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Fuchs' Endothelial Dystrophy에서 DSAEK 또는 DMEK 투여 후 시각기능 및 부작용 비교

2026년 4월 28일 업데이트: University of Aarhus
Descemet의 스트리핑 자동 내피 각막이식술(DSAEK) 및 Descemet의 막 내피 각막이식술(DMEK)은 Fuchs' 내피 이영양증의 치료법으로 점점 인기를 얻고 있습니다. 그러나 수년간의 사용에도 불구하고 DSAEK 또는 DMEK 후 눈을 통한 빛의 전방 산란 및 안내압(IOP) 증가와 관련된 손상 및 낭포성 황반 부종의 발생률은 우리가 아는 한 전향적으로 설명되지 않았습니다. 따라서 이 프로젝트는 이러한 문제를 조사하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

DSAEK, DMEK 및 백내장 적출(CE) 후 3가지 다른 부작용을 추가 대조군으로 CE와 함께 12개월 추적 조사한 무작위 통제 시험에서 조사합니다.

  1. DSAEK, DMEK 및 CE 후 무증상 낭포 황반부종(CME) 및 망막전막(ERM)의 확장을 조사합니다.
  2. 동공 직경 및 cpRNFLT를 통해 DSAEK, DMEK 및 CE 후 IOP 관련 변화를 조사합니다. 또한 UZS(Urrets-Zavalia Syndrome)를 포함한 홍채 변형을 설명합니다.
  3. DSAEK, DMEK 및 CE 후 전방 산란, 시력(VA) 및 저대비 VA의 차이를 비교하고 이를 최대 교정 시력(BCVA)과 연관시킵니다. 또한 고차 수차의 변화를 조사하기 위해 시술 후 PROM(환자 보고 결과 측정) 및 총 각막 굴절률을 조사했습니다.

가설:

  1. 무증상 CME 및 ERM은 DSAEK, DMEK 및 CE에 이어 똑같이 자주 발생하는 부작용입니다.
  2. DSAEK, DMEK 및 CE에 이어 동공 직경, cpRNFLT 얇아짐 또는 홍채 변경을 의미하는 IOP 관련 변화의 양에는 차이가 없습니다.
  3. OSI, HOA, PROM, VA, 조영감도 및 총각막굴절의 변화는 DSAEK, DMEK 및 CE 이후에도 동일하게 발생합니다.

재료 및 방법:

EK 또는 CE를 위해 오르후스 대학 병원(AUH)의 안과로 의뢰된 환자는 적합한 연구 대상을 식별하기 위해 평가될 것입니다.

원발성 내피 부전(Fuchs 내피 이영양증)이 있고 CE가 동시에 필요한 환자만이 DSAEK 또는 DMEK 연구 그룹에 무작위 배정될 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 연구에 포함된 환자는 DSAEK 또는 DMEK 연구 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다. CE를 위해 추천된 환자는 프로젝트에 참여하도록 제안되고 CE 그룹에 포함됩니다. 검정력 계산에 따라 3개 그룹 각각에 40명의 환자를 포함할 계획입니다.

주제 및 기증자 특성이 수집됩니다. 이전에 포도막염, 심한 유리체 혼탁, 당뇨병, 망막 정맥 폐쇄, 녹내장, 연령 관련 황반 변성, 황반 위축, 외상 또는 각막 이식이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 데이터 수집은 중재 전과 후속 기간에 AUH에서 수행됩니다.

기증자 조직은 덴마크 각막 은행에서 DMEK를 위해 미리 벗겨지거나 DSAEK를 위해 미리 절단됩니다.

아래에 설명된 대로 측정은 외과적 개입 전과 수술 후 3, 6, 12개월에 모두 수행됩니다.

프로젝트 기간 동안 후속 조치를 취하지 못한 환자는 참석한 시점의 분석에만 사용됩니다. 따라서 후속 조치 손실 후 모든 시점에 대해 이러한 피험자는 조사에서 제외됩니다.

CE 동안 안내 렌즈가 여전히 렌즈 백에 위치하는 캡슐 파열의 경우 또는 DSAEK 또는 DMEK 후 재기포가 필요한 경우 피험자는 여전히 프로젝트에 추가로 참여할 수 있습니다. 1차 이식 실패 또는 거부와 같은 부작용은 DSAEK 및 DMEK 모두에 대해 드문 사례로 간주되며 이러한 부작용이 있는 피험자는 최종 추정치에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
        • Department of Ophthalmology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 백내장 및/또는
  • Fuch의 내피 이영양증

제외 기준:

  • 포도막염
  • 진성 당뇨병
  • 망막정맥폐쇄
  • 녹내장
  • 삼출성 연령 관련 황반 변성
  • 고급 황반 위축
  • 안구 외상
  • 각막 이식 전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 파코-DSAEK
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 Fuchs' 내피 이영양증과 백내장 환자로 구성됩니다. 이들은 수정체 유화술 및 Descemet's stripping automatic endothelial keratoplasty로 치료될 것입니다.
절차: 파코-DSAEK
개입은 DSAEK 이전에 수정체 유화술 및 인공 수정체 이식을 포함하는 DSAEK 삼중 절차로 수행됩니다.
다른: 파코 DMEK
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 Fuchs' 내피 이영양증과 백내장 환자로 구성됩니다. 이들은 수정체 유화술 및 Descemet의 막 내피 각막 이식술로 치료될 것입니다.
절차: 파코 DMEK
개입은 DMEK 이전에 수정체 유화술 및 인공 수정체 이식을 포함하는 DMEK 삼중 절차로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고교정시력(BCVA)
기간: 12 개월
BCVA는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 측정됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낭포 황반 부종
기간: 3 개월
이것은 OCT(optical coherence tomography) 스캔을 사용하여 측정된 중앙 망막 두께(µm)로 정량화됩니다.
3 개월
최대 동공 직경(mm)
기간: 12 개월
동공 직경은 동공 측정기 DP-2000, Neurooptics를 사용하여 측정됩니다.
12 개월
홍채수축속도(mm/s)
기간: 12 개월
수축 속도는 동공 측정기 DP-2000, Neurooptics를 사용하여 측정됩니다.
12 개월
유두주위 망막 신경 섬유층 두께(cpRNFLT)(µm)
기간: 12 개월
CpRNFLT는 OCT 스캔을 사용하여 측정됩니다.
12 개월
대비 감도(Weber 대비 장치)
기간: 12 개월
이는 Freiburg 시력 및 대비 테스트(FrACT)를 사용하여 측정됩니다.
12 개월
전방 광산란
기간: 12 개월
HD Analyzer, OQAS(Optical Quality Analysis System), Visiometrics를 사용하여 전방 광산란을 측정합니다. 전방 광산란은 객관적 산란 지수(OSI)를 사용하여 평가됩니다. 이 시스템은 빛의 안내 산란을 평가합니다.
12 개월
고차 수차(HOA)(µm)
기간: 12 개월
측정은 Pentacam, Oculus를 사용하여 수행됩니다. HOA는 평균 제곱근(RMS)으로 정량화됩니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막전막(ERM) 형성
기간: 12 개월
형성 및 변화는 OCT 스캔을 사용하여 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUH_øjensygdomme_DSAEK_vs_DMEK

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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