En sammenligning av visuelle funksjoner og bivirkninger etter DSAEK eller DMEK for Fuchs' endoteldystrofi

Hensikt:

For å undersøke 3 forskjellige bivirkninger etter DSAEK, DMEK og kataraktekstraksjon (CE) i en randomisert kontrollert studie med 12 måneders oppfølging med CE som en ekstra kontrollgruppe.

1. For å undersøke omfanget av subklinisk cystoid makulaødem (CME) og epiretinal membran (ERM) etter DSAEK, DMEK og CE.
2. For å undersøke IOP-relaterte endringer etter DSAEK, DMEK og CE ved hjelp av pupilldiameter og cpRNFLT. Videre, for å beskrive irisendringer inkludert Urrets-Zavalia syndrom (UZS).
3. For å sammenligne forskjellen i spredning fremover, synsskarphet (VA) og lavkontrast VA etter DSAEK, DMEK og CE og relatere dette til best korrigert synsskarphet (BCVA). Videre, for å undersøke endringer i høyere ordens aberrasjoner, rapporterte pasienten utfallsmål (PROM) og total hornhinnerefraksjon etter prosedyrene.

Hypoteser:

1. Subklinisk CME og ERM er bivirkninger som oppstår like ofte etter DSAEK, DMEK og CE.
2. Etter DSAEK, DMEK og CE er det ingen forskjeller i mengden av IOP-relaterte endringer i pupilldiameter, cpRNFLT-tynning eller irisendringer.
3. Endringer i OSI, HOA, PROM, VA, kontrastfølsomhet og total hornhinnerefraksjon forekommer i samme grad etter DSAEK, DMEK og CE.

Materialer og metoder:

Pasienter henvist til Oftalmologisk avdeling ved Aarhus Universitetssykehus (AUH) for EK eller CE vil bli vurdert for å identifisere egnede studieobjekter.

Kun pasienter med primær endotelsvikt (Fuchs endoteldystrofi) og et samtidig behov for CE vil bli vurdert som kvalifisert for randomisering til enten DSAEK eller DMEK studiegruppene. Pasienter inkludert i studien vil bli randomisert 1:1 til DSAEK- eller DMEK-studiegruppene. Pasienter henvist til CE vil få tilbud om å delta i prosjektet og vil inngå i CE-gruppen. Basert på effektberegninger er det planlagt å inkludere 40 pasienter i hver av de 3 gruppene.

Emne- og donorkarakteristika vil bli samlet. Forsøkspersoner med tidligere uveitt, alvorlig glasaktig opasitet, diabetes, retinal veneokklusjon, glaukom, aldersrelatert makuladegenerasjon, makulatrofi, traumer eller hornhinnetransplantasjon vil bli ekskludert fra studien. Datainnsamling vil bli gjennomført ved AUH før intervensjonene og i oppfølgingsperioden.

Donorvev vil bli preparert i den danske hornhinnebanken, enten pre-pealed for DMEK eller pre-cut for DSAEK.

Målinger som beskrevet nedenfor vil bli utført både før det kirurgiske inngrepet og 3, 6 og 12 måneder etter dette.

Pasienter som mister oppfølging i løpet av prosjektet vil kun bli brukt til analyse på det tidspunktet de har vært til stede. Derfor, for alle tidspunkter etter tapet for oppfølging, vil disse fagene bli ekskludert fra vår undersøkelse.

I tilfelle kapselbrudd der den intraokulære linsen fortsatt er plassert i linseposen under CE eller hvis reboble er nødvendig etter DSAEK eller DMEK, vil forsøkspersonene fortsatt være kvalifisert for videre deltakelse i prosjektet. Bivirkninger som primær graftsvikt eller avstøtning anses å være sjeldne hendelser for både DSAEK og DMEK, og personer med disse vil bli ekskludert fra våre endelige estimater.