- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04419298
Herzmagnetresonanzbild (CMR) bei akuter Kohlenmonoxid (CO)-Vergiftung
Bewertung der akuten und chronischen Merkmale einer Herzverletzung durch CMR bei Patienten mit akuter CO-Vergiftung und erhöhtem Troponin I (TnI)
Frühere Berichte zeigten, dass 37 % der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Kohlenmonoxid (CO)-Vergiftung eine Myokardschädigung erlitten, definiert als erhöhte Herzenzyme [Kreatinkinase, CK-MB und kardiales Troponin I (TnI)] oder ischämisches Elektrokardiogramm (EKG) Rückgeld. In einer anderen Studie starben 24 % der Patienten mit einer Myokardverletzung nach einer CO-Vergiftung während einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 7,6 Jahren. Die Myokardverletzung war der wichtigste Prädiktor für die Mortalität. Darüber hinaus wurde in der landesweiten bevölkerungsbezogenen Kohortenstudie in Taiwan die CO-Vergiftung selbst als ein höheres Risiko für ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis angegeben.
Gemäß der früheren Studie der Forscher erlitten 74,4 % der Patienten mit CO-Vergiftung und Myokardverletzung eine CO-induzierte Kardiomyopathie. Alle CO-induzierten Kardiomyopathien erholten sich zum Normalzustand. In dieser Situation gibt es keinen eindeutig anerkannten Grund, warum bei CO-vergifteten Patienten mit Myokardschädigung während der Langzeitnachbeobachtung mehr kardiovaskuläre Ereignisse trotz Normalisierung des CO-induzierten erhöhten TnI und der kardialen Dysfunktion auftraten.
Zwei Bildfälle im Zusammenhang mit kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) bei akuter CO-Vergiftung wurden zuvor berichtet. Ein Bildfall berichtete, dass der Patient eine leicht herabgesetzte linksventrikuläre (LV) systolische Funktion mit Hypokinese der Vorderwand und regionaler Akinese der Unterwand auf der transthorakalen Echokardiographie hatte, die während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurde, und späte Gadolinium-Enhancement (LGE)-Bilder der CMR zeigten multiple Fokale Bereiche mit hohem Signal, die mit myokardialer Nekrose oder Fibrose übereinstimmen. Ein weiterer Image-Fall berichtete über einen Image-Fall, bei dem bei CMR eine inferolaterale Mittelwand-Myokardfibrose, die als LGE definiert wurde, trotz der Einstellung eines völlig normalen Echokardiogramms bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten bei CO-vergifteten Patienten vorhanden war.
Daher bewerten die Forscher die Prävalenz (Häufigkeit von LGE-positiv) und Muster (beteiligte LV-Wand und Bereich von LGE-positiv) von Myokardfibrose (LGE-positiv) bei Patienten mit akuter CO-Vergiftung während der akuten (innerhalb von sieben Tagen nach CO-Exposition) und chronischen Phase (nach 4-5 Monaten nach CO-Exposition) und ob sich in der akuten Phase ein positives LGE entwickelt hat, durch eine in der chronischen Phase durchgeführte kardiale MRT verändert wurde. Die Prüfärzte bewerten auch die LV-Ejektionsfraktion und die globale Längsdehnung in der transthorakalen Echokardiographie, die bei der Notaufnahme (Basislinie) und innerhalb von sieben Tagen (Follow-up) durchgeführt wurde. Die Forscher bewerteten auch den Zusammenhang zwischen neurokognitiven Ergebnissen unter Verwendung der globalen Verschlechterungsskala (1, 6 und 12 Monate nach CO-Exposition) und dem Vorhandensein von LGE-positiv.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA sind jährlich 1.300 Todesfälle und 50.000 Besuche in der Notaufnahme auf Kohlenmonoxid (CO)-Vergiftung zurückzuführen. Frühere Berichte zeigten, dass 37 % der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CO-Vergiftung eine Myokardschädigung erleiden, die als erhöhte Herzenzymwerte [Kreatinkinase, CK-MB und kardiales Troponin I (TnI)] oder ischämische Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) definiert sind. In einer anderen Studie gab es eine Sterblichkeit von 24 % der Patienten während einer medianen Nachbeobachtungszeit von 7,6 Jahren. Die Sterblichkeit bei den Patienten mit Myokardverletzung war höher als bei Patienten ohne Myokardverletzung. Der durch kardiovaskuläre Probleme verursachte Tod trat häufiger bei Patienten mit einer Myokardverletzung in der Vorgeschichte auf (44 % vs. 18 %). Die Myokardverletzung war der wichtigste Prädiktor für die Mortalität. Darüber hinaus zeigte in der landesweiten bevölkerungsbasierten Kohortenstudie in Taiwan eine CO-Vergiftung in der Vorgeschichte ein höheres Risiko für ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis.
