Une comparaison des fonctions visuelles et des effets secondaires après DSAEK ou DMEK pour la dystrophie endothéliale de Fuchs

Objectif:

Étudier 3 effets secondaires différents après DSAEK, DMEK et extraction de la cataracte (EC) dans un essai contrôlé randomisé avec un suivi de 12 mois avec EC comme groupe témoin supplémentaire.

1. Étudier l'étendue de l'œdème maculaire cystoïde subclinique (CME) et de la membrane épirétinienne (ERM) après DSAEK, DMEK et CE.
2. Étudier les changements liés à la PIO après DSAEK, DMEK et CE dans les moyens de diamètre de la pupille et de cpRNFLT. En outre, pour décrire les altérations de l'iris, y compris le syndrome d'Urrets-Zavalia (UZS).
3. Comparer la différence de diffusion vers l'avant, d'acuité visuelle (VA) et de VA à faible contraste après DSAEK, DMEK et CE et la relier à la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA). En outre, pour étudier les changements dans les aberrations d'ordre supérieur, les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) et la réfraction cornéenne totale après les procédures.

Hypothèses:

1. L'EMC et l'ERM subcliniques sont des effets indésirables qui se produisent tout aussi souvent après DSAEK, DMEK et CE.
2. Après DSAEK, DMEK et CE, il n'y a pas de différences dans la quantité de changements liés à la PIO dans les moyens de diamètre de la pupille, d'amincissement cpRNFLT ou d'altérations de l'iris.
3. Les modifications de l'OSI, de l'HOA, de la PROM, de l'AV, de la sensibilité au contraste et de la réfraction cornéenne totale se produisent dans la même mesure après DSAEK, DMEK et CE.

Matériels et méthodes:

Les patients référés au département d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus (AUH) pour EK ou CE seront évalués afin d'identifier les sujets d'étude appropriés.

Seuls les patients présentant une insuffisance endothéliale primaire (dystrophie endothéliale de Fuchs) et un besoin concomitant d'EC seront considérés comme éligibles pour la randomisation dans les groupes d'étude DSAEK ou DMEK. Les patients inclus dans l'étude seront randomisés 1:1 dans les groupes d'étude DSAEK ou DMEK. Les patients référés pour CE se verront proposer de participer au projet et seront inclus dans le groupe CE. Sur la base de calculs de puissance, il est prévu d'inclure 40 patients dans chacun des 3 groupes.

Les caractéristiques des sujets et des donneurs seront recueillies. Les sujets ayant des antécédents d'uvéite, d'opacités vitreuses sévères, de diabète, d'occlusion veineuse rétinienne, de glaucome, de dégénérescence maculaire liée à l'âge, d'atrophie maculaire, de traumatisme ou de greffe de cornée seront exclus de l'étude. La collecte de données sera effectuée à l'AUH avant les interventions et pendant la période de suivi.

Le tissu du donneur sera préparé dans la banque danoise de cornée, soit pré-pelé pour DMEK, soit pré-coupé pour DSAEK.

Les mesures décrites ci-dessous seront effectuées à la fois avant l'intervention chirurgicale et 3, 6 et 12 mois après celle-ci.

Les patients perdus de vue au cours du projet ne seront utilisés pour l'analyse qu'au moment où ils se sont présentés. Par conséquent, pour tous les points temporels après la perte de suivi, ces sujets seront exclus de notre enquête.

En cas de rupture de la capsule où la lentille intraoculaire est toujours positionnée dans le sac à lentilles pendant l'EC ou si un rebullage est nécessaire après DSAEK ou DMEK, les sujets seront toujours éligibles pour une participation ultérieure au projet. Les événements indésirables tels que l'échec ou le rejet du greffon primaire sont considérés comme des événements rares à la fois pour la DSAEK et la DMEK et les sujets qui en sont atteints seront exclus de nos estimations finales.