Un confronto tra funzioni visive ed effetti collaterali dopo DSAEK o DMEK per la distrofia endoteliale di Fuchs

Scopo:

Per studiare 3 diversi effetti collaterali dopo DSAEK, DMEK e estrazione della cataratta (CE) in uno studio controllato randomizzato con 12 mesi di follow-up con CE come gruppo di controllo aggiuntivo.

1. Per studiare l'estensione dell'edema maculare cistoide subclinico (CME) e della membrana epiretinica (ERM) dopo DSAEK, DMEK e CE.
2. Per studiare i cambiamenti correlati alla IOP dopo DSAEK, DMEK e CE in termini di diametro della pupilla e cpRNFLT. Inoltre, per descrivere le alterazioni dell'iride inclusa la sindrome di Urrets-Zavalia (UZS).
3. Confrontare la differenza di dispersione in avanti, acuità visiva (VA) e VA a basso contrasto dopo DSAEK, DMEK e CE e correlarla alla migliore acuità visiva corretta (BCVA). Inoltre, per studiare i cambiamenti nelle aberrazioni di ordine superiore, le misure di esito riportate dal paziente (PROM) e la rifrazione corneale totale dopo le procedure.

Ipotesi:

1. CME ed ERM subclinici sono effetti avversi che si verificano ugualmente spesso dopo DSAEK, DMEK e CE.
2. Dopo DSAEK, DMEK e CE, non ci sono differenze nella quantità di cambiamenti correlati alla IOP in termini di diametro della pupilla, assottigliamento cpRNFLT o alterazioni dell'iride.
3. I cambiamenti di OSI, HOA, PROM, VA, sensibilità al contrasto e rifrazione corneale totale si verificano nella stessa misura dopo DSAEK, DMEK e CE.

Materiali e metodi:

I pazienti indirizzati al Dipartimento di Oftalmologia dell'Aarhus University Hospital (AUH) per EK o CE saranno valutati al fine di identificare idonei soggetti di studio.

Solo i pazienti con insufficienza endoteliale primaria (distrofia endoteliale di Fuchs) e concomitante necessità di CE saranno considerati idonei per la randomizzazione ai gruppi di studio DSAEK o DMEK. I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati 1:1 ai gruppi di studio DSAEK o DMEK. Ai pazienti indirizzati per CE verrà offerto di partecipare al progetto e saranno inclusi nel gruppo CE. Sulla base dei calcoli di potenza, si prevede di includere 40 pazienti in ciascuno dei 3 gruppi.

Saranno raccolte le caratteristiche del soggetto e del donatore. Soggetti con precedente uveite, grave opacità del vitreo, diabete, occlusione della vena retinica, glaucoma, degenerazione maculare senile, atrofia maculare, trauma o innesto corneale saranno esclusi dallo studio. La raccolta dei dati sarà condotta presso AUH prima degli interventi e nel periodo di follow-up.

Il tessuto del donatore sarà preparato nella Danish Cornea Bank, prepelato per DMEK o pretagliato per DSAEK.

Le misurazioni come descritto di seguito saranno condotte sia prima dell'intervento chirurgico che 3, 6 e 12 mesi dopo questo.

I pazienti persi al follow-up durante il progetto verranno utilizzati solo per l'analisi nel momento in cui hanno partecipato. Pertanto, per tutti i punti temporali dopo la perdita al follow-up, questi soggetti saranno esclusi dalla nostra indagine.

In caso di rottura della capsula in cui la lente intraoculare è ancora posizionata nel sacchetto della lente durante CE o se è necessario ribollire dopo DSAEK o DMEK, i soggetti saranno comunque idonei per un'ulteriore partecipazione al progetto. Gli eventi avversi come il fallimento primario del trapianto o il rigetto sono considerati eventi rari sia per DSAEK che per DMEK e i soggetti con questi saranno esclusi dalle nostre stime finali.