- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04419298
Snímek srdeční magnetické rezonance (CMR) při akutní otravě oxidem uhelnatým (CO).
Hodnocení akutních a chronických rysů srdečního poranění pomocí CMR u pacientů s akutní otravou CO se zvýšeným troponinem I (TnI)
Předchozí zpráva ukázala, že u 37 % pacientů se středně těžkou až těžkou otravou oxidem uhelnatým (CO) došlo k poškození myokardu, definovanému jako zvýšená hladina srdečního enzymu [kreatinkináza, CK-MB a srdeční troponin I (TnI)] nebo ischemický elektrokardiogram (EKG) změna. V jiné studii zemřelo 24 % pacientů s poškozením myokardu po otravě CO během střední doby sledování 7,6 let. Poranění myokardu bylo hlavním prediktorem mortality. Navíc v tchajwanské celostátní populační kohortové studii byla samotná otrava CO hlášena jako vyšší riziko závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody.
Podle předchozí studie výzkumníků mezi pacienty s otravou CO s poškozením myokardu mělo 74,4 % pacientů kardiomyopatii indukovanou CO. Všechny kardiomyopatie indukované CO se vrátily do normálního stavu. V této situaci neexistuje žádný jednoznačný schválený důvod, proč by se u pacientů s otravou CO s poškozením myokardu během dlouhodobého období sledování vyskytlo více kardiovaskulárních příhod, navzdory normalizaci zvýšeného TnI indukovaného CO a srdeční dysfunkce.
Dříve byly hlášeny dva případy zobrazení související se zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí (CMR) při akutní otravě CO. Jeden případ snímku uvedl, že pacient měl mírně sníženou systolickou funkci levé komory (LV) s hypokinezí přední stěny a regionální akinézou dolní stěny na transtorakální echokardiografii provedené během hospitalizace a snímky CMR s pozdním zesílením gadolinia (LGE) prokázaly mnohočetné fokální oblasti vysokého signálu v souladu s nekrózou myokardu nebo fibrózou. Další obrazový případ uváděl obrazový případ, kdy u CMR byla přítomna inferolaterální myokardiální fibróza střední stěny, která byla definována jako LGE, navzdory nastavení zcela normálního echokardiogramu při 4měsíčním sledování u pacientů s otravou CO.
Vyšetřovatelé proto hodnotí prevalenci (frekvenci LGE pozitivních) a vzory (zahrnující stěnu LK a rozsah LGE pozitivní) myokardiální fibrózy (LGE pozitivní) u pacientů s akutní otravou CO během akutní (do sedmi dnů po expozici CO) a chronické fáze (za 4-5 měsíců po expozici CO) a zda LGE pozitivní vyvinuté v akutní fázi byly změněny pomocí srdeční MRI provedené v chronické fázi. Vyšetřovatelé také hodnotí ejekční frakci LK a globální podélné napětí v transtorakální echokardiografii provedené na ED (základní hodnota) a do sedmi dnů (sledování). Vyšetřovatelé také hodnotili souvislost mezi neurokognitivními výsledky pomocí globální škály zhoršení (1, 6 a 12 měsíců po expozici CO) a přítomností LGE pozitivní.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA má otrava oxidem uhelnatým (CO) na svědomí 1 300 úmrtí a 50 000 návštěv pohotovostních oddělení ročně. Předchozí zpráva ukázala, že u 37 % pacientů se středně těžkou až těžkou otravou CO došlo k poškození myokardu definovanému jako zvýšená hladina srdečního enzymu [kreatinkináza, CK-MB a srdeční troponin I (TnI)] nebo změna ischemického elektrokardiogramu (EKG). V jiné studii byla mortalita 24 % pacientů během mediánu sledování 7,6 let. Mortalita mezi pacienty, kteří prodělali poranění myokardu, byla vyšší než u pacientů bez poškození myokardu. Smrt způsobená kardiovaskulárními problémy se vyskytovala spíše u pacientů s anamnézou poranění myokardu (44 % vs. 18 %). Poranění myokardu bylo hlavním prediktorem mortality. Kromě toho v tchajwanské celostátní populační kohortové studii prokázala anamnéza otravy CO vyšší riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
Vyšetřovatelé uvedli, že poškození myokardu (definované jako zvýšený TnI nebo změna ischemického EKG) se vyvinulo u 20 % pacientů s otravou CO a zvýšené TnI se normalizovalo během 65,0 hodin. Podle předchozí studie výzkumníků mezi pacienty s otravou CO s poraněním myokardu mělo 74,4 % pacientů kardiomyopatii indukovanou CO. Všechny kardiomyopatie indukované CO se vrátily do normálního stavu. V této situaci neexistuje žádný jednoznačný schválený důvod, proč by se u pacientů s otravou CO s poškozením myokardu během dlouhodobého období sledování vyskytlo více kardiovaskulárních příhod, navzdory normalizaci zvýšeného TnI indukovaného CO a srdeční dysfunkce.
V jednom případě byl popsán snímek týkající se pacienta s otravou CO s akutním poškozením myokardu, který byl nalezen zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (CMR) s normální koronární tepnou potvrzenou koronarografií. V tomto případě pacient prokázal, že pacient má mírně sníženou systolickou funkci levé komory (LK) s hypokinézou přední stěny a regionální akinézou dolní stěny na transtorakální echokardiografii provedené během hospitalizace a na snímcích CMR s pozdním gadolinium-enhancement (LGE) prokázali mnohočetné fokální oblasti vysokého signálu konzistentního s nekrózou myokardu nebo fibrózou. Prostřednictvím tohoto případu se vyšetřovatelé domnívali, že otrava CO může vést k akutní nekróze myokardu, což ukazuje na jiný typ poškození myokardu, který lze detekovat pomocí CMR. Kromě toho, Jiný případ uváděl obrazový případ, kdy při MRI srdce byla přítomna inferolaterální myokardiální fibróza střední stěny, která byla definována jako LGE, navzdory nastavení zcela normálního echokardiogramu při 4měsíčním sledování u pacienta, který prodělal těžkou otrava CO.
Fibróza myokardu střední stěny byla hlášena u dilatační kardiomyopatie (DCMP) nejasného původu. V následné studii 101 po sobě jdoucích pacientů s DCMP předpověděla fibróza střední stěny (přítomná u 35 % pacientů) kombinovaný cílový ukazatel mortality ze všech příčin, kardiovaskulární hospitalizace a náhlé srdeční smrti. Fibróza myokardu byla prokázána i u hypertrofické kardiomyopatie. Fibróza myokardu byla spojena se známými markery náhlé srdeční smrti, i když nezávislá prognostická hodnota CMR musí být ještě stanovena.
Na základě výše uvedených výsledků se vyšetřovatelé domnívali, že normální srdeční funkce LK nemusí odrážet, že neexistuje žádný problém se srdcem, a mohlo by to vést k fibróze myokardu v chronické fázi. Poškození myokardu pozorované prostřednictvím CMR může souviset s prognózou pacienta. Vyšetřovatelé proto hodnotí prevalenci (frekvenci LGE pozitivních) a vzorce (zahrnující stěnu LK a rozsah LGE pozitivních) myokardiální fibrózy (LGE pozitivní) u pacientů s akutní otravou CO během akutní (do 7 dnů po expozici CO) a chronické fáze (za 4-5 měsíců po expozici CO) a zda došlo ke změně LGE pozitivního vyvinutého v akutní fázi v srdeční MRI provedené v chronické fázi. Vyšetřovatelé také hodnotí ejekční frakci LK a globální podélné napětí v transtorakální echokardiografii provedené na ED (základní hodnota) a do sedmi dnů (sledování). Vyšetřovatelé také hodnotili souvislost mezi neurokognitivními výsledky pomocí globální škály zhoršení (1, 6 a 12 měsíců po expozici CO) a přítomností LGE pozitivní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korejská republika, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní otrava CO s poškozením myokardu, které bylo definováno jako zvýšený TnI (referenční rozmezí < 0,045 ng/ml), do 24 hodin po příchodu ED.
Kritéria vyloučení:
- Věk <19 let
- Žádné zvýšené TnI do 24 hodin po příchodu ED
- Srdeční zástava po příchodu na ED nebo před provedením CMR
- Současné požití kardiálně toxických léků
- Přeložení pacienti bez příjmu
- Odmítl zápis do studia
- Nemožné CMR kvůli umělému zařízení
- Vypočtená clearance kreatininu (Ccr) < 30 ml/min
- Předchozí známá historie přecitlivělosti na gadolinium
- Akutní koronární syndrom, srdeční selhání nebo kardiomyopatie v anamnéze
- Pacienti, kteří odmítají CMR nebo neužívají CMR, přestože byl získán písemný informovaný souhlas
- Není možné interpretovat CMR, ačkoli CMR byl vzat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Akutní otrava CO s poraněním myokardu
Diagnóza otravy CO byla stanovena na základě anamnézy a karboxyhemoglobinu >5 % (>10 % u kuřáků). Poškození myokardu bylo definováno jako zvýšená hladina vysoce citlivého TnI nad horní limit (> 0,046 ng/ml) při měření na pohotovosti (ED) nebo opakovaně během 24 hodin po příjezdu na ED. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozdní zesílení gadolinia (LGE) u CMR
Časové okno: Do 7 dnů po akutní otravě CO
|
Prevalence (procenta) přítomnosti LGE u CMR
|
Do 7 dnů po akutní otravě CO
|
LGE zapojená stěna v CMR
Časové okno: Do 7 dnů po akutní otravě CO
|
Poraněná stěna levé komory dle LGE u CMR
|
Do 7 dnů po akutní otravě CO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost LGE v CMR
Časové okno: Do 7 dnů po akutní otravě CO
|
Velikost poranění podle LGE v CMR
|
Do 7 dnů po akutní otravě CO
|
Změna LGE mezi prvním CMR a následným CMR
Časové okno: Do 7 dnů po expozici CO a 4-5 měsíců po expozici CO
|
Změna LGE mezi prvním CMR (do 7 dnů po expozici CO) a následným CMR (4-5 měsíců po expozici CO)
|
Do 7 dnů po expozici CO a 4-5 měsíců po expozici CO
|
Ejekční frakce levé komory (EF) TTE provedená na ED
Časové okno: Do 3 hodin na ED
|
Základní LV EF TTE provedená na ED
|
Do 3 hodin na ED
|
LV globální podélné napětí (GLS) TTE provedené na ED
Časové okno: Do 3 hodin na ED
|
Základní LV GLS TTE provedené na ED
|
Do 3 hodin na ED
|
EF LK TTE provedená při příjmu
Časové okno: Do 7 dnů po expozici CO
|
Následná EF LK TTE provedena při příjmu
|
Do 7 dnů po expozici CO
|
LV GLS nebo TTE provedeny při příjmu
Časové okno: Do 7 dnů po expozici CO
|
Následné LV GLS z TTE provedené při příjmu
|
Do 7 dnů po expozici CO
|
Změna LV EF mezi ED TTE a následným TTE
Časové okno: Do 3 hodin na ED a do 7 dnů po expozici CO
|
Změna LV EF mezi základní TTE a následnou TTE
|
Do 3 hodin na ED a do 7 dnů po expozici CO
|
Změna LV GLS mezi ED TTE a následným TTE
Časové okno: Do 3 hodin na ED a do 7 dnů po expozici CO
|
Změna LV GLS mezi základním TTE a následným TTE
|
Do 3 hodin na ED a do 7 dnů po expozici CO
|
Korelace mezi přítomností LGE a špatným neurokognitivním výsledkem po 1, 6 a 12 měsících
Časové okno: GDS (minimum 1 – maximum 7) hodnoceno 1, 6 a 12 měsíců po expozici CO
|
Korelace mezi přítomností LGE a špatným neurokognitivním výsledkem [globální stupnice zhoršení (GDS) 4-7] hodnocená pomocí GDS 1, 6 a 12 měsíců po expozici CO
|
GDS (minimum 1 – maximum 7) hodnoceno 1, 6 a 12 měsíců po expozici CO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMR-CO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of ZurichBalgrist University HospitalZatím nenabíráme
-
Bragee ClinicsZatím nenabírámeChronický únavový syndrom
-
University of EdinburghAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie