- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04416711
Alcohol y comportamiento sexual de riesgo (PNF)
Reducir el comportamiento sexual de riesgo relacionado con el alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá tres fases (factibilidad piloto n=10; aceptabilidad/eficacia piloto n=40; RCT n=140), con 190 hombres en riesgo de HED, RSB y SAB. Los participantes en el RCT serán asignados aleatoriamente al programa o servicios basados en computadora como de costumbre en 2 grandes universidades públicas en el medio oeste y suroeste de los EE. UU. Las tres fases del estudio abordarán los siguientes objetivos:
OBJETIVO UNO: Examinar la viabilidad del enfoque de entrenamiento cognitivo y retroalimentación personalizada administrado por computadora (Fase I; n = 10), y la aceptabilidad y eficacia de los componentes de intervención individuales basados en evaluaciones de habilidades y entrevistas en el seguimiento de 1 mes (Fase II ;n=40). Los datos de las Fases I y II se utilizarán para modificar y agilizar la intervención previa al RCT (Fase III).
OBJETIVO DOS: En un ECA (n=140), evaluar si el programa de prevención afecta el entrenamiento cognitivo y los objetivos de retroalimentación personalizada al mes de seguimiento, en relación con los servicios habituales (SAU). Los objetivos de capacitación cognitiva incluyen (a) un mayor enfoque en el afecto de las mujeres; (b) enfoque reducido en las señales no afectivas de las mujeres; y (c) la corrección de las percepciones excesivas del interés sexual de las mujeres. Los objetivos de retroalimentación personalizados incluyen (a) una mayor preparación para el cambio; (b) mayores percepciones de riesgo; y (c) percepciones erróneas reducidas de las actitudes y comportamientos de los compañeros.
OBJETIVO TRES: Evaluar si el programa de prevención muestra efectos a corto plazo en los resultados de actitud (p. ej., actitudes sociosexuales y de apoyo a la violación) y conductuales (SAB, HED y RSB) al mes de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William Corbin, PhD
- Número de teléfono: 480-766-1846
- Correo electrónico: wcorbin@asu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Teresa Treat, PhD
- Número de teléfono: 319-335-3104
- Correo electrónico: teresa-treat@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287-1104
- Reclutamiento
- Arizona State University
-
Contacto:
- William R Corbin, PhD
- Número de teléfono: 480-766-1846
- Correo electrónico: wcorbin@asu.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
Contacto:
- Teresa A Treat, PhD
- Número de teléfono: 319-335-3104
- Correo electrónico: teresa-treat@uiowa.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) ser estudiantes universitarios varones de 18 a 19 años en ASU o Iowa;
- 2) reportar al menos un episodio de borrachera en el último mes;
- 3) ser soltero y no estar comprometido para casarse;
- 4) ser heterosexual o bisexual;
- 5) tener citas o ser sexualmente activo con mujeres; y
- 6) estar por encima de la media en actitudes de apoyo a la violación en relación con 3000 varones universitarios en estudios previos realizados en los dos sitios.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Servicios como de costumbre
Los participantes asignados a la condición de SAU recibirán los servicios habituales en su universidad, que incluyen la programación requerida relacionada con el consumo excesivo de alcohol y el comportamiento sexualmente agresivo, ya sea en línea o a través de la orientación para nuevos estudiantes.
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Estos participantes recibirán servicios como de costumbre.
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Experimental: Feedback personalizado y entrenamiento cognitivo
El programa de prevención se centrará en el consumo excesivo de alcohol, el comportamiento sexualmente agresivo y el comportamiento sexual de riesgo a través de 2 sesiones que integran comentarios personalizados y componentes de entrenamiento cognitivo.
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La retroalimentación personalizada consta de cuatro componentes: retroalimentación normativa, retroalimentación de riesgo/protección, equilibrio decisional/establecimiento de objetivos y revisión de la estrategia de protección.
Los objetivos de retroalimentación personalizados incluyen la disposición al cambio, las percepciones de riesgo y las percepciones erróneas de las actitudes/comportamientos de los compañeros.
Abordaremos tres objetivos cognitivos: centrarse en las señales afectivas, centrarse en las señales no afectivas y la sobrepercepción del interés sexual.
El primer módulo tiene como objetivo mejorar el enfoque en las señales afectivas de las mujeres y reducir la sobrepercepción del interés sexual.
Presentaremos el papel de las habilidades de percepción sexual de los hombres en las interacciones sociales y sexuales satisfactorias con las mujeres, así como el comportamiento sexual problemático, incluidos RSB y SAB.
A continuación, instruiremos a los participantes que la información afectiva es la mejor información no verbal disponible sobre cómo se siente una mujer con respecto a un hombre específico.
Esta instrucción se centrará en distinguir cuatro señales principales relevantes para las citas: interés sexual, amabilidad, tristeza y rechazo.
Un enfoque más detallado en cada señal enfatizará la mayor dificultad de leer estas señales con una nueva pareja y bajo la influencia del alcohol y la excitación sexual, así como la importancia de verificar verbalmente las suposiciones sobre el interés sexual actual de una mujer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del mito de la violación de Illinois
Periodo de tiempo: Un mes
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La Evaluación de Mitos de Violación de Illinois - Forma Corta (IRMA-SF) evaluará las actitudes de apoyo a la violación (Payne, Lonsway y Fitzgerald, 1999).