Die Forscher berichteten, dass sich bei 20 % der CO-vergifteten Patienten eine Myokardschädigung (definiert als erhöhter TnI oder Veränderung des ischämischen EKG) entwickelte und sich der erhöhte TnI innerhalb von 65,0 Stunden normalisierte. Gemäß einer früheren Studie der Forscher erlitten 74,4 % der Patienten mit CO-Vergiftung und Myokardverletzung eine CO-induzierte Kardiomyopathie. Alle CO-induzierten Kardiomyopathien erholten sich zum Normalzustand. In dieser Situation gibt es keinen eindeutig anerkannten Grund, warum bei CO-vergifteten Patienten mit Myokardschädigung während der Langzeitnachbeobachtung mehr kardiovaskuläre Ereignisse trotz Normalisierung des CO-induzierten erhöhten TnI und der kardialen Dysfunktion auftraten.
Ein Fall berichtete über ein Bild im Zusammenhang mit einem CO-vergifteten Patienten mit akuter Myokardverletzung, die durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) mit einer durch Koronarangiographie bestätigten normalen Koronararterie gefunden wurde. In diesem Fall zeigte ein Patient, dass der Patient eine leicht herabgesetzte systolische Funktion des linken Ventrikels (LV) mit Hypokinese der Vorderwand und regionaler Akinese der Unterwand auf der transthorakalen Echokardiographie hatte, die während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurde, und auf Bildern mit später Gadolinium-Anreicherung (LGE) der CMR zeigten mehrere fokale Bereiche mit hohem Signal im Einklang mit myokardialer Nekrose oder Fibrose. Durch diesen Fall dachten die Ermittler, dass eine CO-Vergiftung zu einer akuten Myokardnekrose führen könnte, was eine andere Art von Myokardverletzung zeigt, die durch CMR erkannt werden kann. Darüber hinaus berichtete Other Case über einen Bildfall, bei dem in der kardialen MRT eine inferolaterale Mittelwand-Myokardfibrose, die als LGE definiert wurde, trotz der Einstellung eines völlig normalen Echokardiogramms bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten bei einem Patienten mit schweren Erkrankungen vorhanden war CO-Vergiftung.
Myokardfibrose in der Mittelwand wurde bei dilatativer Kardiomyopathie (DCMP) unklarer Ursache berichtet. In einer Folgestudie mit 101 konsekutiven Patienten mit DCMP prognostizierte die Mittelwandfibrose (bei 35 % der Patienten) einen kombinierten Endpunkt aus Gesamtmortalität, kardiovaskulärer Hospitalisierung und plötzlichem Herztod. Myokardfibrose wurde auch bei hypertropher Kardiomyopathie nachgewiesen. Die Myokardfibrose wurde mit bekannten Markern für den plötzlichen Herztod in Verbindung gebracht, obwohl der unabhängige prognostische Wert der CMR noch bestimmt werden muss.
Aufgrund der obigen Ergebnisse dachten die Forscher, dass die normale LV-Herzfunktion möglicherweise nicht widerspiegelt, dass kein Problem mit dem Herzen vorliegt, und dass dies in der chronischen Phase zu myokardialer Fibrose führen könnte. Myokardschäden, die durch CMR gesehen werden, können mit der Prognose des Patienten zusammenhängen. Daher bewerten die Forscher die Prävalenz (Häufigkeit von LGE-positiv) und Muster (beteiligte LV-Wand und Bereich von LGE-positiv) von Myokardfibrose (LGE-positiv) bei Patienten mit akuter CO-Vergiftung während der akuten (innerhalb von 7 Tagen nach CO-Exposition) und chronischen Phase (4-5 Monate nach CO-Exposition) und ob sich LGE-positiv in der akuten Phase entwickelt hat, hat sich in der kardialen MRT, die in der chronischen Phase durchgeführt wurde, verändert. Die Prüfärzte bewerten auch die LV-Ejektionsfraktion und die globale Längsdehnung in der transthorakalen Echokardiographie, die bei der Notaufnahme (Basislinie) und innerhalb von sieben Tagen (Follow-up) durchgeführt wurde. Die Forscher bewerteten auch den Zusammenhang zwischen neurokognitiven Ergebnissen unter Verwendung der globalen Verschlechterungsskala (1, 6 und 12 Monate nach CO-Exposition) und dem Vorhandensein von LGE-positiv.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korea, Republik von, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute CO-Vergiftung mit Myokardverletzung, die als erhöhter TnI (Referenzbereich < 0,045 ng/ml) innerhalb von 24 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme definiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Alter <19 Jahre
- Kein erhöhtes TnI innerhalb von 24 Stunden nach Ankunft der ED
- Herzstillstand bei Ankunft der ED oder vor der Einnahme einer CMR
- Gleichzeitige Einnahme von Herzgiften
- Verlegung von Patienten ohne Aufnahme
- Teilnahme an der Studie abgelehnt
- Unmögliche CMR aufgrund eines künstlichen Geräts
- Berechnete Kreatinin-Clearance (Ccr) < 30 ml/min
- Früher bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gadolinium
- Geschichte des akuten Koronarsyndroms, Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie
- Patienten, die eine CMR ablehnen oder keine CMR nehmen, obwohl eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt
- CMR-Interpretation nicht möglich, obwohl CMR genommen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Akute CO-Vergiftung mit Myokardschädigung
Die Diagnose einer CO-Vergiftung wurde laut Anamnese und Carboxyhämoglobin >5 % (>10 % bei Rauchern) gestellt. Eine Myokardschädigung wurde als erhöhter hochempfindlicher TnI-Spiegel über der Obergrenze (> 0,046 ng/ml) definiert, wenn er in der Notaufnahme (ED) oder wiederholt innerhalb von 24 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme gemessen wurde. |
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spätes Gadolinium-Enhancement (LGE) bei CMR
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach akuter CO-Vergiftung
|
Prävalenz (Prozent) des Vorhandenseins von LGE bei CMR
|
Innerhalb von 7 Tagen nach akuter CO-Vergiftung
|
LGE beteiligte Wand an CMR
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach akuter CO-Vergiftung
|
Verletzte linke Ventrikelwand nach LGE bei CMR
|
Innerhalb von 7 Tagen nach akuter CO-Vergiftung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
LGE-Größe in CMR
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach akuter CO-Vergiftung
|
Verletzungsgröße nach LGE in CMR
|
Innerhalb von 7 Tagen nach akuter CO-Vergiftung
|
Wechsel des LGE zwischen Erst-CMR und Folge-CMR
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach CO-Exposition und 4-5 Monate nach CO-Exposition
|
Veränderung des LGE zwischen erster CMR (innerhalb von 7 Tagen nach CO-Exposition) und Follow-up-CMR (4-5 Monate nach CO-Exposition)
|
Innerhalb von 7 Tagen nach CO-Exposition und 4-5 Monate nach CO-Exposition
|
LV-Ejektionsfraktion (EF) von TTE, durchgeführt in der Notaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden im ED
|
Baseline LV EF von TTE durchgeführt bei der Notaufnahme
|
Innerhalb von 3 Stunden im ED
|
LV Global Longitudinal Strain (GLS) von TTE, durchgeführt in der Notaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden im ED
|
Baseline LV GLS von TTE, durchgeführt in der Notaufnahme
|
Innerhalb von 3 Stunden im ED
|
LV EF von TTE während der Aufnahme durchgeführt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach CO-Exposition
|
Follow-up LV EF von TTE während der Aufnahme durchgeführt
|
Innerhalb von 7 Tagen nach CO-Exposition
|
LV GLS von TTE während der Aufnahme durchgeführt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach CO-Exposition
|
Follow-up LV GLS von TTE während der Aufnahme durchgeführt
|
Innerhalb von 7 Tagen nach CO-Exposition
|
Wechsel von LV EF zwischen ED TTE und Follow-up TTE
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden in der Notaufnahme und innerhalb von 7 Tagen nach CO-Exposition
|
Veränderung der LV EF zwischen Baseline-TTE und Follow-up-TTE
|
Innerhalb von 3 Stunden in der Notaufnahme und innerhalb von 7 Tagen nach CO-Exposition
|
Wechsel von LV GLS zwischen ED TTE und Follow-up TTE
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden in der Notaufnahme und innerhalb von 7 Tagen nach CO-Exposition
|
Veränderung der LV GLS zwischen Baseline-TTE und Follow-up-TTE
|
Innerhalb von 3 Stunden in der Notaufnahme und innerhalb von 7 Tagen nach CO-Exposition
|
Korrelation zwischen dem Vorhandensein von LGE und einem schlechten neurokognitiven Ergebnis nach 1, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: GDS (mindestens 1 – maximal 7) bewertet nach 1, 6 und 12 Monaten nach CO-Exposition
|
Korrelation zwischen dem Vorhandensein von LGE und einem schlechten neurokognitiven Ergebnis [globale Verschlechterungsskala (GDS) 4–7], bewertet durch GDS 1, 6 und 12 Monate nach CO-Exposition
|
GDS (mindestens 1 – maximal 7) bewertet nach 1, 6 und 12 Monaten nach CO-Exposition
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMR-CO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Myokardverletzung
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
University of VersaillesBeendetZentrales Rückenmarksyndrom | Zentrales Cord Injury-SyndromFrankreich
Klinische Studien zur Herz-MRT
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAbgeschlossen
-
Assiut UniversityUnbekanntMultiple Sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZurückgezogenHypoxische ischämische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutierungOptimierte MRT-SequenzenFrankreich
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
-
University of MilanAbgeschlossenKnie-KnochenmarksläsionenItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungLeukämie | Myeloproliferative ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAbgeschlossen
-
Oliver StrohmBayerAbgeschlossenKardiomyopathie, erweitert | Kardiomyopathien, sekundärKanada
-
Abbott Medical DevicesBeendet