- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04419298
Cardiac Magnetic Resonance Image (CMR) ved akutt karbonmonoksid (CO)-forgiftning
Evaluering for akutte og kroniske trekk ved hjerteskade ved CMR hos akutte CO-forgiftede pasienter med forhøyet Troponin I (TnI)
Tidligere rapport viste at 37 % av pasientene med moderat til alvorlig karbonmonoksid (CO)-forgiftning opplevde en myokardskade, definert som forhøyet hjerteenzym [kreatinkinase, CK-MB og hjertetroponin I (TnI)] eller iskemisk elektrokardiogram (EKG) endring. I en annen studie døde 24 % av pasientene med myokardskaden etter CO-forgiftning under en median oppfølging på 7,6 år. Myokardskaden var den viktigste prediktoren for dødelighet. I tillegg, i den taiwanske landsomfattende befolkningsbaserte kohortstudien, rapporterte CO-forgiftning i seg selv som en høyere risiko for en alvorlig kardiovaskulær hendelse.
I følge den forrige studien av etterforskere, blant CO-forgiftede pasienter med myokardskade, opplevde 74,4 % av pasientene CO-indusert kardiomyopati. All CO-indusert kardiomyopati ble normalisert. I denne situasjonen er det ingen sikker godkjent årsak til at flere kardiovaskulære hendelser forekommer hos CO-forgiftede pasienter med myokardskade under langsiktig oppfølgingsperiode til tross for normalisering av CO-indusert forhøyet TnI og hjertedysfunksjon.
To bildetilfeller relatert til hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) ved akutt CO-forgiftning er tidligere rapportert. Ett bildetilfelle rapporterte at pasienten hadde lett deprimert venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon med hypokinese av den fremre veggen og regional akinesis av den nedre veggen på transthoracic ekkokardiografi utført under sykehusinnleggelse og sent gadolinium-forsterkende (LGE) bilder av CMR demonstrerte multiple fokale bilder. områder med høyt signal i samsvar med myokardnekrose eller fibrose. Et annet bildetilfelle rapporterte et bildetilfelle som ved CMR var inferolateral midtvegg myokardfibrose, som ble definert som LGE, til tross for innstillingen av et helt normalt ekkokardiogram ved 4-måneders oppfølging hos CO-forgiftede pasienter.
Derfor evaluerer etterforskerne prevalens (frekvens av LGE-positive) og mønstre (involvert LV-vegg og rekkevidde av LGE-positive) av myokardfibrose (LGE-positiv) hos akutte CO-forgiftede pasienter under akutt (innen syv dager etter CO-eksponering) og kronisk fase (ved 4-5 måneder etter CO-eksponering) og om LGE-positiv utviklet i akutt fase har blitt endret gjennom hjerte-MR utført i kronisk fase. Etterforskerne evaluerer også LV ejeksjonsfraksjon og global longitudinell belastning i transthorax ekkokardiografi utført ved ED (baseline) og innen syv dager (oppfølging). Etterforskerne vurderte også sammenhengen mellom nevrokognitive utfall ved å bruke den globale forverringsskalaen (ved 1, 6 og 12 måneder etter CO-eksponering) og tilstedeværelsen av LGE-positiv.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA utgjør karbonmonoksid (CO)-forgiftning 1300 dødsfall og 50.000 akuttmottaksbesøk årlig. Tidligere rapport viste at 37 % av pasientene med moderat til alvorlig CO-forgiftning opplever en myokardskade definert som forhøyet hjerteenzym [kreatinkinase, CK-MB og hjertetroponin I (TnI)] eller iskemisk elektrokardiogram (EKG) endring. I en annen studie var det en dødelighet på 24 % av pasientene under en median oppfølging på 7,6 år. En dødelighet blant pasientene som opplevde myokardskaden var høyere enn pasienter uten hjerteskaden. Dødsfall forårsaket av kardiovaskulære problemer forekom mer blant pasienter med en historie med myokardskade (44 % vs. 18 %). Myokardskaden var den viktigste prediktoren for dødelighet. I tillegg, i den taiwanske landsomfattende befolkningsbaserte kohortstudien, viste en historie med CO-forgiftning en høyere risiko for en alvorlig kardiovaskulær hendelse.
Etterforskerne rapporterte at myokardskade (definert som forhøyet TnI eller endring av iskemisk EKG) utviklet seg hos 20 % av CO-forgiftede pasienter og forhøyet TnI ble normalisert innen 65,0 timer. I følge tidligere studie av etterforskerne, blant CO-forgiftede pasienter med myokardskade, opplevde 74,4 % av pasientene CO-indusert kardiomyopati. All CO-indusert kardiomyopati ble normalisert. I denne situasjonen er det ingen sikker godkjent årsak til at flere kardiovaskulære hendelser forekommer hos CO-forgiftede pasienter med myokardskade under langsiktig oppfølgingsperiode til tross for normalisering av CO-indusert forhøyet TnI og hjertedysfunksjon.
Ett tilfelle rapporterte et bilde relatert til en CO-forgiftet pasient med akutt myokardskade funnet ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) med en normal koronararterie bekreftet ved koronar angiografi. I dette tilfellet viste en pasient at pasienten hadde lett deprimert venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon med hypokinese av fremre vegg og regional akinesi av undervegg på transthoracic ekkokardiografi utført under sykehusinnleggelse og sent gadolinium-forsterkende (LGE) bilder av CMR demonstrerte flere fokusområder med høyt signal i samsvar med myokardnekrose eller fibrose. Gjennom denne saken trodde etterforskerne at CO-forgiftning kan resultere i akutt myokardnekrose, noe som viser en annen type myokardskade som kan oppdages av CMR. I tillegg rapporterte Other case et bildetilfelle som ved hjerte-MR var tilstede inferolateral midtvegg myokardfibrose, som ble definert som LGE, til tross for innstillingen av et helt normalt ekkokardiogram ved 4-måneders oppfølging hos en pasient som opplevde alvorlig CO-forgiftning.
Midtvegg myokardfibrose er rapportert ved dilatert kardiomyopati (DCMP) av uklar opprinnelse. I en oppfølgingsstudie av 101 påfølgende pasienter med DCMP, spådde midveggfibrose (presentert hos 35 % av pasientene) et kombinert endepunkt av dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær sykehusinnleggelse og plutselig hjertedød. Myokardfibrose er også påvist ved hypertrofisk kardiomyopati. Myokardfibrosen har vært knyttet til kjente markører for plutselig hjertedød, selv om den uavhengige prognostiske verdien av CMR ennå ikke er bestemt.
Gjennom resultatene ovenfor mente etterforskerne at den normale LV-hjertefunksjonen kanskje ikke gjenspeiler at det ikke er noe problem med hjertet, og det kan føre til myokardfibrose i den kroniske fasen. Myokardskade sett gjennom CMR kan ha sammenheng med pasientens prognose. Derfor evaluerer etterforskerne prevalens (frekvens av LGE-positive) og mønstre (involvert LV-vegg og rekkevidde av LGE-positive) av myokardfibrose (LGE-positiv) hos akutte CO-forgiftede pasienter under akutt (innen 7 dager etter CO-eksponering) og kronisk fase (ved 4-5 måneder etter CO-eksponering) og om LGE-positiv utviklet i den akutte fasen er endret i hjerte-MR utført i kronisk fase. Etterforskerne evaluerer også LV ejeksjonsfraksjon og global longitudinell belastning i transthorax ekkokardiografi utført ved ED (baseline) og innen syv dager (oppfølging). Etterforskerne vurderte også sammenhengen mellom nevrokognitive utfall ved å bruke den globale forverringsskalaen (ved 1, 6 og 12 måneder etter CO-eksponering) og tilstedeværelsen av LGE-positiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt CO-forgiftning med myokardskade, som ble definert som forhøyet TnI (referanseområde < 0,045 ng/mL), innen 24 timer etter ED-ankomst.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <19 år
- Ingen forhøyet TnI innen 24 timer etter ED ankomst
- Hjertestans ved ankomst til ED eller før du tar en CMR
- Samtidig inntak av hjertetoksiske legemidler
- Overførte pasienter uten innleggelse
- Avviste å melde seg på studiet
- Umulig CMR på grunn av kunstig utstyr
- Beregnet kreatininclearance (Ccr) < 30 ml/min
