Een vergelijking van visuele functies en bijwerkingen na DSAEK of DMEK voor endotheeldystrofie van Fuchs

Doel:

Om 3 verschillende bijwerkingen na DSAEK, DMEK en cataractextractie (CE) te onderzoeken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 12 maanden follow-up met CE als extra controlegroep.

1. Om de omvang van subklinisch cystoïd maculair oedeem (CME) en epiretinaal membraan (ERM) na DSAEK, DMEK en CE te onderzoeken.
2. Om IOP-gerelateerde veranderingen na DSAEK, DMEK en CE te onderzoeken in middel van pupildiameter en cpRNFLT. Verder, om irisveranderingen te beschrijven, waaronder het Urrets-Zavalia-syndroom (UZS).
3. Vergelijken van het verschil in voorwaartse verstrooiing, gezichtsscherpte (VA) en VA met laag contrast na DSAEK, DMEK en CE en dit relateren aan de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA). Verder, om veranderingen in aberraties van hogere orde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) en totale hoornvliesbreking na de procedures te onderzoeken.

Hypothesen:

1. Subklinische CME en ERM zijn bijwerkingen die even vaak voorkomen na DSAEK, DMEK en CE.
2. Na DSAEK, DMEK en CE zijn er geen verschillen in de hoeveelheid IOP-gerelateerde veranderingen in gemiddelde pupildiameter, cpRNFLT-verdunning of irisveranderingen.
3. Veranderingen in OSI, HOA, PROM, VA, contrastgevoeligheid en totale hoornvliesbreking treden in dezelfde mate op na DSAEK, DMEK en CE.

Materialen en methodes:

Patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling Oogheelkunde van het Aarhus Universitair Ziekenhuis (AUH) voor EK of CE zullen worden beoordeeld om geschikte proefpersonen te identificeren.

Alleen patiënten met primair endotheliaal falen (Fuchs endotheeldystrofie) en een gelijktijdige behoefte aan CE komen in aanmerking voor randomisatie naar de DSAEK- of de DMEK-studiegroepen. Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden 1:1 gerandomiseerd naar de DSAEK- of DMEK-onderzoeksgroepen. Patiënten die zijn doorverwezen voor CE zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het project en zullen worden opgenomen in de CE-groep. Op basis van powerberekeningen is het de bedoeling om 40 patiënten in elk van de 3 groepen op te nemen.

Onderwerp- en donorkenmerken worden verzameld. Proefpersonen met eerdere uveïtis, ernstige glasvochttroebelheid, diabetes, occlusie van de retinale ader, glaucoom, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, maculaire atrofie, trauma of hoornvliestransplantatie zullen van het onderzoek worden uitgesloten. De gegevensverzameling vindt plaats bij AUH vóór de interventies en in de follow-upperiode.

Donorweefsel zal worden geprepareerd in de Deense Cornea Bank, ofwel voorgepeld voor DMEK of voorgesneden voor DSAEK.

Metingen zoals hieronder beschreven zullen zowel voorafgaand aan de chirurgische ingreep als 3, 6 en 12 maanden daarna worden uitgevoerd.

Patiënten die tijdens het project verloren zijn gegaan voor follow-up, zullen alleen voor analyse worden gebruikt op het tijdstip waarop ze zijn bijgewoond. Daarom zullen deze proefpersonen voor alle tijdstippen na het verlies voor follow-up worden uitgesloten van ons onderzoek.

In het geval van capsuleruptuur waarbij de intraoculaire lens nog steeds in de lenszak zit tijdens CE of als herborrelen nodig is na DSAEK of DMEK, komen de proefpersonen nog steeds in aanmerking voor verdere deelname aan het project. Bijwerkingen zoals primair transplantaatfalen of afstoting worden beschouwd als zeldzame gebeurtenissen voor zowel DSAEK als DMEK en proefpersonen met deze worden uitgesloten van onze definitieve schattingen.