Vizuális funkciók és mellékhatások összehasonlítása DSAEK vagy DMEK után Fuchs endoteliális disztrófiája esetén

Célja:

3 különböző mellékhatás vizsgálata DSAEK, DMEK és szürkehályog extrakció (CE) után egy randomizált, kontrollos vizsgálatban, 12 hónapos követéssel, további kontrollcsoportként CE-vel.

1. A szubklinikai cystoid makulaödéma (CME) és az epiretinális membrán (ERM) kiterjedésének vizsgálata DSAEK, DMEK és CE után.
2. A DSAEK, DMEK és CE utáni szemnyomás-változások vizsgálata a pupilla átmérő és a cpRNFLT tekintetében. Továbbá az írisz elváltozások leírására, beleértve az Urrets-Zavalia szindrómát (UZS).
3. Összehasonlítani az előre szóródás, a látásélesség (VA) és az alacsony kontrasztú VA különbségét DSAEK, DMEK és CE után, és össze kell kapcsolni ezt a legjobb korrigált látásélességgel (BCVA). Továbbá a magasabb rendű aberrációk változásainak vizsgálata érdekében a betegek az eredményeket (PROM) és a szaruhártya teljes refrakcióját jelentették az eljárások után.

Hipotézisek:

1. A szubklinikai CME és az ERM olyan káros hatások, amelyek egyformán gyakran fordulnak elő DSAEK, DMEK és CE után.
2. A DSAEK, DMEK és CE után nincs különbség a szemnyomással összefüggő változások mértékében a pupilla átmérőjének, a cpRNFLT elvékonyodásának vagy az írisz elváltozásoknak az átlagában.
3. Az OSI, a HOA, a PROM, a VA, a kontrasztérzékenység és a teljes szaruhártya refrakció változásai ugyanolyan mértékben fordulnak elő DSAEK, DMEK és CE után.

Anyagok és metódusok:

Az Aarhusi Egyetemi Kórház (AUH) Szemészeti Osztályára EK vagy CE miatt beutalt betegeket megvizsgálják a megfelelő vizsgálati alanyok meghatározása érdekében.

Csak az elsődleges endoteliális elégtelenségben (Fuchs endothel dystrophia) és egyidejűleg CE-igényben szenvedő betegek tekinthetők alkalmasnak a DSAEK vagy a DMEK vizsgálati csoportokba való randomizálásra. A vizsgálatba bevont betegeket 1:1 arányban randomizálják a DSAEK vagy DMEK vizsgálati csoportokba. A CE-re utalt betegeknek felajánljuk, hogy részt vegyenek a projektben, és bekerülnek a CE csoportba. A teljesítményszámítások alapján a tervek szerint mind a 3 csoportba 40 beteg kerül be.

Össze kell gyűjteni az alany és a donor jellemzőit. Azokat az alanyokat, akiknek korábban uveitise, súlyos üvegtesti homályossága, cukorbetegsége, retinavéna elzáródása, zöldhályogja, időskori makuladegenerációja, makula atrófiája, traumája vagy szaruhártya beültetése volt, kizárják a vizsgálatból. Az adatgyűjtés az AUH-ban történik a beavatkozások előtt és az utánkövetési időszakban.

A donorszövetet a Danish Cornea Bankban készítik elő, vagy előzetesen fellebzik a DMEK-hez, vagy elővágják a DSAEK-hez.

Az alábbiakban leírt méréseket mind a sebészeti beavatkozás előtt, mind azt követően 3, 6 és 12 hónappal elvégzik.

Azokat a betegeket, akiket a projekt során nyomon követtek, csak abban az időpontban használjuk fel elemzésre, amikor részt vettek. Ezért ezeket az alanyokat a nyomon követés elvesztése utáni összes időpontban kizárjuk vizsgálatunkból.

Abban az esetben, ha az intraokuláris lencse a CE alatt még mindig a lencsetasakba kerül, vagy ha a DSAEK vagy DMEK után újrabuborékolásra van szükség, az alanyok továbbra is jogosultak a projektben való további részvételre. Az olyan nemkívánatos események, mint az elsődleges graft elégtelensége vagy kilökődése, mind a DSAEK, mind a DMEK esetében ritka eseményeknek számítanak, és az ilyen betegeket kizárjuk végső becsléseinkből.