Ein Vergleich von Sehfunktionen und Nebenwirkungen nach DSAEK oder DMEK bei Fuchs-Endothelialer Dystrophie

Zweck:

Untersuchung von 3 verschiedenen Nebenwirkungen nach DSAEK, DMEK und Kataraktextraktion (CE) in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 12-monatiger Nachbeobachtung mit CE als zusätzlicher Kontrollgruppe.

1. Es sollte das Ausmaß des subklinischen zystoiden Makulaödems (CME) und der epiretinalen Membran (ERM) nach DSAEK, DMEK und CE untersucht werden.
2. Untersuchung von IOD-bedingten Veränderungen nach DSAEK, DMEK und CE im Mittel des Pupillendurchmessers und cpRNFLT. Ferner zur Beschreibung von Irisveränderungen einschließlich des Urrets-Zavalia-Syndroms (UZS).
3. Um den Unterschied in Vorwärtsstreuung, Sehschärfe (VA) und kontrastarmer VA nach DSAEK, DMEK und CE zu vergleichen und dies mit der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Beziehung zu setzen. Ferner, um Änderungen bei Aberrationen höherer Ordnung, patientenberichteten Ergebnismessungen (PROM) und der gesamten Hornhautrefraktion nach den Eingriffen zu untersuchen.

Hypothesen:

1. Subklinische CME und ERM sind Nebenwirkungen, die nach DSAEK, DMEK und CE gleich häufig auftreten.
2. Nach DSAEK, DMEK und CE gibt es keine Unterschiede in der Menge der IOD-bedingten Veränderungen im Mittel des Pupillendurchmessers, cpRNFLT-Verdünnung oder Irisveränderungen.
3. Veränderungen in OSI, HOA, PROM, VA, Kontrastempfindlichkeit und Hornhaut-Gesamtrefraktion treten im gleichen Ausmaß nach DSAEK, DMEK und CE auf.

Materialen und Methoden:

Patienten, die für EK oder CE an die Abteilung für Augenheilkunde des Universitätskrankenhauses Aarhus (AUH) überwiesen werden, werden untersucht, um geeignete Studienteilnehmer zu identifizieren.

Nur Patienten mit primärem Endotheldystrophie (Fuchs-Endothelialdystrophie) und einem gleichzeitigen Bedarf an CE kommen für eine Randomisierung entweder in die DSAEK- oder die DMEK-Studiengruppe in Betracht. In die Studie eingeschlossene Patienten werden 1:1 in die DSAEK- oder DMEK-Studiengruppen randomisiert. Patienten, die für CE überwiesen werden, wird die Teilnahme an dem Projekt angeboten und sie werden in die CE-Gruppe aufgenommen. Basierend auf Leistungsberechnungen ist geplant, 40 Patienten in jede der 3 Gruppen aufzunehmen.

Probanden- und Spendermerkmale werden erfasst. Patienten mit früherer Uveitis, schwerer Glaskörpertrübung, Diabetes, retinalem Venenverschluss, Glaukom, altersbedingter Makuladegeneration, Makulaatrophie, Trauma oder Hornhauttransplantation werden von der Studie ausgeschlossen. Die Datenerhebung erfolgt am AUH vor den Eingriffen und in der Nachsorgephase.

Spendergewebe wird in der dänischen Hornhautbank vorbereitet, entweder vorgeschält für DMEK oder vorgeschnitten für DSAEK.

Messungen wie unten beschrieben werden sowohl vor dem chirurgischen Eingriff als auch 3, 6 und 12 Monate danach durchgeführt.

Patienten, die während des Projekts für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden nur zu dem Zeitpunkt, an dem sie teilgenommen haben, für die Analyse verwendet. Daher werden diese Probanden für alle Zeitpunkte nach dem Verlust der Nachverfolgung von unserer Untersuchung ausgeschlossen.

Im Falle eines Kapselbruchs, bei dem die Intraokularlinse während der CE noch im Linsenbeutel positioniert ist, oder wenn nach DSAEK oder DMEK eine erneute Blasenbildung erforderlich ist, können die Probanden weiterhin an dem Projekt teilnehmen. Unerwünschte Ereignisse wie primäres Transplantatversagen oder Abstoßung gelten sowohl bei DSAEK als auch bei DMEK als seltene Ereignisse, und Patienten mit diesen werden von unseren endgültigen Schätzungen ausgeschlossen.