- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04419298
Магнитно-резонансная томография сердца (CMR) при остром отравлении монооксидом углерода (CO)
Оценка острых и хронических признаков сердечного повреждения с помощью CMR у пациентов с острым отравлением угарным газом с повышенным уровнем тропонина I (TnI)
Предыдущий отчет показал, что у 37% пациентов с умеренным и тяжелым отравлением угарным газом (CO) возникло повреждение миокарда, определяемое как повышение активности сердечных ферментов [креатинкиназа, CK-MB и сердечный тропонин I (TnI)] или ишемическая электрокардиограмма (ЭКГ) изменение. В другом исследовании 24% пациентов с повреждением миокарда после отравления угарным газом умерли при медиане наблюдения 7,6 лет. Повреждение миокарда было основным предиктором летальности. Кроме того, в тайваньском общенациональном популяционном когортном исследовании отравление угарным газом само по себе было связано с более высоким риском серьезного неблагоприятного сердечно-сосудистого события.
Согласно предыдущему исследованию исследователей, среди отравленных угарным газом пациентов с поражением миокарда у 74,4% пациентов возникла кардиомиопатия, вызванная угарным газом. Все кардиомиопатии, вызванные СО, восстановились до нормального состояния. В этой ситуации нет определенной утвержденной причины, по которой у пациентов с отравлением угарным газом с повреждением миокарда в течение длительного периода наблюдения происходит больше сердечно-сосудистых событий, несмотря на нормализацию вызванного угарным газом повышенного TnI и сердечной дисфункции.
Ранее сообщалось о двух случаях изображений, связанных с магнитно-резонансной томографией сердца (CMR) при остром отравлении угарным газом. В одном случае на изображениях сообщалось, что у пациента наблюдалась легкая депрессия систолической функции левого желудочка (ЛЖ) с гипокинезом передней стенки и регионарным акинезом нижней стенки на трансторакальной эхокардиографии, выполненной во время госпитализации, и на поздних изображениях с усилением гадолинием (LGE) CMR продемонстрировали множественные фокальные участки с высоким уровнем сигнала соответствуют некрозу или фиброзу миокарда. В другом случае изображения сообщалось о случае изображения, в котором на МРТ присутствовал нижнелатеральный фиброз средней стенки миокарда, который был определен как LGE, несмотря на установление полностью нормальной эхокардиограммы при 4-месячном наблюдении за пациентами с отравлением угарным газом.
Таким образом, исследователи оценивают распространенность (частота LGE-положительных результатов) и характер (вовлечение стенки ЛЖ и диапазон LGE-положительных результатов) миокардиального фиброза (LGE-положительные результаты) у пациентов с острым отравлением угарным газом во время острой (в течение семи дней после воздействия CO) и хронической фазы. (через 4-5 месяцев после воздействия угарного газа) и были ли положительные результаты LGE, развившиеся в острой фазе, были изменены с помощью МРТ сердца, выполненной в хронической фазе. Исследователи также оценивают фракцию выброса ЛЖ и глобальную продольную деформацию при трансторакальной эхокардиографии, проводимой в отделении неотложной помощи (исходный уровень) и в течение семи дней (последующее наблюдение). Исследователи также оценили связь между нейрокогнитивными исходами с использованием шкалы глобального ухудшения (через 1, 6 и 12 месяцев после воздействия CO) и наличием положительного LGE.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В США отравление угарным газом (CO) ежегодно является причиной 1300 смертей и 50 000 посещений отделений неотложной помощи. Предыдущий отчет показал, что у 37% пациентов с умеренным и тяжелым отравлением угарным газом возникает повреждение миокарда, определяемое как повышение уровня сердечных ферментов [креатинкиназы, CK-MB и сердечного тропонина I (TnI)] или изменение ишемической электрокардиограммы (ЭКГ). В другом исследовании смертность составила 24% пациентов при медиане наблюдения 7,6 года. Смертность среди больных, перенесших повреждение миокарда, была выше, чем среди больных без повреждения миокарда. Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний чаще встречалась среди пациентов с повреждением миокарда в анамнезе (44% против 18%). Повреждение миокарда было основным предиктором летальности. Кроме того, в тайваньском общенациональном популяционном когортном исследовании отравление угарным газом в анамнезе показало более высокий риск серьезного неблагоприятного сердечно-сосудистого события.
Исследователи сообщили, что повреждение миокарда (определяемое как повышенный TnI или изменение ишемической ЭКГ) развилось у 20% пациентов с отравлением угарным газом, а повышенный TnI нормализовался в течение 65,0 часов. Согласно предыдущему исследованию исследователей, среди отравленных угарным газом пациентов с поражением миокарда у 74,4% пациентов развилась кардиомиопатия, вызванная угарным газом. Все кардиомиопатии, вызванные СО, восстановились до нормального состояния. В этой ситуации нет определенной утвержденной причины, по которой у пациентов с отравлением угарным газом с повреждением миокарда в течение длительного периода наблюдения происходит больше сердечно-сосудистых событий, несмотря на нормализацию вызванного угарным газом повышенного TnI и сердечной дисфункции.
В одном случае сообщалось об изображении пациента, отравленного угарным газом, с острым повреждением миокарда, обнаруженным с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) с нормальной коронарной артерией, подтвержденной коронарной ангиографией. В этом случае пациент показал, что у него была умеренно сниженная систолическая функция левого желудочка (ЛЖ) с гипокинезом передней стенки и регионарным акинезом нижней стенки на трансторакальной эхокардиографии, выполненной во время госпитализации, и изображениях с поздним усилением гадолиния (LGE) CMR. продемонстрировали множественные фокальные области с высоким уровнем сигнала, соответствующие некрозу или фиброзу миокарда. В этом случае исследователи подумали, что отравление угарным газом может привести к острому некрозу миокарда, демонстрируя другой тип повреждения миокарда, который можно обнаружить с помощью МРТ. Кроме того, в другом случае сообщалось о случае изображения, в котором на МРТ сердца присутствовал фиброз нижнелатеральной средней стенки миокарда, который был определен как LGE, несмотря на полностью нормальную эхокардиограмму при 4-месячном наблюдении у пациента с тяжелым течением. отравление угарным газом.
Сообщалось о фиброзе средней стенки миокарда при дилатационной кардиомиопатии (ДКМП) неясного происхождения. В последующем исследовании 101 последовательного пациента с ДКМП фиброз средней стенки (представленный у 35% пациентов) предсказывал комбинированную конечную точку смертности от всех причин, сердечно-сосудистых госпитализаций и внезапной сердечной смерти. Миокардиальный фиброз также был продемонстрирован при гипертрофической кардиомиопатии. Миокардиальный фиброз был связан с известными маркерами внезапной сердечной смерти, хотя независимая прогностическая ценность CMR еще не определена.
На основании приведенных выше результатов исследователи пришли к выводу, что нормальная сердечная функция ЛЖ может не отражать отсутствие проблем с сердцем, и это может привести к фиброзу миокарда в хронической фазе. Повреждение миокарда, наблюдаемое с помощью МРТ, может быть связано с прогнозом пациента. Таким образом, исследователи оценивают распространенность (частота LGE-положительных результатов) и характер (вовлечение стенки ЛЖ и диапазон LGE-положительных результатов) миокардиального фиброза (LGE-положительные результаты) у пациентов с острым отравлением угарным газом во время острой (в течение 7 дней после воздействия CO) и хронической фазы. (через 4-5 месяцев после воздействия угарного газа) и изменился ли LGE-положительный результат, развившийся в острой фазе, на МРТ сердца, выполненной в хронической фазе. Исследователи также оценивают фракцию выброса ЛЖ и глобальную продольную деформацию при трансторакальной эхокардиографии, проводимой в отделении неотложной помощи (исходный уровень) и в течение семи дней (последующее наблюдение). Исследователи также оценили связь между нейрокогнитивными исходами с использованием шкалы глобального ухудшения (через 1, 6 и 12 месяцев после воздействия CO) и наличием положительного LGE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Корея, Республика, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Острое отравление угарным газом с повреждением миокарда, которое определялось как повышенный TnI (референтный диапазон <0,045 нг/мл) в течение 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи.
Критерий исключения:
- Возраст <19 лет
- Отсутствие повышенного TnI в течение 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи
- Остановка сердца по прибытии в отделение неотложной помощи или до прохождения CMR
- Одновременное употребление сердечно-токсических препаратов
- Переведены больные без госпитализации
- Отказ от участия в исследовании
- Невозможная CMR из-за искусственного устройства
- Расчетный клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин.
- Предыдущая известная история гиперчувствительности к гадолинию
- История острого коронарного синдрома, сердечной недостаточности или кардиомиопатии
- Пациенты, которые отказываются от CMR или не проходят CMR, несмотря на полученное письменное информированное согласие
- Невозможно интерпретировать CMR, хотя CMR был сделан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Острое отравление угарным газом с поражением миокарда
Диагноз отравления угарным газом был поставлен на основании анамнеза и карбоксигемоглобина >5% (>10% у курильщиков). Повреждение миокарда определяли как повышение уровня высокочувствительного TnI выше верхнего предела (> 0,046 нг/мл) при измерении в отделении неотложной помощи (ED) или повторно в течение 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Позднее усиление гадолинием (LGE) в CMR
Временное ограничение: В течение 7 дней после острого отравления угарным газом
|
Распространенность (в процентах) присутствия LGE в CMR
|
В течение 7 дней после острого отравления угарным газом
|
Стена вовлечена LGE в CMR
Временное ограничение: В течение 7 дней после острого отравления угарным газом
|
Повреждение стенки левого желудочка по данным LGE в CMR
|
В течение 7 дней после острого отравления угарным газом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Размер LGE в CMR
Временное ограничение: В течение 7 дней после острого отравления угарным газом
|
Размер травмы по LGE в CMR
|
В течение 7 дней после острого отравления угарным газом
|
Изменение LGE между первой CMR и последующей CMR
Временное ограничение: В течение 7 дней после воздействия СО и через 4-5 месяцев после воздействия СО
|
Изменение LGE между первой CMR (в течение 7 дней после воздействия CO) и последующей CMR (через 4-5 месяцев после воздействия CO)
|
В течение 7 дней после воздействия СО и через 4-5 месяцев после воздействия СО
|
Фракция выброса ЛЖ (ФВ) ТТЭ, выполненная в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: В течение 3 часов в ЭД
|
Исходная ФВ ЛЖ при ТТЭ, выполненной в отделении неотложной помощи
|
В течение 3 часов в ЭД
|
Глобальная продольная деформация левого желудочка (GLS) TTE, выполненная в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: В течение 3 часов в ЭД
|
Базовый уровень LV GLS TTE, выполненный в отделении неотложной помощи
|
В течение 3 часов в ЭД
|
ФВ ЛЖ ТТЭ, выполненная при поступлении
Временное ограничение: В течение 7 дней после воздействия угарного газа
|
Контрольная ФВ ЛЖ ТТЭ, выполненная при поступлении
|
В течение 7 дней после воздействия угарного газа
|
ГЛС ЛЖ ТТЭ, выполненная при поступлении
Временное ограничение: В течение 7 дней после воздействия угарного газа
|
Последующая ГЛС ЛЖ при ТТЭ, выполненная при поступлении
|
В течение 7 дней после воздействия угарного газа
|
Изменение ФВ ЛЖ между ЭД ТТЭ и последующей ТТЭ
Временное ограничение: В течение 3 часов в отделении неотложной помощи и в течение 7 дней после воздействия угарного газа
|
Изменение ФВ ЛЖ между исходным ТТЭ и последующим ТТЭ
|
В течение 3 часов в отделении неотложной помощи и в течение 7 дней после воздействия угарного газа
|
Изменение GLS LV между ED TTE и последующей TTE
Временное ограничение: В течение 3 часов в отделении неотложной помощи и в течение 7 дней после воздействия угарного газа
|
Изменение GLS LV между исходным TTE и последующим TTE
|
В течение 3 часов в отделении неотложной помощи и в течение 7 дней после воздействия угарного газа
|
Корреляция между наличием LGE и плохим нейрокогнитивным исходом через 1, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: GDS (минимум 1 - максимум 7) оценивается через 1, 6 и 12 месяцев после воздействия угарного газа.
|
Корреляция между наличием LGE и плохим нейрокогнитивным исходом [шкала глобального ухудшения (GDS) 4–7], оцениваемая по GDS через 1, 6 и 12 месяцев после воздействия CO.
|
GDS (минимум 1 - максимум 7) оценивается через 1, 6 и 12 месяцев после воздействия угарного газа.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMR-CO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ сердца
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты