- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04416711
Álcool e comportamento sexual de risco (PNF)
Redução do comportamento sexual de risco relacionado ao álcool
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo incluirá três fases (viabilidade piloto n=10; aceitabilidade/eficácia piloto n=40; RCT n=140), com 190 homens em risco de HED, RSB e SAB. Os participantes do RCT serão designados aleatoriamente para o programa baseado em computador ou serviços como de costume em 2 grandes universidades públicas no centro-oeste e sudoeste dos EUA. As três fases do estudo abordarão os seguintes objetivos:
OBJETIVO UM: Examinar a viabilidade do feedback personalizado administrado por computador e abordagem de treinamento cognitivo (Fase I; n = 10), e a aceitabilidade e eficácia dos componentes de intervenção individual com base em avaliações de habilidades e entrevistas em 1 mês de acompanhamento (Fase II ; n=40). Os dados das Fases I e II serão usados para modificar e agilizar a intervenção antes do RCT (Fase III).
OBJETIVO DOIS: Em um RCT (n = 140), avaliar se o programa de prevenção afeta o treinamento cognitivo e as metas de feedback personalizado no acompanhamento de 1 mês, em relação aos serviços habituais (SAU). Os objetivos do treinamento cognitivo incluem (a) foco aprimorado no afeto das mulheres; (b) foco reduzido nas pistas não afetivas das mulheres; e (c) correção de percepções exageradas do interesse sexual das mulheres. As metas de feedback personalizado incluem (a) maior prontidão para mudar; (b) aumento das percepções de risco; e (c) redução de percepções errôneas de atitudes e comportamentos de pares.
OBJETIVO TRÊS: Avaliar se o programa de prevenção mostra efeitos de curto prazo em atitudes (por exemplo, estupro de apoio e atitudes sociossexuais) e resultados comportamentais (SAB, HED e RSB) em 1 mês de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287-1104
- Arizona State University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) ser estudantes universitários do sexo masculino com idade entre 18 e 19 anos na ASU ou Iowa;
- 2) relatar pelo menos um episódio de consumo excessivo de álcool no último mês;
- 3) ser solteiro e não noivo;
- 4) ser heterossexual ou bissexual;
- 5) estar namorando ou tendo relações sexuais com mulheres; e
- 6) estar acima da média em atitudes de apoio ao estupro em relação a 3.000 universitários do sexo masculino em estudos anteriores conduzidos nos dois locais.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Serviços como de costume
Os participantes designados para a condição SAU receberão serviços como de costume em sua universidade, que incluem a programação necessária relacionada ao consumo excessivo de álcool e comportamento sexualmente agressivo on-line ou por meio de orientação para novos alunos.
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Esses participantes receberão os serviços normalmente
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Experimental: Feedback personalizado e treinamento cognitivo
O programa de prevenção visará o consumo episódico pesado, o comportamento sexualmente agressivo e o comportamento sexual de risco por meio de 2 sessões que integram feedback personalizado e componentes de treinamento cognitivo.
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O feedback personalizado consiste em quatro componentes: feedback normativo, feedback de risco/proteção, equilíbrio decisório/estabelecimento de metas e revisão da estratégia de proteção.
As metas de feedback personalizado incluem prontidão para mudar, percepções de risco e percepções errôneas de atitudes/comportamentos dos colegas.
Abordaremos três alvos cognitivos: foco em pistas afetivas, foco em pistas não afetivas e percepção exagerada de interesse sexual.
O primeiro módulo tem como alvo o foco aprimorado nas pistas afetivas das mulheres e a redução da percepção exagerada do interesse sexual.
Apresentaremos o papel das habilidades de percepção sexual dos homens na satisfação das interações sociais e sexuais com as mulheres, bem como o comportamento sexual problemático, incluindo RSB e SAB.
Em seguida, instruiremos os participantes que a informação afetiva é a melhor informação não-verbal disponível sobre como uma mulher se sente em relação a um homem específico.
Esta instrução se concentrará em distinguir quatro pistas relevantes de namoro principais: interesse sexual, amizade, tristeza e rejeição.
Um foco mais detalhado em cada sugestão enfatizará a maior dificuldade de ler essas dicas com um novo parceiro e sob a influência de álcool e excitação sexual, bem como a importância de verificar verbalmente as suposições sobre o atual interesse sexual de uma mulher.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação do mito do estupro em Illinois
Prazo: Um mês
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A Avaliação do Mito do Estupro de Illinois - Formulário Resumido (IRMA-SF) avaliará as atitudes de apoio ao estupro (Payne, Lonsway e Fitzgerald, 1999).
Os valores máximos são 1 e máximo 7. Pontuações mais altas indicam atitudes mais favoráveis.
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Um mês
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Atitudes Sociossexuais
Prazo: Um mês
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As atitudes sociossexuais serão avaliadas usando 15 itens de Bailey et al. (2000).
Esta não é uma escala validada, mas sim vários itens de pesquisas anteriores.
