Сравнение зрительных функций и побочных эффектов после DSAEK или DMEK при эндотелиальной дистрофии Фукса

Цель:

Исследовать 3 различных побочных эффекта после DSAEK, DMEK и экстракции катаракты (ЭК) в рандомизированном контролируемом исследовании с последующим наблюдением в течение 12 месяцев с ЭК в качестве дополнительной контрольной группы.

1. Исследовать распространенность субклинического кистозного макулярного отека (КМО) и эпиретинальной мембраны (ЭРМ) после ДСАЭК, ДМЭК и КЭ.
2. Изучить связанные с ВГД изменения после DSAEK, DMEK и CE в средних значениях диаметра зрачка и cpRNFLT. Далее, чтобы описать изменения радужной оболочки, включая синдром Урретса-Завалия (УЗС).
3. Сравнить разницу в прямом рассеянии, остроте зрения (VA) и низкоконтрастной VA после DSAEK, DMEK и CE и связать это с наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA). Кроме того, чтобы исследовать изменения аберраций более высокого порядка, пациенты сообщали о показателях результатов (PROM) и общей рефракции роговицы после процедур.

Гипотезы:

1. Субклинические CME и ERM являются побочными эффектами, которые одинаково часто возникают после DSAEK, DMEK и CE.
2. После DSAEK, DMEK и CE нет различий в количестве связанных с ВГД изменений среднего диаметра зрачка, истончения cpRNFLT или изменений радужной оболочки.
3. Изменения OSI, HOA, PROM, VA, контрастной чувствительности и общей рефракции роговицы происходят в одинаковой степени после DSAEK, DMEK и CE.

Материалы и методы:

Пациенты, направленные в отделение офтальмологии Орхусской университетской больницы (AUH) для EK или CE, будут оцениваться для определения подходящих субъектов исследования.

Только пациенты с первичной эндотелиальной недостаточностью (эндотелиальная дистрофия Фукса) и сопутствующей потребностью в КЭ будут считаться подходящими для рандомизации в исследовательские группы DSAEK или DMEK. Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы 1:1 в группы исследования DSAEK или DMEK. Пациентам, направленным на КЭ, будет предложено принять участие в проекте, и они будут включены в группу КЭ. На основании силовых расчетов планируется включить в каждую из 3-х групп по 40 пациентов.

Будут собраны характеристики субъекта и донора. Субъекты с предшествующим увеитом, тяжелыми помутнениями стекловидного тела, диабетом, окклюзией вен сетчатки, глаукомой, возрастной дегенерацией желтого пятна, атрофией желтого пятна, травмой или трансплантацией роговицы будут исключены из исследования. Сбор данных будет проводиться в AUH до вмешательства и в последующий период.

Донорская ткань будет подготовлена ​​в Датском банке роговицы либо предварительно очищенная для DMEK, либо предварительно нарезанная для DSAEK.

Измерения, как описано ниже, будут проводиться как до хирургического вмешательства, так и через 3, 6 и 12 месяцев после него.

Пациенты, потерянные для последующего наблюдения во время проекта, будут использоваться для анализа только в тот момент времени, когда они посещали. Следовательно, для всех временных точек после потери наблюдения эти субъекты будут исключены из нашего исследования.

В случае разрыва капсулы, когда интраокулярная линза все еще находится в сумке для линз во время КЭ, или если требуется повторное пузырение после DSAEK или DMEK, субъекты по-прежнему будут иметь право на дальнейшее участие в проекте. Неблагоприятные события, такие как первичная недостаточность или отторжение трансплантата, считаются редкими событиями как для DSAEK, так и для DMEK, и субъекты с ними будут исключены из наших окончательных оценок.