DSAEK 与 DMEK 治疗 Fuchs 内皮营养不良术后视觉功能及副作用的比较

目的：

在随机对照试验中调查 DSAEK、DMEK 和白内障摘除术 (CE) 后的 3 种不同副作用，随访 12 个月，CE 作为额外的对照组。

1. 研究 DSAEK、DMEK 和 CE 后亚临床黄斑囊样水肿 (CME) 和视网膜前膜 (ERM) 的扩展。
2. 研究 DSAEK、DMEK 和 CE 后瞳孔直径和 cpRNFLT 的 IOP 相关变化。 此外，描述虹膜改变，包括 Urrets-Zavalia 综合症 (UZS)。
3. 比较 DSAEK、DMEK 和 CE 后前向散射、视力 (VA) 和低对比度 VA 的差异，并将其与最佳矫正视力 (BCVA) 相关联。 此外，调查手术后高阶像差、患者报告结果测量 (PROM) 和总角膜屈光度的变化。

假设：

1. 亚临床 CME 和 ERM 是在 DSAEK、DMEK 和 CE 之后同样经常发生的不良反应。
2. 在 DSAEK、DMEK 和 CE 之后，瞳孔直径、cpRNFLT 变薄或虹膜改变均值的 IOP 相关变化量没有差异。
3. OSI、HOA、PROM、VA、对比敏感度和角膜总屈光度的变化在 DSAEK、DMEK 和 CE 后发生在相同范围内。

材料和方法：

将对转诊至奥胡斯大学医院 (AUH) 眼科的患者进行 EK 或 CE 评估，以确定合适的研究对象。

只有患有原发性内皮衰竭（Fuchs 内皮营养不良）和同时需要 CE 的患者才被认为有资格随机分配到 DSAEK 或 DMEK 研究组。 纳入研究的患者将按 1:1 的比例随机分配至 DSAEK 或 DMEK 研究组。 转介进行 CE 的患者将被邀请参与该项目，并将被纳入 CE 组。 根据功效计算，计划在 3 组中各包括 40 名患者。

将收集受试者和供体特征。 既往有葡萄膜炎、严重玻璃体混浊、糖尿病、视网膜静脉阻塞、青光眼、年龄相关性黄斑变性、黄斑萎缩、外伤或角膜移植的受试者将被排除在研究之外。 数据收集将在干预前和后续期间在 AUH 进行。

供体组织将在丹麦角膜库中准备，为 DMEK 预剥离或为 DSAEK 预切。

如下所述的测量将在手术干预之前和之后的 3、6 和 12 个月进行。

在项目期间失访的患者将仅在他们参加的时间点用于分析。 因此，对于失访后的所有时间点，这些受试者将被排除在我们的调查之外。

如果在 CE 期间人工晶状体仍位于晶状体袋中，或者如果在 DSAEK 或 DMEK 后需要重新起泡，则受试者仍有资格进一步参与该项目。 对于 DSAEK 和 DMEK 而言，诸如原发性移植物失败或排斥反应等不良事件被认为是罕见事件，并且具有这些事件的受试者将被排除在我们的最终估计之外。