowa
- Opintojen puheenjohtaja: Katie Witkiewitz, PhD, University of New Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kahler CW, Hustad J, Barnett NP, Strong DR, Borsari B. Validation of the 30-day version of the Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire for use in longitudinal studies. J Stud Alcohol Drugs. 2008 Jul;69(4):611-5. doi: 10.15288/jsad.2008.69.611.
- Bohner G, Siebler F, Schmelcher J. Social norms and the likelihood of raping: Perceived rape myth acceptance of others affects men's rape proclivity. Pers Soc Psychol Bull. 2006 Mar;32(3):286-97. doi: 10.1177/0146167205280912.
- Malamuth, N.M. (1989a). The attraction to sexual aggression scale: Part One. The Journal of Sex Research, 26, 26-49.
- Malamuth, N.M. (1989b). The attraction to sexual aggression scale: Part Two. The Journal of Sex Research, 26, 324-354
- Bohner, G., Reinhard, M.A., Rutz, S., Sturm, S., Kerschbaum, B., & Effler, D. (1998). Rape myths as neutralizing cognitions: Evidence for a causal impact of anti-victim attitudes on men's self-reported likelihood of raping. European Journal of Social Psychology, 28, 257-268.
- Babor, T. F., de la Fuente, J. R., Saunders, J., & Grant, M. (1992). AUDIT. The Alcohol Use Disorders Identification Test. Guidelines for Use in Primary Health Care. Geneva, Switzerland: World Health Organization.
- Sobell, L. C., & Sobell, M. B. (1992). Timeline Follow-back: A technique for assessing self-reported ethanol consumption. In J. Allen & R. Z. Litten (Eds.), Measuring Alcohol Consumption: Psychosocial and Biological Methods (pp. 41-72). Totowa, NJ: Humana Press.
- Bailey JM, Kirk KM, Zhu G, Dunne MP, Martin NG. Do individual differences in sociosexuality represent genetic or environmentally contingent strategies? Evidence from the Australian twin registry. J Pers Soc Psychol. 2000 Mar;78(3):537-45. doi: 10.1037//0022-3514.78.3.537.
- Larimer ME, Cronce JM. Identification, prevention, and treatment revisited: individual-focused college drinking prevention strategies 1999-2006. Addict Behav. 2007 Nov;32(11):2439-68. doi: 10.1016/j.addbeh.2007.05.006. Epub 2007 May 17.
- Wood MD, Read JP, Palfai TP, Stevenson JF. Social influence processes and college student drinking: the mediational role of alcohol outcome expectancies. J Stud Alcohol. 2001 Jan;62(1):32-43. doi: 10.15288/jsa.2001.62.32.
- Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C., & White, J. (2006a). The Sexual Experiences Short Form Perpetration (SES-SFP). Tucson, AZ: University of Arizona.
- Koss, M. P. Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C., & White, J. (2006b). The Sexual Experiences Long Form Perpetration (SES-LFP). Tucson, AZ: University of Arizona.
- Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S; Norris, J., Testa, C., Ullman, S., West, C., & White, J. (2007). Revising the SES: A collaborative process to improve assessment of sexual aggression and victimization. Psychology of Women Quarterly, 31, 357-370
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34AA02771301A1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .