En sammenligning af visuelle funktioner og bivirkninger efter DSAEK eller DMEK for Fuchs' endoteldystrofi

Formål:

At undersøge 3 forskellige bivirkninger efter DSAEK, DMEK og kataraktekstraktion (CE) i et randomiseret kontrolleret forsøg med 12 måneders opfølgning med CE som en ekstra kontrolgruppe.

1. At undersøge omfanget af subklinisk cystoid makulaødem (CME) og epiretinal membran (ERM) efter DSAEK, DMEK og CE.
2. At undersøge IOP-relaterede ændringer efter DSAEK, DMEK og CE ved hjælp af pupildiameter og cpRNFLT. Yderligere, for at beskrive irisændringer inklusive Urrets-Zavalia syndrom (UZS).
3. For at sammenligne forskellen i fremadspredning, synsstyrke (VA) og lavkontrast VA efter DSAEK, DMEK og CE og relatere dette til den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA). Yderligere, for at undersøge ændringer i højere-ordens aberrationer, patientrapporterede resultatmål (PROM) og total hornhindebrydning efter procedurerne.

Hypoteser:

1. Subklinisk CME og ERM er bivirkninger, der opstår lige så ofte efter DSAEK, DMEK og CE.
2. Efter DSAEK, DMEK og CE er der ingen forskelle i mængden af ​​IOP-relaterede ændringer i middel af pupildiameter, cpRNFLT-udtynding eller irisændringer.
3. Ændringer i OSI, HOA, PROM, VA, kontrastfølsomhed og total corneal refraktion forekommer i samme omfang efter DSAEK, DMEK og CE.

Materialer og metoder:

Patienter henvist til Øjenafdelingen på Aarhus Universitetshospital (AUH) for EK eller CE vil blive vurderet med henblik på at identificere egnede forsøgspersoner.

Kun patienter med primært endotelsvigt (Fuchs endoteldystrofi) og et samtidig behov for CE vil blive betragtet som kvalificerede til randomisering til enten DSAEK- eller DMEK-undersøgelsesgrupperne. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret 1:1 til DSAEK- eller DMEK-undersøgelsesgrupperne. Patienter henvist til CE vil blive tilbudt at deltage i projektet og vil indgå i CE-gruppen. Ud fra effektberegninger er det planlagt at inkludere 40 patienter i hver af de 3 grupper.

Emne- og donorkarakteristika vil blive samlet. Forsøgspersoner med tidligere uveitis, svær glaslegemeopacitet, diabetes, retinal veneokklusion, glaukom, aldersrelateret makuladegeneration, makulatrofi, traumer eller hornhindetransplantation vil blive udelukket fra undersøgelsen. Dataindsamling vil blive gennemført på AUH før indsatserne og i opfølgningsperioden.

Donorvæv vil blive klargjort i Den Danske Hornhindebank, enten forskåret til DMEK eller forskåret til DSAEK.

Målinger som beskrevet nedenfor vil blive udført både før det kirurgiske indgreb og 3, 6 og 12 måneder efter dette.

Patienter, der mistes til opfølgning i løbet af projektet, vil kun blive brugt til analyse på det tidspunkt, de har deltaget i. Derfor vil disse emner for alle tidspunkter efter tabet til opfølgning blive udelukket fra vores undersøgelse.

I tilfælde af kapselbrud, hvor den intraokulære linse stadig er placeret i linseposen under CE, eller hvis der er behov for genboblening efter DSAEK eller DMEK, vil forsøgspersonerne stadig være berettiget til yderligere deltagelse i projektet. Uønskede hændelser såsom primær graftsvigt eller afstødning anses for at være sjældne hændelser for både DSAEK og DMEK, og forsøgspersoner med disse vil blive udelukket fra vores endelige estimater.