- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04419298
Sydämen magneettikuvaus (CMR) akuutissa hiilimonoksidimyrkytyksessä (CO)
Sydänvaurion akuuttien ja kroonisten ominaisuuksien arviointi CMR:llä akuuteilla CO-myrkytyksillä potilailla, joilla on kohonnut troponiini I (TnI)
Edellinen raportti osoitti, että 37 % potilaista, joilla oli kohtalainen tai vaikea hiilimonoksidimyrkytys (CO), koki sydänvaurion, joka määritellään kohonneeksi sydämen entsyymiarvoksi [kreatiinikinaasi, CK-MB ja sydämen troponiini I (TnI)] tai iskeeminen elektrokardiogrammi (EKG). muuttaa. Toisessa tutkimuksessa 24 % potilaista, joilla oli sydänlihasvaurio CO-myrkytyksen jälkeen, kuoli keskimääräisen 7,6 vuoden seurannan aikana. Sydänlihasvaurio oli suurin kuolleisuuden ennustaja. Lisäksi Taiwanin valtakunnallisessa väestöpohjaisessa kohorttitutkimuksessa hiilidioksidimyrkytys itse ilmoitti suuremmaksi suuren haitallisen sydän- ja verisuonitapahtuman riskiksi.
Aiemman tutkijoiden tutkimuksen mukaan CO-myrkytetyistä potilaista, joilla oli sydänvaurio, 74,4 %:lla potilaista esiintyi CO:n aiheuttamaa kardiomyopatiaa. Kaikki CO:n aiheuttama kardiomyopatia palautui normaaliksi. Tässä tilanteessa ei ole olemassa varmaa hyväksyttyä syytä, miksi CO-myrkytyspotilailla, joilla on sydänvaurioita, esiintyy enemmän sydän- ja verisuonitapahtumia pitkän seurantajakson aikana huolimatta CO:n aiheuttaman kohonneen TnI:n ja sydämen toimintahäiriön normalisoitumisesta.
Kaksi kuvatapausta, jotka liittyvät sydämen magneettikuvaukseen (CMR) akuutissa CO-myrkytyksessä, joista on raportoitu aiemmin. Yksi kuvatapaus raportoi, että potilaalla oli lievästi masentunut vasemman kammion (LV) systolinen toiminta sekä etuseinän hypokineesi ja alaseinän alueellinen akinees sairaalahoidon aikana tehdyssä transthorakaalisessa kaikututkimuksessa, ja myöhäisestä gadoliinia parantavasta (LGE) CMR-kuvasta ilmeni useita fokaalisia fokaalia. korkean signaalin alueet, jotka ovat sopusoinnussa sydänlihaksen nekroosin tai fibroosin kanssa. Toinen kuvatapaus raportoi kuvatapauksesta, jossa CMR:ssä inferolateraalinen keskiseinän sydänlihasfibroosi, joka määriteltiin LGE:ksi, oli läsnä huolimatta täysin normaalin kaikukuvauksen asettamisesta 4 kuukauden seurannassa CO-myrkytyspotilailla.
Siksi tutkijat arvioivat sydänlihaksen fibroosin (LGE-positiivisten) esiintyvyyden (LGE-positiivisten esiintymistiheys) ja kuvioita (sisältyy LV-seinämään ja LGE-positiivisten vaihteluväli) akuutissa CO-myrkytyspotilaissa akuutin (seitsemän päivän kuluessa CO-altistuksen jälkeen) ja kroonisen vaiheen aikana. (4-5 kuukautta CO-altistuksen jälkeen) ja onko akuutissa vaiheessa kehittynyt LGE-positiivinen muuttunut kroonisessa vaiheessa tehdyllä sydämen MRI:llä. Tutkijat arvioivat myös LV-ejektiofraktion ja globaalin pitkittäisjännityksen transthorakaalisessa kaikukardiografiassa, joka suoritettiin ED:ssä (perustaso) ja seitsemän päivän sisällä (seuranta). Tutkijat arvioivat myös neurokognitiivisten tulosten välistä yhteyttä käyttämällä maailmanlaajuista huononemisasteikkoa (1, 6 ja 12 kuukautta CO-altistuksen jälkeen) ja LGE-positiivisen esiintymisen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa hiilimonoksidimyrkytys (CO) aiheuttaa vuosittain 1 300 kuolemaa ja 50 000 ensiapukäyntiä. Edellinen raportti osoitti, että 37 % potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea CO-myrkytys, kokee sydänvaurion, joka määritellään kohonneeksi sydämen entsyymiarvoksi [kreatiinikinaasi, CK-MB ja sydämen troponiini I (TnI)] tai iskeeminen EKG-muutos. Toisessa tutkimuksessa potilaista kuolleisuus oli 24 % keskimääräisen 7,6 vuoden seurannan aikana. Sydänvaurion kokeneiden potilaiden kuolleisuus oli korkeampi kuin potilailla, joilla ei ollut sydänlihasvauriota. Sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamia kuolemia esiintyi enemmän potilailla, joilla on ollut sydänlihasvaurio (44 % vs. 18 %). Sydänlihasvaurio oli suurin kuolleisuuden ennustaja. Lisäksi Taiwanin valtakunnallisessa väestöpohjaisessa kohorttitutkimuksessa aiempi hiilimonoksidimyrkytys osoitti suuren vakavan haitallisen sydän- ja verisuonitapahtuman riskin.
