Porównanie funkcji wzrokowych i skutków ubocznych po DSAEK lub DMEK w przypadku dystrofii śródbłonka Fuchsa

Zamiar:

Zbadanie 3 różnych skutków ubocznych po DSAEK, DMEK i ekstrakcji zaćmy (CE) w randomizowanym kontrolowanym badaniu z 12-miesięczną obserwacją z CE jako dodatkową grupą kontrolną.

1. Zbadanie zasięgu subklinicznego torbielowatego obrzęku plamki (CME) i błony nasiatkówkowej (ERM) po DSAEK, DMEK i CE.
2. Zbadanie zmian związanych z IOP po DSAEK, DMEK i CE w zakresie średnicy źrenicy i cpRNFLT. Ponadto, aby opisać zmiany tęczówki, w tym zespół Urretsa-Zavalii (UZS).
3. Aby porównać różnicę w rozproszeniu do przodu, ostrości wzroku (VA) i VA o niskim kontraście po DSAEK, DMEK i CE i odnieść to do najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA). Ponadto, aby zbadać zmiany w aberracjach wyższego rzędu, pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) i całkowitą refrakcję rogówki po zabiegach.

hipotezy:

1. Subkliniczne CME i ERM to działania niepożądane, które występują równie często po DSAEK, DMEK i CE.
2. Po DSAEK, DMEK i CE nie ma różnic w ilości zmian związanych z IOP w średniej średnicy źrenicy, ścieńczeniu cpRNFLT lub zmianach tęczówki.
3. Zmiany OSI, HOA, PROM, VA, wrażliwości na kontrast i całkowitej refrakcji rogówki występują w takim samym stopniu po DSAEK, DMEK i CE.

Materiały i metody:

Pacjenci skierowani na Oddział Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus (AUH) z powodu EK lub CE zostaną poddani ocenie w celu zidentyfikowania odpowiednich uczestników badania.

Tylko pacjenci z pierwotną niewydolnością śródbłonka (dystrofia śródbłonka Fuchsa) i współistniejącą potrzebą wykonania CE zostaną uznani za kwalifikujących się do randomizacji do grup badawczych DSAEK lub DMEK. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup badawczych DSAEK lub DMEK. Pacjenci skierowani na CE zostaną zakwalifikowani do udziału w projekcie i zostaną zaliczeni do grupy CE. Na podstawie obliczeń mocy planuje się włączenie 40 pacjentów do każdej z 3 grup.

Zostaną zebrane cechy podmiotu i dawcy. Pacjenci z przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka, ciężkim zmętnieniem ciała szklistego, cukrzycą, niedrożnością żyły siatkówki, jaskrą, zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, atrofią plamki, urazem lub przeszczepem rogówki zostaną wykluczeni z badania. Zbieranie danych będzie prowadzone w AUH przed interwencjami oraz w okresie obserwacji.

Tkanka dawcy zostanie przygotowana w Danish Cornea Bank, wstępnie oczyszczona do DMEK lub wstępnie pocięta do DSAEK.

Pomiary opisane poniżej zostaną przeprowadzone zarówno przed zabiegiem chirurgicznym, jak i 3, 6 i 12 miesięcy po nim.

Pacjenci, którzy stracili kontrolę podczas projektu, zostaną wykorzystani do analizy tylko w punkcie czasowym, w którym uczestniczyli. Dlatego we wszystkich punktach czasowych po utracie obserwacji osoby te zostaną wykluczone z naszego badania.

W przypadku pęknięcia torebki, gdy soczewka wewnątrzgałkowa nadal znajduje się w torebce soczewki podczas CE lub jeśli po DSAEK lub DMEK konieczne jest ponowne napowietrzenie, osoby badane nadal będą kwalifikować się do dalszego udziału w projekcie. Zdarzenia niepożądane, takie jak pierwotne niepowodzenie lub odrzucenie przeszczepu, są uważane za rzadkie zdarzenia zarówno w przypadku DSAEK, jak i DMEK, a osoby z nimi zostaną wykluczone z naszych ostatecznych szacunków.