Srovnání vizuálních funkcí a vedlejších účinků po DSAEK nebo DMEK pro Fuchsovu endoteliální dystrofii

Účel:

Prozkoumat 3 různé vedlejší účinky po DSAEK, DMEK a extrakci katarakty (CE) v randomizované kontrolované studii s 12měsíčním sledováním s CE jako další kontrolní skupinou.

1. Prozkoumat rozsah subklinického cystoidního makulárního edému (CME) a ​​epiretinální membrány (ERM) po DSAEK, DMEK a CE.
2. Zkoumat změny související s IOP po DSAEK, DMEK a CE v průměru zornice a cpRNFLT. Dále popsat změny duhovky včetně Urrets-Zavalia syndromu (UZS).
3. Porovnat rozdíl v dopředném rozptylu, zrakové ostrosti (VA) a nízkokontrastní VA po DSAEK, DMEK a CE a vztáhnout to k nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA). Dále, aby bylo možné prozkoumat změny v aberacích vyššího řádu, pacientem hlášené výsledné míry (PROM) a celkovou refrakci rohovky po výkonech.

hypotézy:

1. Subklinické CME a ERM jsou nežádoucí účinky, které se vyskytují stejně často po DSAEK, DMEK a CE.
2. Po DSAEK, DMEK a CE nejsou žádné rozdíly v množství změn souvisejících s IOP v průměru zornice, ztenčení cpRNFLT nebo alterací duhovky.
3. Změny OSI, HOA, PROM, VA, kontrastní citlivosti a celkové refrakce rohovky se vyskytují ve stejném rozsahu po DSAEK, DMEK a CE.

Materiály a metody:

Pacienti odeslaní na Oční kliniku Fakultní nemocnice v Aarhusu (AUH) pro EK nebo CE budou posouzeni za účelem identifikace vhodných studijních subjektů.

Pouze pacienti s primárním endoteliálním selháním (Fuchsova endoteliální dystrofie) a současnou potřebou CE budou považováni za způsobilé pro randomizaci do skupin studie DSAEK nebo DMEK. Pacienti zařazení do studie budou randomizováni v poměru 1:1 do studijních skupin DSAEK nebo DMEK. Pacientům doporučeným pro CE bude nabídnuta účast na projektu a budou zařazeni do skupiny CE. Na základě výpočtů výkonu se plánuje zařazení 40 pacientů do každé ze 3 skupin.

Budou shromážděny charakteristiky subjektu a dárce. Subjekty s předchozí uveitidou, závažnými sklivcovými opacitami, diabetem, okluzí retinální vény, glaukomem, věkem podmíněnou makulární degenerací, makulární atrofií, traumatem nebo štěpem rohovky budou ze studie vyloučeny. Sběr dat bude prováděn na AUH před intervencemi a v následném období.

Dárcovská tkáň bude připravena v dánské Cornea Bank, buď předem oloupaná pro DMEK, nebo předřezaná pro DSAEK.

Níže popsaná měření budou provedena jak před chirurgickým zákrokem, tak 3, 6 a 12 měsíců po něm.

Pacienti ztracení ve sledování během projektu budou použiti pouze pro analýzu v době, kdy se zúčastnili. Proto pro všechny časové body po ztrátě sledování budou tyto subjekty vyloučeny z našeho vyšetřování.

V případě prasknutí pouzdra, kdy je nitrooční čočka stále umístěna do vaku na čočky během CE, nebo je-li nutné přebublávání po DSAEK nebo DMEK, budou subjekty stále způsobilé pro další účast v projektu. Nežádoucí příhody, jako je primární selhání nebo odmítnutí štěpu, jsou považovány za vzácné příhody pro DSAEK i DMEK a subjekty s těmito příhodami budou z našich konečných odhadů vyloučeny.