Tutkijat raportoivat, että sydänlihasvaurio (määritelty kohonneeksi TnI-arvoksi tai iskeemisen EKG:n muutokseksi) kehittyi 20 %:lle CO-myrkytyspotilaista ja kohonnut TnI normalisoitui 65,0 tunnin kuluessa. Aiemman tutkijoiden tutkimuksen mukaan CO-myrkytyspotilaista, joilla oli sydänvaurio, 74,4 %:lla potilaista esiintyi CO:n aiheuttamaa kardiomyopatiaa. Kaikki CO:n aiheuttama kardiomyopatia palautui normaaliksi. Tässä tilanteessa ei ole olemassa varmaa hyväksyttyä syytä, miksi CO-myrkytyspotilailla, joilla on sydänvaurioita, esiintyy enemmän sydän- ja verisuonitapahtumia pitkän seurantajakson aikana huolimatta CO:n aiheuttaman kohonneen TnI:n ja sydämen toimintahäiriön normalisoitumisesta.
Yksi tapaus raportoi kuvasta, joka liittyy CO-myrkyttyneeseen potilaaseen, jolla oli akuutti sydänlihasvaurio, joka löydettiin sydämen magneettikuvauksella (CMR) ja jonka sepelvaltimo on normaalisti vahvistettu sepelvaltimon angiografialla. Siinä tapauksessa potilas osoitti, että potilaalla oli lievästi masentunut vasemman kammion (LV) systolinen toiminta sekä etuseinän hypokineesi ja alaseinän alueellinen akinees sairaalahoidon aikana tehdyssä transthorakaalisessa kaikukardiografiassa ja myöhäisestä gadoliinia parantavasta (LGE) CMR-kuvista. osoitti useita korkean signaalin polttoalueita, jotka ovat sopusoinnussa sydänlihaksen nekroosin tai fibroosin kanssa. Tässä tapauksessa tutkijat ajattelivat, että CO-myrkytys saattoi johtaa akuuttiin sydänlihaksen nekroosiin, mikä osoitti toisen tyyppistä sydänlihasvauriota, joka voidaan havaita CMR:llä. Lisäksi Other-tapaus raportoi kuvatapauksesta, jossa sydämen magneettikuvauksessa esiintyi inferolateraalista sydänlihaksen keskiseinän fibroosia, joka määriteltiin LGE:ksi huolimatta täysin normaalin kaikukuvauksen asettamisesta 4 kuukauden seurannassa potilaalla, joka koki vakavan sairauden. CO-myrkytys.
Keskiseinän sydänlihasfibroosia on raportoitu epäselvää alkuperää olevassa dilatatiivisessa kardiomyopatiassa (DCMP). Seurantatutkimuksessa, johon osallistui 101 peräkkäistä DCMP-potilasta, keskiseinän fibroosi (35 %:lla potilaista) ennusti kokonaiskuolleisuuden, kardiovaskulaarista sairaalahoitoa ja äkillistä sydänkuolemaa. Sydänlihasfibroosi on osoitettu myös hypertrofisessa kardiomyopatiassa. Sydänfibroosi on yhdistetty tunnettuihin äkillisen sydänkuoleman merkkiaineisiin, vaikka CMR:n riippumaton prognostinen arvo on vielä määrittämättä.
Yllä olevien tulosten perusteella tutkijat ajattelivat, että normaali LV-sydämen toiminta ei välttämättä heijasta sitä, että sydämessä ei ole ongelmia, ja se voi johtaa sydänlihasfibroosiin kroonisessa vaiheessa. CMR:n kautta havaittu sydänlihasvaurio voi liittyä potilaan ennusteeseen. Siksi tutkijat arvioivat sydänlihaksen fibroosin (LGE-positiivisen) esiintyvyyden (LGE-positiivisten esiintymistiheys) ja kuvioita (sisältyy LV-seinämään ja LGE-positiivisten vaihteluväli) akuutissa CO-myrkytyspotilaissa akuutin (7 päivän kuluessa CO-altistuksen jälkeen) ja kroonisen vaiheen aikana. (4-5 kuukautta CO-altistuksen jälkeen) ja onko akuutissa vaiheessa kehittynyt LGE-positiivinen muuttunut kroonisessa vaiheessa tehdyssä sydämen MRI:ssä. Tutkijat arvioivat myös LV-ejektiofraktion ja globaalin pitkittäisjännityksen transthorakaalisessa kaikukardiografiassa, joka suoritettiin ED:ssä (perustaso) ja seitsemän päivän sisällä (seuranta). Tutkijat arvioivat myös neurokognitiivisten tulosten välistä yhteyttä käyttämällä maailmanlaajuista huononemisasteikkoa (1, 6 ja 12 kuukautta CO-altistuksen jälkeen) ja LGE-positiivisen esiintymisen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korean tasavalta, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti CO-myrkytys, johon liittyy sydänlihasvaurio, joka määriteltiin kohonneeksi TnI-arvoksi (viitealue < 0,045 ng/ml), 24 tunnin sisällä ED:n saapumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <19 vuotta
- Ei kohonnutta TnI:tä 24 tunnin sisällä ED:n saapumisesta
- Sydämenpysähdys ED:n saapuessa tai ennen CMR:n ottamista
- Sydämen toksisten lääkkeiden samanaikainen nauttiminen
- Potilaat siirrettiin ilman vastaanottoa
