En jämförelse av visuella funktioner och biverkningar efter DSAEK eller DMEK för Fuchs endoteldystrofi

Syfte:

Att undersöka 3 olika biverkningar efter DSAEK, DMEK och kataraktextraktion (CE) i en randomiserad kontrollerad studie med 12 månaders uppföljning med CE som ytterligare kontrollgrupp.

1. För att undersöka omfattningen av subkliniskt cystoid makulaödem (CME) och epiretinalt membran (ERM) efter DSAEK, DMEK och CE.
2. Att undersöka IOP-relaterade förändringar efter DSAEK, DMEK och CE med hjälp av pupilldiameter och cpRNFLT. Vidare, för att beskriva irisförändringar inklusive Urrets-Zavalia Syndrome (UZS).
3. För att jämföra skillnaden i framåtspridning, synskärpa (VA) och lågkontrast-VA efter DSAEK, DMEK och CE och relatera detta till den bäst korrigerade synskärpan (BCVA). Vidare, för att undersöka förändringar i högre ordningens aberrationer, rapporterade patienten utfallsmått (PROM) och total hornhinnerefraktion efter procedurerna.

Hypoteser:

1. Subklinisk CME och ERM är biverkningar som inträffar lika ofta efter DSAEK, DMEK och CE.
2. Efter DSAEK, DMEK och CE finns det inga skillnader i mängden IOP-relaterade förändringar i medel för pupilldiameter, cpRNFLT-förtunning eller irisförändringar.
3. Förändringar i OSI, HOA, PROM, VA, kontrastkänslighet och total korneal refraktion inträffar i samma utsträckning efter DSAEK, DMEK och CE.

Material och metoder:

Patienter som remitteras till Oftalmologiska avdelningen vid Århus Universitetssjukhus (AUH) för EK eller CE kommer att bedömas för att identifiera lämpliga försökspersoner.

Endast patienter med primär endotelsvikt (Fuchs endoteldystrofi) och samtidigt behov av CE kommer att anses vara berättigade till randomisering till antingen DSAEK- eller DMEK-studiegrupperna. Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras 1:1 till DSAEK- eller DMEK-studiegrupperna. Patienter som remitteras till CE kommer att erbjudas att delta i projektet och kommer att ingå i CE-gruppen. Baserat på effektberäkningar är det planerat att inkludera 40 patienter i var och en av de 3 grupperna.

Ämnes- och donatoregenskaper kommer att samlas in. Försökspersoner med tidigare uveit, svår glasögonopacitet, diabetes, retinal venocklusion, glaukom, åldersrelaterad makuladegeneration, makulatrofi, trauma eller hornhinnetransplantation kommer att exkluderas från studien. Datainsamling kommer att genomföras på AUH före insatserna och under uppföljningsperioden.

Donatorvävnad kommer att förberedas i den danska Cornea Bank, antingen förskalad för DMEK eller förskuren för DSAEK.

Mätningar enligt nedan kommer att utföras både före det kirurgiska ingreppet och 3, 6 och 12 månader efter detta.

Patienter som förlorats för uppföljning under projektet kommer endast att användas för analys vid den tidpunkt de har deltagit i. Därför kommer dessa ämnen att uteslutas från vår undersökning för alla tidpunkter efter förlusten för uppföljning.

I händelse av kapselruptur där den intraokulära linsen fortfarande är placerad i linspåsen under CE eller om rebubbling behövs efter DSAEK eller DMEK, kommer försökspersonerna fortfarande att vara berättigade till ytterligare deltagande i projektet. Biverkningar som primärt transplantatfel eller avstötning anses vara sällsynta händelser för både DSAEK och DMEK och patienter med dessa kommer att uteslutas från våra slutliga uppskattningar.