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Alcol e comportamento sessuale a rischio (PNF)

2 giugno 2025 aggiornato da: Arizona State University

Ridurre il comportamento a rischio sessuale correlato all'alcol

L'attuale studio propone di sviluppare, perfezionare e condurre uno studio preliminare randomizzato controllato (RCT) di un programma di prevenzione innovativo che è il primo a (a) prendere di mira contemporaneamente il consumo episodico eccessivo (HED), il comportamento sessualmente aggressivo (SAB) e il comportamento rischioso comportamento sessuale (RSB) tra gli uomini del college; (b) integrare feedback personalizzati e strategie di training cognitivo; e (c) prendere di mira i cinque principali fattori di rischio modificabili per SAB: HED, sesso impersonale, percezioni errate dell'interesse sessuale, atteggiamenti favorevoli allo stupro e influenza dei pari. Il programma sarà consegnato al computer poiché questo approccio è ben accolto dagli studenti universitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà tre fasi (fattibilità pilota n=10; accettabilità/efficacia pilota n=40; ​​RCT n=140), con 190 uomini a rischio di HED, RSB e SAB. I partecipanti all'RCT verranno assegnati in modo casuale al programma o ai servizi basati su computer come di consueto presso 2 grandi università pubbliche nel Midwest e nel sud-ovest degli Stati Uniti. Le tre fasi di studio affronteranno i seguenti obiettivi:

OBIETTIVO UNO: Esaminare la fattibilità del feedback personalizzato amministrato dal computer e dell'approccio di formazione cognitiva (Fase I; n=10) e l'accettabilità e l'efficacia dei singoli componenti di intervento sulla base di valutazioni delle competenze e interviste al follow-up di 1 mese (Fase II ;n=40). I dati delle fasi I e II saranno utilizzati per modificare e semplificare l'intervento prima dell'RCT (fase III).

OBIETTIVO DUE: In un RCT (n=140), valutare se il programma di prevenzione influisce sulla formazione cognitiva e sugli obiettivi di feedback personalizzati al follow-up di 1 mese, rispetto ai servizi come al solito (SAU). Gli obiettivi della formazione cognitiva includono (a) una maggiore attenzione all'affetto delle donne; (b) ridotta attenzione ai segnali non affettivi delle donne; e (c) correzione dell'eccessiva percezione dell'interesse sessuale delle donne. Gli obiettivi di feedback personalizzati includono (a) una maggiore prontezza al cambiamento; (b) aumento della percezione del rischio; e (c) ridotta percezione errata degli atteggiamenti e dei comportamenti dei pari.

OBIETTIVO TRE: Valutare se il programma di prevenzione mostra effetti a breve termine sugli esiti attitudinali (ad es.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287-1104
        • Arizona State University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 19 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) essere studenti universitari maschi di età compresa tra 18 e 19 anni presso ASU o Iowa;
  • 2) segnalare almeno un episodio di abbuffata nell'ultimo mese;
  • 3) essere celibe e non fidanzato;
  • 4) essere eterosessuale o bisessuale;
  • 5) frequentare o essere sessualmente attivi con donne; e
  • 6) essere al di sopra della media negli atteggiamenti di supporto allo stupro rispetto a 3000 maschi del college in studi precedenti condotti nei due siti.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Servizi come al solito
I partecipanti assegnati alla condizione SAU riceveranno i servizi come di consueto presso la loro università, che includono la programmazione richiesta relativa al consumo episodico pesante e al comportamento sessualmente aggressivo online o attraverso l'orientamento dei nuovi studenti.
Altro: Servizi come al solito
Questi partecipanti riceveranno i servizi come di consueto
Sperimentale: Feedback personalizzato e formazione cognitiva
Il programma di prevenzione prenderà di mira il consumo eccessivo episodico, il comportamento sessualmente aggressivo e il comportamento sessuale a rischio attraverso 2 sessioni che integrano feedback personalizzati e componenti di allenamento cognitivo.
Comportamentale: Feedback personalizzato
Il feedback personalizzato è costituito da quattro componenti: feedback normativo, feedback sul rischio/protettivo, equilibrio decisionale/impostazione degli obiettivi e revisione della strategia protettiva. Gli obiettivi di feedback personalizzati includono la disponibilità al cambiamento, le percezioni del rischio e le percezioni errate degli atteggiamenti/comportamenti dei pari.
Comportamentale: Formazione sulle abilità cognitive
Affronteremo tre obiettivi cognitivi: attenzione ai segnali affettivi, attenzione ai segnali non affettivi e percezione eccessiva dell'interesse sessuale. Il primo modulo mira a una maggiore attenzione sui segnali affettivi delle donne e una ridotta percezione eccessiva dell'interesse sessuale. Introdurremo il ruolo delle capacità di percezione sessuale degli uomini nel soddisfare le interazioni sociali e sessuali con le donne, così come i comportamenti sessuali problematici, inclusi RSB e SAB. Successivamente, istruiremo i partecipanti sul fatto che le informazioni affettive sono le migliori informazioni non verbali disponibili su come una donna si sente nei confronti di un uomo specifico. Questa istruzione si concentrerà sulla distinzione di quattro principali segnali rilevanti per la datazione: interesse sessuale, cordialità, tristezza e rifiuto. Un focus più dettagliato su ogni segnale enfatizzerà la maggiore difficoltà di leggere questi segnali con un nuovo partner e sotto l'influenza dell'alcol e dell'eccitazione sessuale, così come l'importanza di verificare verbalmente le supposizioni sull'attuale interesse sessuale di una donna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione del mito dello stupro dell'Illinois
Lasso di tempo: Un mese
L'Illinois Rape Myth Assessment - Short Form (IRMA-SF) valuterà gli atteggiamenti favorevoli allo stupro (Payne, Lonsway e Fitzgerald, 1999). I valori massimi sono 1 e massimo 7. Punteggi più alti indicano atteggiamenti più favorevoli.
Un mese
Atteggiamenti sociosessuali
Lasso di tempo: Un mese
Gli atteggiamenti sociosessuali saranno valutati utilizzando 15 item di Bailey et al. (2000). Questa non è una scala convalidata, ma piuttosto diversi elementi della ricerca passata. La scala va da 1 a 5, con punteggi più alti che corrispondono ad atteggiamenti più forti.
Un mese
Test di identificazione del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Un mese
Il consumo eccessivo di alcol sarà valutato utilizzando l'AUDIT. Nello specifico, un item chiede la frequenza del consumo di alcol, un item chiede la frequenza del binge drinking e un item chiede la quantità di consumo di alcol. Punteggi più alti significano più bevute.
Un mese
Attrazione per l'aggressione sessuale
Lasso di tempo: Un mese
La propensione allo stupro sarà valutata utilizzando la scala di attrazione per l'aggressione sessuale (Malamuth, 1989a; Malamuth, 1989b), in cui i partecipanti valutano la loro probabilità di impegnarsi in un'aggressione sessuale da 0-100%. Una percentuale più alta equivale a una maggiore attrazione per l'aggressione sessuale.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento sessuale rischioso
Lasso di tempo: Un mese
Il coinvolgimento in comportamenti sessuali a rischio sarà valutato utilizzando 8 elementi di Bailey et al. (2000). Simile agli atteggiamenti sociosessuali, questi sono elementi di uno studio passato. Le risposte vanno da 1 a 7, con valori più alti che indicano un comportamento sessuale più rischioso.
Un mese
Indagine sull'esperienza sessuale
Lasso di tempo: Un mese
Verrà valutato utilizzando un totale di 21 elementi basati principalmente sul Sexual Experience Survey - Short Form Perpetrator (Koss et al., 2006a; Koss et al., 2006b; Koss et al., 2007). Aggiungeremo tutti gli elementi insieme. Le risposte vanno da 1 a 4, con valori più alti che indicano una maggiore aggressività sessuale.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

University of Iowa
University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: William Corbin, PhD, Arizona State University
  • Cattedra di studio: Teresa Treat, PhD, University of Iowa
  • Cattedra di studio: Katie Witkiewitz, PhD, University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34AA02771301A1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per NOT-AA-19-020, questo studio invierà e condividerà i dati con NIAAA Data Archive (NIAAADA), un archivio di dati ospitato all'interno del NIMH Data Archive (NDA).

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno caricati nel NIMH NDA ogni aprile e ottobre. Si propone che la raccolta dei dati duri 2,5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà concesso tramite il NIMH NDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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