Visuaalisten toimintojen ja sivuvaikutusten vertailu DSAEK- tai DMEK-hoidon jälkeen Fuchsin endoteelidystrofiaan

Tarkoitus:

Tutkia 3 erilaista sivuvaikutusta DSAEK:n, DMEK:n ja kaihiuutuksen (CE) jälkeen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa seurattiin 12 kuukautta CE:n lisäkontrolliryhmänä.

1. Subkliinisen kystoidisen makulaturvotuksen (CME) ja epiretinaalikalvon (ERM) laajuuden tutkiminen DSAEK:n, DMEK:n ja CE:n jälkeen.
2. Tutkia silmänpainetautiin liittyviä muutoksia DSAEK:n, DMEK:n ja CE:n jälkeen pupillin halkaisijan ja cpRNFLT:n suhteen. Lisäksi kuvataan värikalvon muutoksia, mukaan lukien Urrets-Zavalia-oireyhtymä (UZS).
3. Vertailla eroa eteenpäin sironnassa, näöntarkkuudessa (VA) ja matalakontrastisessa VA:ssa DSAEK:n, DMEK:n ja CE:n jälkeen ja suhteuttaa tämä parhaaseen korjattuun näöntarkkuuteen (BCVA). Lisäksi korkeamman asteen poikkeavuuksien muutosten tutkimiseksi potilas raportoi tulosmittauksista (PROM) ja sarveiskalvon kokonaistaittumiskertoimesta toimenpiteiden jälkeen.

Hypoteesit:

1. Subkliininen CME ja ERM ovat haittavaikutuksia, joita esiintyy yhtä usein DSAEK:n, DMEK:n ja CE:n jälkeen.
2. DSAEK:n, DMEK:n ja CE:n jälkeen silmänpainetautiin liittyvien muutosten määrässä ei ole eroja pupillin halkaisijan, cpRNFLT:n ohenemisen tai iiriksen muutosten välillä.
3. Muutoksia OSI:ssa, HOA:ssa, PROM:ssa, VA:ssa, kontrastiherkkyydessä ja sarveiskalvon kokonaistaitteissa esiintyy saman verran DSAEK:n, DMEK:n ja CE:n jälkeen.

Materiaalit ja menetelmät:

Århusin yliopistollisen sairaalan (AUH) silmätautien osastolle EK:n tai CE:n vuoksi lähetetyt potilaat arvioidaan sopivien tutkimuskohteiden löytämiseksi.

Vain potilaat, joilla on primaarinen endoteelin vajaatoiminta (Fuchsin endoteelidystrofia) ja samanaikainen CE:n tarve, katsotaan kelvollisiksi satunnaistettavaksi joko DSAEK- tai DMEK-tutkimusryhmiin. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan 1:1 DSAEK- tai DMEK-tutkimusryhmiin. CE-potilaille tarjotaan osallistumista hankkeeseen ja heidät sisällytetään CE-ryhmään. Teholaskelmien perusteella kuhunkin kolmeen ryhmään suunnitellaan 40 potilasta.

Kohteen ja luovuttajan ominaisuudet kerätään. Koehenkilöt, joilla on aiempi uveiitti, vaikea lasiaisen sameus, diabetes, verkkokalvon laskimotukos, glaukooma, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, makulan atrofia, trauma tai sarveiskalvon siirto suljetaan pois tutkimuksesta. Tiedonkeruu suoritetaan AUH:ssa ennen toimenpiteitä ja seurantajakson aikana.

Luovuttajakudos valmistetaan Tanskan Cornea Bankissa joko DMEK:ää varten valituksi tai esileikatuksi DSAEK:ksi.

Alla kuvatut mittaukset tehdään sekä ennen leikkausta että 3, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen.

Potilaita, jotka ovat kadonneet seurantaan projektin aikana, käytetään analyysiin vain silloin, kun he ovat olleet paikalla. Siksi nämä aiheet suljetaan pois tutkimuksestamme kaikilla seurantatoimien menettämisen jälkeen.

Jos kapselin repeämä, jossa silmänsisäinen linssi on edelleen sijoitettu linssipussiin CE:n aikana, tai jos uudelleenkuplittamista tarvitaan DSAEK:n tai DMEK:n jälkeen, koehenkilöt ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan projektiin. Haittatapahtumia, kuten primaarisen siirteen vajaatoimintaa tai hyljintää, pidetään harvinaisina tapahtumina sekä DSAEK:n että DMEK:n kohdalla, ja niitä sairastavat henkilöt jätetään pois lopullisista arvioista.