Los valores máximos son 1 y máximo 7. Las puntuaciones más altas indican actitudes más solidarias.
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Un mes
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Actitudes sociosexuales
Periodo de tiempo: Un mes
|
Las actitudes sociosexuales se evaluarán utilizando 15 ítems de Bailey et al. (2000).
Esta no es una escala validada, sino varios elementos de investigaciones anteriores.
La escala va del 1 al 5, siendo las puntuaciones más altas las actitudes más fuertes.
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Un mes
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Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Un mes
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El consumo excesivo de alcohol se evaluará mediante el AUDIT.
Específicamente, un elemento pregunta sobre la frecuencia del consumo de alcohol, otro pregunta sobre la frecuencia de los atracones de bebida y otro pregunta sobre la cantidad de alcohol consumido.
Las puntuaciones más altas significan más consumo de alcohol.
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Un mes
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Atracción a la agresión sexual
Periodo de tiempo: Un mes
|
La propensión a la violación se evaluará utilizando la escala de Atracción a la agresión sexual (Malamuth, 1989a; Malamuth, 1989b), donde los participantes califican su probabilidad de involucrarse en agresión sexual de 0 a 100%.
Un porcentaje más alto equivale a una mayor atracción por la agresión sexual.
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comportamiento sexual de riesgo
Periodo de tiempo: Un mes
|
La participación en conductas sexuales de riesgo se evaluará utilizando 8 ítems de Bailey et al. (2000).
Al igual que las actitudes sociosexuales, estos son elementos de un estudio anterior.
Las respuestas van del 1 al 7, y los valores más altos indican un comportamiento sexual más arriesgado.
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Un mes
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Encuesta de experiencia sexual
Periodo de tiempo: Un mes
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Se evaluará utilizando un total de 21 ítems basados principalmente en la Encuesta de Experiencia Sexual - Perpetrador de Forma Corta (Koss et al., 2006a; Koss et al., 2006b; Koss et al., 2007).
Agregaremos todos los elementos juntos.
Las respuestas varían de 1 a 4, con valores más altos que indican más agresión sexual.
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Corbin, PhD, Arizona State University
- Silla de estudio: Teresa Treat, PhD, University of Iowa
- Silla de estudio: Katie Witkiewitz, PhD, University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kahler CW, Hustad J, Barnett NP, Strong DR, Borsari B. Validation of the 30-day version of the Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire for use in longitudinal studies. J Stud Alcohol Drugs. 2008 Jul;69(4):611-5. doi: 10.15288/jsad.2008.69.611.
- Bohner G, Siebler F, Schmelcher J. Social norms and the likelihood of raping: Perceived rape myth acceptance of others affects men's rape proclivity. Pers Soc Psychol Bull. 2006 Mar;32(3):286-97. doi: 10.1177/0146167205280912.
- Malamuth, N.M. (1989a). The attraction to sexual aggression scale: Part One. The Journal of Sex Research, 26, 26-49.
- Malamuth, N.M. (1989b). The attraction to sexual aggression scale: Part Two. The Journal of Sex Research, 26, 324-354
- Bohner, G., Reinhard, M.A., Rutz, S., Sturm, S., Kerschbaum, B., & Effler, D. (1998). Rape myths as neutralizing cognitions: Evidence for a causal impact of anti-victim attitudes on men's self-reported likelihood of raping. European Journal of Social Psychology, 28, 257-268.
- Babor, T. F., de la Fuente, J. R., Saunders, J., & Grant, M. (1992). AUDIT. The Alcohol Use Disorders Identification Test. Guidelines for Use in Primary Health Care. Geneva, Switzerland: World Health Organization.
- Sobell, L. C., & Sobell, M. B. (1992). Timeline Follow-back: A technique for assessing self-reported ethanol consumption. In J. Allen & R. Z. Litten (Eds.), Measuring Alcohol Consumption: Psychosocial and Biological Methods (pp. 41-72). Totowa, NJ: Humana Press.
- Bailey JM, Kirk KM, Zhu G, Dunne MP, Martin NG. Do individual differences in sociosexuality represent genetic or environmentally contingent strategies? Evidence from the Australian twin registry. J Pers Soc Psychol. 2000 Mar;78(3):537-45. doi: 10.1037//0022-3514.78.3.537.
- Larimer ME, Cronce JM. Identification, prevention, and treatment revisited: individual-focused college drinking prevention strategies 1999-2006. Addict Behav. 2007 Nov;32(11):2439-68. doi: 10.1016/j.addbeh.2007.05.006. Epub 2007 May 17.
- Wood MD, Read JP, Palfai TP, Stevenson JF. Social influence processes and college student drinking: the mediational role of alcohol outcome expectancies. J Stud Alcohol. 2001 Jan;62(1):32-43. doi: 10.15288/jsa.2001.62.32.
- Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C., & White, J. (2006a). The Sexual Experiences Short Form Perpetration (SES-SFP). Tucson, AZ: University of Arizona.
- Koss, M. P. Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C., & White, J. (2006b). The Sexual Experiences Long Form Perpetration (SES-LFP). Tucson, AZ: University of Arizona.
- Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S; Norris, J., Testa, C., Ullman, S., West, C., & White, J. (2007). Revising the SES: A collaborative process to improve assessment of sexual aggression and victimization. Psychology of Women Quarterly, 31, 357-370
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34AA02771301A1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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