A escala varia de 1 a 5, sendo as pontuações mais altas as atitudes mais fortes.
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Um mês
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Teste de identificação de transtorno por uso de álcool
Prazo: Um mês
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O consumo excessivo de álcool será avaliado usando o AUDIT.
Especificamente, um item pergunta sobre a frequência do uso de álcool, um item pergunta sobre a frequência do consumo excessivo de álcool e um item pergunta sobre a quantidade de uso de álcool.
Pontuações mais altas significam mais bebida.
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Um mês
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Atração por agressão sexual
Prazo: Um mês
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A propensão ao estupro será avaliada usando a escala de Atração à Agressão Sexual (Malamuth, 1989a; Malamuth, 1989b), onde os participantes classificam sua probabilidade de se envolver em agressão sexual de 0-100%.
Maior porcentagem é igual a maior atração por agressão sexual.
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento sexual de risco
Prazo: Um mês
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O envolvimento em comportamento sexual de risco será avaliado usando 8 itens de Bailey et al. (2000).
Semelhante às atitudes sociossexuais, esses são itens de um estudo anterior.
As respostas variam de 1 a 7, com valores mais altos indicando comportamento sexual mais arriscado.
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Um mês
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Pesquisa de experiência sexual
Prazo: Um mês
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Será avaliado usando um total de 21 itens baseados principalmente na Pesquisa de Experiência Sexual - Formulário Curto do Perpetrador (Koss et al., 2006a; Koss et al., 2006b; Koss et al., 2007).
Vamos adicionar todos os itens juntos.
As respostas variam de 1 a 4, com valores mais altos indicando mais agressão sexual.
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Corbin, PhD, Arizona State University
- Cadeira de estudo: Teresa Treat, PhD, University of Iowa
- Cadeira de estudo: Katie Witkiewitz, PhD, University of New Mexico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kahler CW, Hustad J, Barnett NP, Strong DR, Borsari B. Validation of the 30-day version of the Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire for use in longitudinal studies. J Stud Alcohol Drugs. 2008 Jul;69(4):611-5. doi: 10.15288/jsad.2008.69.611.
- Bohner G, Siebler F, Schmelcher J. Social norms and the likelihood of raping: Perceived rape myth acceptance of others affects men's rape proclivity. Pers Soc Psychol Bull. 2006 Mar;32(3):286-97. doi: 10.1177/0146167205280912.
- Malamuth, N.M. (1989a). The attraction to sexual aggression scale: Part One. The Journal of Sex Research, 26, 26-49.
- Malamuth, N.M. (1989b). The attraction to sexual aggression scale: Part Two. The Journal of Sex Research, 26, 324-354
- Bohner, G., Reinhard, M.A., Rutz, S., Sturm, S., Kerschbaum, B., & Effler, D. (1998). Rape myths as neutralizing cognitions: Evidence for a causal impact of anti-victim attitudes on men's self-reported likelihood of raping. European Journal of Social Psychology, 28, 257-268.
- Babor, T. F., de la Fuente, J. R., Saunders, J., & Grant, M. (1992). AUDIT. The Alcohol Use Disorders Identification Test. Guidelines for Use in Primary Health Care. Geneva, Switzerland: World Health Organization.
- Sobell, L. C., & Sobell, M. B. (1992). Timeline Follow-back: A technique for assessing self-reported ethanol consumption. In J. Allen & R. Z. Litten (Eds.), Measuring Alcohol Consumption: Psychosocial and Biological Methods (pp. 41-72). Totowa, NJ: Humana Press.
- Bailey JM, Kirk KM, Zhu G, Dunne MP, Martin NG. Do individual differences in sociosexuality represent genetic or environmentally contingent strategies? Evidence from the Australian twin registry. J Pers Soc Psychol. 2000 Mar;78(3):537-45. doi: 10.1037//0022-3514.78.3.537.
- Larimer ME, Cronce JM. Identification, prevention, and treatment revisited: individual-focused college drinking prevention strategies 1999-2006. Addict Behav. 2007 Nov;32(11):2439-68. doi: 10.1016/j.addbeh.2007.05.006. Epub 2007 May 17.
- Wood MD, Read JP, Palfai TP, Stevenson JF. Social influence processes and college student drinking: the mediational role of alcohol outcome expectancies. J Stud Alcohol. 2001 Jan;62(1):32-43. doi: 10.15288/jsa.2001.62.32.
- Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C., & White, J. (2006a). The Sexual Experiences Short Form Perpetration (SES-SFP). Tucson, AZ: University of Arizona.
- Koss, M. P. Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C., & White, J. (2006b). The Sexual Experiences Long Form Perpetration (SES-LFP). Tucson, AZ: University of Arizona.
- Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S; Norris, J., Testa, C., Ullman, S., West, C., & White, J. (2007). Revising the SES: A collaborative process to improve assessment of sexual aggression and victimization. Psychology of Women Quarterly, 31, 357-370
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34AA02771301A1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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