- Tidligere kjent historie med overfølsomhet for gadolinium
- Anamnese med akutt koronarsyndrom, hjertesvikt eller kardiomyopati
- Pasienter som nekter CMR eller unnlater å ta CMR selv om skriftlig informert samtykke ble innhentet
- Umulig å tolke CMR selv om CMR ble tatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Akutt CO-forgiftning med myokardskade
En diagnose av CO-forgiftning ble stilt i henhold til sykehistorien og karboksyhemoglobin >5 % (>10 % hos røykere). Myokardskade ble definert som forhøyet TnI-nivå med høy sensitivitet over øvre grense (> 0,046 ng/mL) målt i akuttmottaket (ED) eller gjentatte ganger innen 24 timer etter ED-ankomst. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sen gadoliniumforsterkning (LGE) i CMR
Tidsramme: Innen 7 dager etter akutt CO-forgiftning
|
Prevalens (prosent) av tilstedeværelse av LGE i CMR
|
Innen 7 dager etter akutt CO-forgiftning
|
LGE involverte vegg i CMR
Tidsramme: Innen 7 dager etter akutt CO-forgiftning
|
Skadet venstre ventrikkelvegg ifølge LGE i CMR
|
Innen 7 dager etter akutt CO-forgiftning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LGE størrelse i CMR
Tidsramme: Innen 7 dager etter akutt CO-forgiftning
|
Skadestørrelse ifølge LGE i CMR
|
Innen 7 dager etter akutt CO-forgiftning
|
Endring av LGE mellom første CMR og oppfølgende CMR
Tidsramme: Innen 7 dager etter CO-eksponering og 4-5 måneder etter CO-eksponering
|
Endring av LGE mellom første CMR (innen 7 dager etter CO-eksponering) og oppfølgings-CMR (ved 4-5 måneder etter CO-eksponering)
|
Innen 7 dager etter CO-eksponering og 4-5 måneder etter CO-eksponering
|
LV ejeksjonsfraksjon (EF) av TTE utført ved ED
Tidsramme: Innen 3 timer på legevakten
|
Baseline LV EF av TTE utført på ED
|
Innen 3 timer på legevakten
|
LV global longitudinell belastning (GLS) av TTE utført på ED
Tidsramme: Innen 3 timer på legevakten
|
Baseline LV GLS av TTE utført på ED
|
Innen 3 timer på legevakten
|
LV EF av TTE utført under innleggelsen
Tidsramme: Innen 7 dager etter CO-eksponering
|
Oppfølging LV EF av TTE utført under innleggelse
|
Innen 7 dager etter CO-eksponering
|
LV GLS av TTE utført under innleggelsen
Tidsramme: Innen 7 dager etter CO-eksponering
|
Oppfølging LV GLS av TTE utført under innleggelse
|
Innen 7 dager etter CO-eksponering
|
Endring av LV EF mellom ED TTE og oppfølgings-TTE
Tidsramme: Innen 3 timer ved akuttmottaket og innen 7 dager etter CO-eksponering
|
Endring av LV EF mellom baseline TTE og oppfølgings-TTE
|
Innen 3 timer ved akuttmottaket og innen 7 dager etter CO-eksponering
|
Endring av LV GLS mellom ED TTE og oppfølgings-TTE
Tidsramme: Innen 3 timer ved akuttmottaket og innen 7 dager etter CO-eksponering
|
Endring av LV GLS mellom baseline TTE og oppfølgings-TTE
|
Innen 3 timer ved akuttmottaket og innen 7 dager etter CO-eksponering
|
Korrelasjon mellom tilstedeværelse av LGE og dårlig nevrokognitivt resultat etter 1, 6 og 12 måneder
Tidsramme: GDS (minimum 1 - maksimum 7) evaluert 1, 6 og 12 måneder etter CO-eksponering
|
Korrelasjon mellom tilstedeværelse av LGE og dårlig nevrokognitivt utfall [global deterioration scale (GDS) 4-7] evaluert av GDS ved 1, 6 og 12 måneder etter CO-eksponering
|
GDS (minimum 1 - maksimum 7) evaluert 1, 6 og 12 måneder etter CO-eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMR-CO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokardskade
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Peking University Third HospitalFullført
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
Kliniske studier på Hjerte MR
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
University of Southern CaliforniaRekruttering
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtParoksysmal atrieflimmer (PAF)Forente stater, Canada
-
Sensydia CorporationRekruttering
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Fullført