- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04419298
Szívmágneses rezonancia kép (CMR) akut szén-monoxid (CO) mérgezésben
A szívsérülés akut és krónikus jellemzőinek értékelése CMR-rel akut CO-mérgezett betegeknél, akiknél emelkedett troponin I (TnI)
Egy korábbi jelentés kimutatta, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos szén-monoxid- (CO) mérgezésben szenvedő betegek 37%-a szenvedett szívizom-károsodást, amelyet megemelkedett szívenzim [kreatin-kináz, CK-MB és szív troponin I (TnI)] vagy ischaemiás elektrokardiogram (EKG)ként határoztak meg. változás. Egy másik vizsgálatban a CO-mérgezést követően szívizomsérülést szenvedett betegek 24%-a halt meg a 7,6 éves medián követési idő alatt. A szívizom sérülése volt a mortalitás fő előrejelzője. Ezenkívül a tajvani országos népességen alapuló kohorsz-vizsgálatban maga a CO-mérgezés jelentett nagyobb kockázatot a súlyos szív- és érrendszeri eseményekre.
A kutatók korábbi tanulmánya szerint a CO-mérgezett, szívizomsérülést szenvedő betegek 74,4%-a tapasztalt CO-indukált kardiomiopátiát. Minden CO-indukált kardiomiopátia normális állapotba került. Ebben a helyzetben nincs határozottan jóváhagyott oka annak, hogy miért fordul elő több cardiovascularis esemény CO-mérgezett, szívizomsérülést szenvedő betegeknél a hosszú távú követési időszak során, annak ellenére, hogy a CO által kiváltott emelkedett TnI és a szívműködési zavar normalizálódott.
A szívmágneses rezonancia képalkotással (CMR) kapcsolatos két képalkotó eset akut CO-mérgezésben jelentett korábban. Egy képi eset arról számolt be, hogy a beteg enyhén depressziós bal kamrai szisztolés funkciója volt, az elülső fal hipokinézisével és az alsó fal regionális akinézisével a kórházi kezelés során végzett transzthoracalis echokardiográfián, és a CMR késői gadolínium-növelő (LGE) felvételei többszörös gócos képet mutattak. szívizom nekrózissal vagy fibrózissal összeegyeztethető erős jelű területek. Egy másik képes eset egy képes esetről számolt be, amely szerint a CMR-ben inferolaterális középfali szívizomfibrózis, amelyet LGE-ként határoztak meg, annak ellenére, hogy a CO-mérgezett betegek 4 hónapos követése során teljesen normális echocardiogramot állítottak be.
Ezért a kutatók értékelik a myocardialis fibrózis (LGE pozitív) prevalenciáját (az LGE-pozitív gyakorisága) és mintázatait (az LV fal érintettsége és az LGE pozitív tartománya) akut CO-mérgezett betegeknél az akut (CO-expozíciót követő hét napon belül) és krónikus fázisban. (4-5 hónappal a CO-expozíció után), és hogy az akut fázisban kialakult LGE-pozitív megváltozott-e a krónikus fázisban végzett szív MRI-vel. A kutatók értékelik az LV ejekciós frakciót és a globális longitudinális feszültséget is az ED-nél (alapvonal) és hét napon belül (követés) végzett transzthoracalis echokardiográfiában. A kutatók a globális romlási skála segítségével (1, 6 és 12 hónappal a CO-expozíció után) a neurokognitív eredmények és az LGE pozitív jelenléte közötti összefüggést is értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a szén-monoxid-mérgezés (CO) évente 1300 halálesetért és 50 000 sürgősségi osztály látogatásáért felelős. Egy korábbi jelentés kimutatta, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos CO-mérgezésben szenvedő betegek 37%-a szívizom-károsodást tapasztal, amelyet emelkedett szívenzim-szint [kreatin-kináz, CK-MB és szív troponin I (TnI)] vagy ischaemiás elektrokardiogram (EKG) változásként határoztak meg. Egy másik vizsgálatban a betegek 24%-a volt a mortalitás a medián 7,6 éves követési idő alatt. A szívizomsérülést átélt betegek mortalitása magasabb volt, mint a szívizomsérülést nem szenvedő betegek körében. A szív- és érrendszeri problémák okozta halálozás gyakrabban fordult elő azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében szívizomsérülés szerepel (44% vs. 18%). A szívizom sérülése volt a mortalitás fő előrejelzője. Ezenkívül a tajvani országos népesség-alapú kohorsz-vizsgálatban az anamnézisben szereplő CO-mérgezés nagyobb kockázatot mutatott a súlyos szív- és érrendszeri eseményekre.
A kutatók arról számoltak be, hogy a CO-mérgezett betegek 20%-ánál a szívizom sérülése (megemelkedett TnI-ként vagy az ischaemiás EKG változásaként definiált) alakult ki, és az emelkedett TnI 65,0 órán belül normalizálódott. A kutatók korábbi tanulmányai szerint a CO-mérgezett, szívizom-sérülést szenvedett betegek 74,4%-a tapasztalt CO-indukált kardiomiopátiát. Minden CO-indukált kardiomiopátia normális állapotba került. Ebben a helyzetben nincs határozottan jóváhagyott oka annak, hogy miért fordul elő több cardiovascularis esemény CO-mérgezett, szívizomsérülést szenvedő betegeknél a hosszú távú követési időszak során, annak ellenére, hogy a CO által kiváltott emelkedett TnI és a szívműködési zavar normalizálódott.
Egy esetben egy CO-mérgezéses, akut szívizomsérülést szenvedő betegről számoltak be a szívmágneses rezonancia képalkotással (CMR) talált képről, a szívkoszorúér angiográfiával megerősített, normál koszorúerével. Ebben az esetben egy beteg kimutatta, hogy a beteg bal kamrai szisztolés funkciója enyhén depressziós, az elülső fal hipokinézisével és az alsó fal regionális akinézisével a kórházi kezelés során végzett transzthoracalis echokardiográfián és a késői gadolínium-növelés (LGE) CMR felvételeken. több, magas jelű fókuszterületet mutattak ki, amely összhangban van a szívizom nekrózisával vagy fibrózisával. Ezzel az esettel a kutatók úgy gondolták, hogy a CO-mérgezés akut szívizom nekrózishoz vezethet, ami egy másik típusú szívizomsérülést mutat, amely CMR-rel kimutatható. Ezen túlmenően, az Other case olyan képi esetről számolt be, amely szerint a szív MRI-ben inferolaterális középfali myocardialis fibrózis, amelyet LGE-ként határoztak meg, annak ellenére, hogy a 4 hónapos követés során teljesen normális echokardiogramot állítottak be egy súlyos betegnél. CO-mérgezés.
Középfali myocardialis fibrózisról számoltak be tisztázatlan eredetű dilatációs kardiomiopátiában (DCMP). Egy 101, egymást követő, DCMP-ben szenvedő beteg bevonásával végzett követési vizsgálatban a falközépi fibrózis (a betegek 35%-ánál fordult elő) a minden okból bekövetkező mortalitás, a kardiovaszkuláris kórházi kezelés és a hirtelen szívhalál együttes végpontját jósolta. A myocardialis fibrózist hipertrófiás kardiomiopátiában is kimutatták. A myocardialis fibrózist összefüggésbe hozták a hirtelen szívhalál ismert markereivel, bár a CMR független prognosztikai értékét még nem határozták meg.
A fenti eredmények alapján a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a normál LV szívműködés nem feltétlenül azt tükrözi, hogy nincs szívprobléma, és ez a krónikus fázisban szívizomfibrózishoz vezethet. A CMR-en keresztül észlelt szívizom-károsodás összefügghet a beteg prognózisával. Ezért a kutatók értékelik a myocardialis fibrózis (LGE pozitív) prevalenciáját (LGE pozitív gyakorisága) és mintázatait (az LV fal érintettsége és az LGE pozitív tartománya) akut CO-mérgezett betegeknél akut (CO-expozíció után 7 napon belül) és krónikus fázisban. (4-5 hónappal a CO-expozíció után), és hogy az akut fázisban kialakult LGE-pozitív megváltozott-e a krónikus fázisban végzett szív MRI-ben. A kutatók értékelik az LV ejekciós frakciót és a globális longitudinális feszültséget is az ED-nél (alapvonal) és hét napon belül (követés) végzett transzthoracalis echokardiográfiában. A kutatók a globális romlási skála segítségével (1, 6 és 12 hónappal a CO-expozíció után) a neurokognitív eredmények és az LGE pozitív jelenléte közötti összefüggést is értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Koreai Köztársaság, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut CO-mérgezés szívizom sérüléssel, amelyet emelkedett TnI-ként határoztak meg (referenciatartomány < 0,045 ng/ml), az ED érkezését követő 24 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <19 év
- Nincs megemelkedett TnI az ED érkezését követő 24 órán belül
- Szívleállás az ED érkezéskor vagy a CMR felvétele előtt
- Szívtoxikus gyógyszerek egyidejű bevétele
- Áthelyezett betegek felvétel nélkül
- Elutasította a vizsgálatba való felvételét
- Lehetetlen CMR mesterséges eszköz miatt
- Számított kreatinin-clearance (Ccr) < 30 ml/perc
- Korábban ismert gadolinium-túlérzékenység
- A kórtörténet akut koronária szindróma, szívelégtelenség vagy kardiomiopátia
- Azok a betegek, akik megtagadják a CMR-t, vagy nem veszik át a CMR-t annak ellenére, hogy írásos beleegyezést kaptak
- A CMR értelmezése lehetetlen, bár a CMR-t vették
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Akut CO-mérgezés szívizom sérüléssel
A CO-mérgezés diagnózisát a kórtörténet és a karboxihemoglobin >5% (dohányzóknál >10%) alapján állapították meg. Szívizomsérülésnek minősült a felső határ feletti magas érzékenységű TnI szint (> 0,046 ng/ml) a sürgősségi osztályon (ED) vagy az ED érkezését követő 24 órán belül ismételten mérve. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Késői gadolínium-javítás (LGE) a CMR-ben
Időkeret: Az akut CO-mérgezést követő 7 napon belül
|
Az LGE jelenlétének prevalenciája (százalékos) a CMR-ben
|
Az akut CO-mérgezést követő 7 napon belül
|
Az LGE bevonta a falat a CMR-be
Időkeret: Az akut CO-mérgezést követő 7 napon belül
|
Sérült bal kamrafal LGE szerint CMR-ben
|
Az akut CO-mérgezést követő 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
LGE méret CMR-ben
Időkeret: Az akut CO-mérgezést követő 7 napon belül
|
A sérülés mérete a CMR-ben szereplő LGE szerint
|
Az akut CO-mérgezést követő 7 napon belül
|
Az LGE változása az első CMR és a következő CMR között
Időkeret: A CO-expozíció után 7 napon belül és a CO-expozíció után 4-5 hónappal
|
Az LGE változása az első CMR (a CO-expozíciót követő 7 napon belül) és a követő CMR között (4-5 hónappal a CO-expozíció után)
|
A CO-expozíció után 7 napon belül és a CO-expozíció után 4-5 hónappal
|
Az ED-n végrehajtott TTE LV ejekciós frakciója (EF).
Időkeret: 3 órán belül az ügyeletnél
|
A TTE kiindulási LV EF-je az ED-n végzett
|
3 órán belül az ügyeletnél
|
A TTE LV globális longitudinális strain (GLS) vizsgálata az ED-n
Időkeret: 3 órán belül az ügyeletnél
|
Kiindulási LV GLS a TTE az ED-n végzett
|
3 órán belül az ügyeletnél
|
A felvétel során a TTE LV EF-je végzett
Időkeret: CO-expozíció után 7 napon belül
|
A TTE LV EF nyomon követése a felvétel során
|
CO-expozíció után 7 napon belül
|
A felvétel során elvégzett TTE LV GLS
Időkeret: CO-expozíció után 7 napon belül
|
A TTE LV GLS nyomon követése a felvétel során
|
CO-expozíció után 7 napon belül
|
Az LV EF változása az ED TTE és a követő TTE között
Időkeret: 3 órán belül az ED-nél és 7 napon belül a CO-expozíció után
|
Az LV EF változása az alapvonal TTE és a követési TTE között
|
3 órán belül az ED-nél és 7 napon belül a CO-expozíció után
|
Az LV GLS változása az ED TTE és a követő TTE között
Időkeret: 3 órán belül az ED-nél és 7 napon belül a CO-expozíció után
|
Az LV GLS változása az alapvonal TTE és a követési TTE között
|
3 órán belül az ED-nél és 7 napon belül a CO-expozíció után
|
Korreláció az LGE jelenléte és a rossz neurokognitív kimenetel között 1, 6 és 12 hónapban
Időkeret: GDS (minimum 1 – maximum 7) a CO-expozíció után 1, 6 és 12 hónappal értékelve
|
Korreláció az LGE jelenléte és a rossz neurokognitív eredmény között [globális romlási skála (GDS) 4-7], GDS-sel értékelve 1, 6 és 12 hónappal a CO-expozíció után
|
GDS (minimum 1 – maximum 7) a CO-expozíció után 1, 6 és 12 hónappal értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMR-CO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív MRI
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ToborzásMitrális regurgitáció | Sebészet | Szívbillentyű betegség | Mitrális billentyű betegség | Mitrális billentyű műtét | Mitrális szelep javításHollandia
-
Sensydia CorporationToborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Tajvan, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia
-
Emory UniversityBefejezveSzívelégtelenség, szisztolés | Bal Bundle Branch BlockEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationOrlando Health, Inc.Toborzás
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of Mississippi...Még nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Telemedicina | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationMég nincs toborzásParoxizmális pitvarfibrilláció
-
Boston Scientific CorporationBefejezvePitvarfibrillációHollandia, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Olaszország, Belgium, Horvátország
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt