- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04419298
Immagine di risonanza magnetica cardiaca (CMR) nell'avvelenamento acuto da monossido di carbonio (CO).
Valutazione delle caratteristiche acute e croniche del danno cardiaco mediante CMR in pazienti con avvelenamento acuto da CO con troponina I elevata (TnI)
Il rapporto precedente ha mostrato che il 37% dei pazienti con avvelenamento da monossido di carbonio (CO) da moderato a grave ha subito una lesione miocardica, definita come aumento degli enzimi cardiaci [creatina chinasi, CK-MB e troponina cardiaca I (TnI)] o elettrocardiogramma ischemico (ECG) modificare. In un altro studio, il 24% dei pazienti con danno miocardico dopo avvelenamento da CO è deceduto durante un follow-up mediano di 7,6 anni. La lesione miocardica era il principale predittore di mortalità. Inoltre, nello studio di coorte basato sulla popolazione nazionale taiwanese, lo stesso avvelenamento da CO è stato segnalato come un rischio più elevato di un evento avverso cardiovascolare maggiore.
Secondo il precedente studio dei ricercatori, tra i pazienti avvelenati da CO con danno miocardico, il 74,4% dei pazienti ha manifestato cardiomiopatia indotta da CO. Tutte le cardiomiopatie indotte da CO sono tornate allo stato normale. In questa situazione, non vi è alcun motivo definitivo approvato per cui si verifichino più eventi cardiovascolari in pazienti avvelenati da CO con danno miocardico durante il periodo di follow-up a lungo termine nonostante la normalizzazione del TnI elevato indotto da CO e della disfunzione cardiaca.
Due casi di immagini relativi alla risonanza magnetica cardiaca (CMR) nell'avvelenamento da CO acuto precedentemente riportati. Un caso di immagine ha riferito che il paziente aveva una funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) leggermente depressa con ipocinesia della parete anteriore e acinesia regionale della parete inferiore all'ecocardiografia transtoracica eseguita durante il ricovero e le immagini LGE (late gadolinium-enhancement) della CMR hanno dimostrato focali multiple aree di segnale elevato compatibili con necrosi o fibrosi miocardica. Un altro caso di immagine riportava un caso di immagine che nella CMR, la fibrosi miocardica inferolaterale della parete media, definita come LGE, era presente nonostante l'impostazione di un ecocardiogramma completamente normale al follow-up di 4 mesi nei pazienti avvelenati da CO.
Pertanto, i ricercatori valutano la prevalenza (frequenza di LGE positivo) e i modelli (parete ventricolare sinistra coinvolta e range di LGE positivo) della fibrosi miocardica (LGE positivo) in pazienti avvelenati da CO durante la fase acuta (entro sette giorni dall'esposizione a CO) e cronica (a 4-5 mesi dall'esposizione al CO) e se la LGE positiva sviluppata in fase acuta è stata modificata attraverso la risonanza magnetica cardiaca eseguita in fase cronica. Gli investigatori valutano anche la frazione di eiezione del ventricolo sinistro e la deformazione longitudinale globale nell'ecocardiografia transtoracica eseguita presso l'ED (basale) ed entro sette giorni (follow-up). I ricercatori hanno anche valutato l'associazione tra esiti neurocognitivi utilizzando la scala di deterioramento globale (a 1, 6 e 12 mesi dopo l'esposizione a CO) e la presenza di LGE positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, l'avvelenamento da monossido di carbonio (CO) è responsabile di 1.300 decessi e 50.000 visite al pronto soccorso all'anno. Il rapporto precedente ha mostrato che il 37% dei pazienti con avvelenamento da CO da moderato a grave subisce una lesione miocardica definita come aumento degli enzimi cardiaci [creatina chinasi, CK-MB e troponina cardiaca I (TnI)] o alterazione dell'elettrocardiogramma ischemico (ECG). In un altro studio, c'è stata una mortalità del 24% dei pazienti durante un follow-up mediano di 7,6 anni. Una mortalità tra i pazienti che hanno subito la lesione miocardica è stata superiore rispetto ai pazienti senza lesione miocardica. La morte causata da problemi cardiovascolari si è verificata maggiormente tra i pazienti con una storia di danno miocardico (44% vs. 18%). La lesione miocardica era il principale predittore di mortalità. Inoltre, nello studio di coorte basato sulla popolazione nazionale taiwanese, una storia di avvelenamento da CO ha mostrato un rischio più elevato di un grave evento avverso cardiovascolare.
I ricercatori hanno riferito che il danno miocardico (definito come TnI elevato o cambiamento dell'ECG ischemico) si è sviluppato nel 20% dei pazienti avvelenati da CO e il TnI elevato è stato normalizzato entro 65,0 ore. Secondo uno studio precedente dei ricercatori, tra i pazienti avvelenati da CO con danno miocardico, il 74,4% dei pazienti ha manifestato cardiomiopatia indotta da CO. Tutte le cardiomiopatie indotte da CO sono tornate allo stato normale. In questa situazione, non vi è alcun motivo definitivo approvato per cui si verifichino più eventi cardiovascolari in pazienti avvelenati da CO con danno miocardico durante il periodo di follow-up a lungo termine nonostante la normalizzazione del TnI elevato indotto da CO e della disfunzione cardiaca.
Un caso ha riportato un'immagine relativa a un paziente avvelenato da CO con danno miocardico acuto rilevato mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) con un'arteria coronaria normale confermata dall'angiografia coronarica. In quel caso, un paziente ha mostrato che il paziente aveva una funzione sistolica ventricolare sinistra (LV) leggermente depressa con ipocinesia della parete anteriore e acinesia regionale della parete inferiore sull'ecocardiografia transtoracica eseguita durante il ricovero e immagini tardive con gadolinio (LGE) di CMR ha dimostrato aree focali multiple di segnale elevato compatibili con necrosi o fibrosi miocardica. Attraverso questo caso, i ricercatori hanno pensato che l'avvelenamento da CO potesse provocare necrosi miocardica acuta, dimostrando un altro tipo di lesione miocardica che può essere rilevata dal CMR. Inoltre, Altro caso ha riportato un caso di immagine che nella risonanza magnetica cardiaca, la fibrosi miocardica inferolaterale della parete media, che è stata definita come LGE, era presente nonostante l'impostazione di un ecocardiogramma completamente normale al follow-up di 4 mesi in un paziente che ha manifestato grave Avvelenamento da CO.
La fibrosi miocardica della parete media è stata segnalata nella cardiomiopatia dilatativa (DCMP) di origine non chiara. In uno studio di follow-up su 101 pazienti consecutivi con DCMP, la fibrosi della parete media (presentata nel 35% dei pazienti) ha predetto un endpoint combinato di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione cardiovascolare e morte cardiaca improvvisa. La fibrosi miocardica è stata dimostrata anche nella cardiomiopatia ipertrofica. La fibrosi miocardica è stata collegata a marcatori noti di morte cardiaca improvvisa, sebbene il valore prognostico indipendente della CMR debba ancora essere determinato.
Attraverso i risultati di cui sopra, i ricercatori hanno pensato che la normale funzione cardiaca LV potrebbe non riflettere l'assenza di problemi con il cuore e potrebbe portare alla fibrosi miocardica nella fase cronica. Il danno miocardico visto attraverso CMR può essere correlato alla prognosi del paziente. Pertanto, i ricercatori valutano la prevalenza (frequenza di LGE positivo) e i modelli (parete ventricolare sinistra coinvolta e range di LGE positivo) della fibrosi miocardica (LGE positivo) in pazienti avvelenati da CO durante la fase acuta (entro 7 giorni dall'esposizione a CO) e cronica (a 4-5 mesi dall'esposizione al CO) e se la LGE positiva sviluppata nella fase acuta è stata modificata nella risonanza magnetica cardiaca eseguita in fase cronica. Gli investigatori valutano anche la frazione di eiezione del ventricolo sinistro e la deformazione longitudinale globale nell'ecocardiografia transtoracica eseguita presso l'ED (basale) ed entro sette giorni (follow-up). I ricercatori hanno anche valutato l'associazione tra esiti neurocognitivi utilizzando la scala di deterioramento globale (a 1, 6 e 12 mesi dopo l'esposizione a CO) e la presenza di LGE positivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Corea, Repubblica di, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avvelenamento acuto da CO con danno miocardico, definito come TnI elevato (intervallo di riferimento <0,045 ng/mL), entro 24 ore dall'arrivo in PS.
Criteri di esclusione:
- Età <19 anni
- Nessun TnI elevato entro 24 ore dall'arrivo in PS
- Arresto cardiaco all'arrivo in PS o prima di eseguire un CMR
- Co-ingestione di farmaci cardiotossici
- Pazienti trasferiti senza ricovero
- Rifiutato l'arruolamento nello studio
- CMR impossibile a causa di un dispositivo artificiale
- Clearance della creatinina calcolata (Ccr) < 30 mL/min
- Precedente storia nota di ipersensibilità al gadolinio
- Storia di sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca o cardiomiopatia
- Pazienti che rifiutano la CMR o non riescono a sottoporsi a una CMR nonostante sia stato ottenuto il consenso informato scritto
- Impossibile interpretare il CMR sebbene sia stato preso il CMR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Avvelenamento acuto da CO con danno miocardico
È stata fatta una diagnosi di avvelenamento da CO in base all'anamnesi e alla carbossiemoglobina >5% (>10% nei fumatori). Il danno miocardico è stato definito come livello elevato di TnI ad alta sensibilità al di sopra del limite superiore (> 0,046 ng/mL) quando misurato nel reparto di emergenza (DE) o ripetutamente entro 24 ore dall'arrivo in PS. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziamento tardivo del gadolinio (LGE) nella CMR
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intossicazione acuta da CO
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Prevalenza (percentuale) della presenza di LGE nella CMR
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Entro 7 giorni dall'intossicazione acuta da CO
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LGE ha coinvolto il muro in CMR
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intossicazione acuta da CO
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Parete ventricolare sinistra ferita secondo LGE in CMR
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Entro 7 giorni dall'intossicazione acuta da CO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione LGE in CMR
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intossicazione acuta da CO
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Dimensioni della lesione secondo LGE in CMR
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Entro 7 giorni dall'intossicazione acuta da CO
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Cambio di LGE tra il primo CMR e il follow-up CMR
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'esposizione al CO ea 4-5 mesi dall'esposizione al CO
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Variazione di LGE tra la prima CMR (entro 7 giorni dall'esposizione a CO) e la CMR di follow-up (a 4-5 mesi dall'esposizione a CO)
|
Entro 7 giorni dall'esposizione al CO ea 4-5 mesi dall'esposizione al CO
|
|
Frazione di eiezione LV (EF) di TTE eseguita presso l'ED
Lasso di tempo: Entro 3 ore all'ED
|
EF LV al basale di TTE eseguita presso l'ED
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Entro 3 ore all'ED
|
|
Deformazione longitudinale globale LV (GLS) di TTE eseguita presso l'ED
Lasso di tempo: Entro 3 ore all'ED
|
Basale LV GLS di TTE eseguito presso l'ED
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Entro 3 ore all'ED
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LV EF di TTE eseguita durante il ricovero
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'esposizione al CO
|
Follow-up LV EF di TTE eseguito durante il ricovero
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Entro 7 giorni dall'esposizione al CO
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|
LV GLS di TTE eseguito durante il ricovero
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'esposizione al CO
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Follow-up LV GLS di TTE eseguito durante il ricovero
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Entro 7 giorni dall'esposizione al CO
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Cambio di LV EF tra ED TTE e follow-up TTE
Lasso di tempo: Entro 3 ore al pronto soccorso ed entro 7 giorni dall'esposizione al CO
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Variazione di LV EF tra TTE basale e follow-up TTE
|
Entro 3 ore al pronto soccorso ed entro 7 giorni dall'esposizione al CO
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Cambio di LV GLS tra ED TTE e follow-up TTE
Lasso di tempo: Entro 3 ore al pronto soccorso ed entro 7 giorni dall'esposizione al CO
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Modifica di LV GLS tra TTE basale e TTE di follow-up
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Entro 3 ore al pronto soccorso ed entro 7 giorni dall'esposizione al CO
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Correlazione tra presenza di LGE e scarso esito neurocognitivo a 1, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: GDS (minimo 1 - massimo 7) valutato a 1, 6 e 12 mesi dopo l'esposizione al CO
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Correlazione tra presenza di LGE e scarso esito neurocognitivo [scala globale di deterioramento (GDS) 4-7] valutata mediante GDS a 1, 6 e 12 mesi dopo l'esposizione al CO
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GDS (minimo 1 - massimo 7) valutato a 1, 6 e 12 mesi dopo l'esposizione al CO
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CMR-CO
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