Una comparación de las funciones visuales y los efectos secundarios después de DSAEK o DMEK para la distrofia endotelial de Fuchs

Objetivo:

Investigar 3 efectos secundarios diferentes después de DSAEK, DMEK y extracción de cataratas (CE) en un ensayo controlado aleatorio con 12 meses de seguimiento con CE como grupo de control adicional.

1. Investigar la extensión del edema macular cistoideo subclínico (CME) y la membrana epirretiniana (ERM) después de DSAEK, DMEK y CE.
2. Para investigar los cambios relacionados con la PIO después de DSAEK, DMEK y CE en la media del diámetro de la pupila y cpRNFLT. Además, describir las alteraciones del iris, incluido el Síndrome de Urrets-Zavalia (UZS).
3. Comparar la diferencia en la dispersión frontal, la agudeza visual (VA) y la AV de bajo contraste después de DSAEK, DMEK y CE y relacionar esto con la mejor agudeza visual corregida (BCVA). Además, para investigar los cambios en las aberraciones de orden superior, las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) y la refracción corneal total después de los procedimientos.

Hipótesis:

1. La CME y la ERM subclínicas son efectos adversos que ocurren con la misma frecuencia después de DSAEK, DMEK y CE.
2. Después de DSAEK, DMEK y CE, no hay diferencias en la cantidad de cambios relacionados con la PIO en el diámetro de la pupila, el adelgazamiento de cpRNFLT o las alteraciones del iris.
3. Los cambios en OSI, HOA, PROM, VA, sensibilidad al contraste y refracción corneal total ocurren en la misma medida después de DSAEK, DMEK y CE.

Materiales y métodos:

Los pacientes remitidos al Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Aarhus (AUH) para EK o CE serán evaluados para identificar sujetos de estudio adecuados.

Solo los pacientes con insuficiencia endotelial primaria (distrofia endotelial de Fuchs) y una necesidad concomitante de EC se considerarán elegibles para la aleatorización a los grupos de estudio DSAEK o DMEK. Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados 1:1 a los grupos de estudio DSAEK o DMEK. A los pacientes referidos para CE se les ofrecerá participar en el proyecto y serán incluidos en el grupo de CE. Sobre la base de los cálculos de potencia, se prevé incluir 40 pacientes en cada uno de los 3 grupos.

Se recogerán las características del sujeto y del donante. Los sujetos con uveítis previa, opacidades vítreas severas, diabetes, oclusión de la vena retiniana, glaucoma, degeneración macular relacionada con la edad, atrofia macular, trauma o injerto de córnea serán excluidos del estudio. La recolección de datos se realizará en la AUH antes de las intervenciones y en el período de seguimiento.

El tejido del donante se preparará en el Danish Cornea Bank, precortado para DMEK o precortado para DSAEK.

Las mediciones que se describen a continuación se realizarán tanto antes de la intervención quirúrgica como 3, 6 y 12 meses después de esta.

Los pacientes perdidos en el seguimiento durante el proyecto solo se utilizarán para el análisis en el momento en que hayan asistido. Por lo tanto, para todos los puntos de tiempo posteriores a la pérdida de seguimiento, estos sujetos serán excluidos de nuestra investigación.

En caso de ruptura de la cápsula en la que la lente intraocular todavía esté colocada en la bolsa de la lente durante la CE o si se necesita volver a burbujear después de DSAEK o DMEK, los sujetos seguirán siendo elegibles para una mayor participación en el proyecto. Los eventos adversos, como la falla primaria del injerto o el rechazo, se consideran eventos raros tanto para DSAEK como para DMEK y los sujetos con estos se excluirán de nuestras estimaciones finales.