- Hylätty tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Mahdoton CMR keinotekoisen laitteen vuoksi
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Ccr) < 30 ml/min
- Aikaisemmin tunnettu yliherkkyys gadoliniumille
- Aiempi akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia
- Potilaat, jotka kieltäytyvät CMR:stä tai eivät ota CMR-hoitoa, vaikka kirjallinen suostumus on saatu
- CMR:n tulkinta on mahdotonta, vaikka CMR otettiinkin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti CO-myrkytys ja sydänlihasvaurio
CO-myrkytysdiagnoosi tehtiin sairaushistorian ja karboksihemoglobiinin > 5 % (tupakoitsijilla > 10 %) perusteella. Sydänlihasvaurio määriteltiin kohonneeksi korkean herkkyyden TnI-tasoksi ylärajan yläpuolelle (> 0,046 ng/ml) päivystyspoliklinikalla (ED) mitattuna tai toistuvasti 24 tunnin sisällä ED:n saapumisesta. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen gadoliniumparannus (LGE) CMR:ssä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä akuutista CO-myrkytyksestä
|
LGE:n esiintyvyys (prosentti) CMR:ssä
|
7 päivän sisällä akuutista CO-myrkytyksestä
|
|
LGE osallistui seinään CMR:ään
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä akuutista CO-myrkytyksestä
|
Vaurioitunut vasemman kammion seinämä LGE:n mukaan CMR:ssä
|
7 päivän sisällä akuutista CO-myrkytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LGE-koko CMR:ssä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä akuutista CO-myrkytyksestä
|
Vamman koko CMR:n LGE:n mukaan
|
7 päivän sisällä akuutista CO-myrkytyksestä
|
|
LGE:n vaihto ensimmäisen CMR:n ja seuraavan CMR:n välillä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä CO-altistuksen jälkeen ja 4-5 kuukauden kuluttua CO-altistuksen jälkeen
|
LGE:n muutos ensimmäisen CMR:n (7 päivän sisällä CO-altistuksen jälkeen) ja seuraavan CMR:n välillä (4–5 kuukauden kuluttua CO-altistuksen jälkeen)
|
7 päivän sisällä CO-altistuksen jälkeen ja 4-5 kuukauden kuluttua CO-altistuksen jälkeen
|
|
TTE:n LV ejektiofraktio (EF) suoritettu ED:ssä
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ED:llä
|
TTE:n LV EF:n lähtötilanne ED:ssä
|
3 tunnin sisällä ED:llä
|
|
LV Global longitudinal strain (GLS) TTE:n ED:ssä
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ED:llä
|
TTE:n LV GLS:n lähtötilanne suoritettiin ED:ssä
|
3 tunnin sisällä ED:llä
|
|
TTE:n LV EF suoritettiin sisäänpääsyn aikana
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä CO-altistuksen jälkeen
|
TTE:n LV EF-seuranta suoritettiin vastaanoton aikana
|
7 päivän sisällä CO-altistuksen jälkeen
|
|
TTE:n LV GLS suoritettiin sisäänpääsyn aikana
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä CO-altistuksen jälkeen
|
TTE:n LV GLS:n seuranta suoritettiin sisäänpääsyn aikana
|
7 päivän sisällä CO-altistuksen jälkeen
|
|
LV EF:n muutos ED TTE:n ja seuranta-TTE:n välillä
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ED-pisteessä ja 7 päivän sisällä CO-altistuksen jälkeen
|
LV EF:n muutos lähtötason TTE:n ja seuranta-TTE:n välillä
|
3 tunnin sisällä ED-pisteessä ja 7 päivän sisällä CO-altistuksen jälkeen
|
|
LV GLS:n muutos ED TTE:n ja seuranta-TTE:n välillä
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ED-pisteessä ja 7 päivän sisällä CO-altistuksen jälkeen
|
LV GLS:n muutos lähtötason TTE:n ja seuranta-TTE:n välillä
|
3 tunnin sisällä ED-pisteessä ja 7 päivän sisällä CO-altistuksen jälkeen
|
|
LGE:n esiintymisen ja huonon neurokognitiivisen tuloksen välinen korrelaatio 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: GDS (vähintään 1 - maksimi 7) arvioitu 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua CO-altistuksesta
|
LGE:n esiintymisen ja huonon neurokognitiivisen tuloksen välinen korrelaatio [global deterioration asteikko (GDS) 4–7] arvioituna GDS:llä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua CO-altistumisesta
|
GDS (vähintään 1 - maksimi 7) arvioitu 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua CO-altistuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMR-CO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .