- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04419298
Image de résonance magnétique cardiaque (CMR) dans l'intoxication aiguë au monoxyde de carbone (CO)
Évaluation des caractéristiques aiguës et chroniques des lésions cardiaques par CMR chez les patients intoxiqués au CO aigu avec une troponine I élevée (TnI)
Un rapport précédent a montré que 37 % des patients souffrant d'intoxication modérée à grave au monoxyde de carbone (CO) ont subi une lésion myocardique, définie comme une enzyme cardiaque élevée [créatine kinase, CK-MB et troponine cardiaque I (TnI)] ou un électrocardiogramme ischémique (ECG) monnaie. Dans une autre étude, 24 % des patients atteints de lésions myocardiques après une intoxication au CO sont décédés au cours d'un suivi médian de 7,6 ans. La lésion myocardique était le principal facteur prédictif de mortalité. En outre, dans l'étude de cohorte basée sur la population nationale taïwanaise, l'empoisonnement au CO lui-même a été signalé comme un risque plus élevé d'événement cardiovasculaire indésirable majeur.
Selon l'étude précédente des enquêteurs, parmi les patients intoxiqués au CO présentant une lésion myocardique, 74,4 % des patients ont présenté une cardiomyopathie induite par le CO. Toutes les cardiomyopathies induites par le CO ont retrouvé leur état normal. Dans cette situation, il n'y a pas de raison précise et approuvée pour laquelle davantage d'événements cardiovasculaires se produisent chez les patients intoxiqués au CO présentant une lésion myocardique pendant la période de suivi à long terme malgré la normalisation du TnI élevé induit par le CO et le dysfonctionnement cardiaque.
Deux cas d'image liés à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) dans une intoxication aiguë au CO signalés précédemment. Un cas d'image a rapporté qu'un patient avait une fonction systolique ventriculaire gauche (LV) légèrement déprimée avec une hypokinésie de la paroi antérieure et une akinésie régionale de la paroi inférieure sur l'échocardiographie transthoracique réalisée pendant l'hospitalisation et les images tardives d'amélioration au gadolinium (LGE) de la RMC ont démontré plusieurs focales zones de signal élevé compatibles avec une nécrose ou une fibrose myocardique. Un autre cas d'image a rapporté un cas d'image dans lequel, dans la CMR, la fibrose myocardique inférolatérale de la paroi médiane, définie comme une LGE, était présente malgré le réglage d'un échocardiogramme complètement normal lors d'un suivi de 4 mois chez des patients intoxiqués au CO.
Par conséquent, les chercheurs évaluent la prévalence (fréquence de LGE positif) et les modèles (paroi VG impliquée et plage de LGE positif) de la fibrose myocardique (LGE positif) chez les patients intoxiqués au CO aigu pendant la phase aiguë (dans les sept jours suivant l'exposition au CO) et chronique. (à 4-5 mois après l'exposition au CO) et si les LGE positifs développés en phase aiguë ont été modifiés par l'IRM cardiaque réalisée en phase chronique. Les enquêteurs évaluent également la fraction d'éjection du VG et la déformation longitudinale globale lors d'une échocardiographie transthoracique réalisée à l'urgence (ligne de base) et dans les sept jours (suivi). Les chercheurs ont également évalué l'association entre les résultats neurocognitifs à l'aide de l'échelle de détérioration globale (à 1, 6 et 12 mois après l'exposition au CO) et la présence de LGE positifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, l'empoisonnement au monoxyde de carbone (CO) est responsable de 1 300 décès et de 50 000 visites aux urgences par an. Un rapport précédent a montré que 37 % des patients présentant une intoxication modérée à sévère au CO subissent une lésion myocardique définie comme une élévation des enzymes cardiaques [créatine kinase, CK-MB et troponine I cardiaque (TnI)] ou un changement d'électrocardiogramme (ECG) ischémique. Dans une autre étude, il y avait une mortalité de 24% des patients au cours d'un suivi médian de 7,6 ans. Une mortalité parmi les patients qui ont subi la lésion myocardique était plus élevée que les patients sans lésion myocardique. Les décès causés par des problèmes cardiovasculaires sont plus fréquents chez les patients ayant des antécédents de lésion myocardique (44 % contre 18 %). La lésion myocardique était le principal facteur prédictif de mortalité. De plus, dans l'étude de cohorte basée sur la population nationale taïwanaise, des antécédents d'intoxication au CO ont montré un risque plus élevé d'événement cardiovasculaire indésirable majeur.
Les chercheurs ont rapporté qu'une lésion myocardique (définie comme un TnI élevé ou une modification de l'ECG ischémique) s'est développée chez 20 % des patients intoxiqués au CO et que le TnI élevé a été normalisé en 65,0 heures. Selon une étude précédente des enquêteurs, parmi les patients intoxiqués au CO présentant une lésion myocardique, 74,4 % des patients ont présenté une cardiomyopathie induite par le CO. Toutes les cardiomyopathies induites par le CO ont retrouvé leur état normal. Dans cette situation, il n'y a pas de raison précise et approuvée pour laquelle davantage d'événements cardiovasculaires se produisent chez les patients intoxiqués au CO présentant une lésion myocardique pendant la période de suivi à long terme malgré la normalisation du TnI élevé induit par le CO et le dysfonctionnement cardiaque.
Un cas a rapporté une image liée à un patient empoisonné au CO avec une lésion myocardique aiguë trouvée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) avec une artère coronaire normale confirmée par angiographie coronarienne. Dans ce cas, un patient a montré que le patient avait une fonction systolique ventriculaire gauche (LV) légèrement déprimée avec une hypokinésie de la paroi antérieure et une akinésie régionale de la paroi inférieure sur l'échocardiographie transthoracique réalisée pendant l'hospitalisation et des images tardives de gadolinium (LGE) de CMR ont démontré de multiples zones focales de signal élevé compatibles avec une nécrose ou une fibrose myocardique. À travers ce cas, les enquêteurs ont pensé que l'empoisonnement au CO pourrait entraîner une nécrose myocardique aiguë, démontrant un autre type de lésion myocardique qui peut être détectée par CMR. De plus, un autre cas a rapporté un cas d'image qui, dans l'IRM cardiaque, une fibrose myocardique inférolatérale de la paroi médiane, définie comme une LGE, était présente malgré le réglage d'un échocardiogramme complètement normal au suivi de 4 mois chez un patient qui a présenté une grave Intoxication au CO.
Une fibrose myocardique à mi-paroi a été rapportée dans la cardiomyopathie dilatée (DCMP) d'origine incertaine. Dans une étude de suivi de 101 patients consécutifs atteints de DCMP, la fibrose à mi-paroi (présente chez 35 % des patients) a prédit un critère combiné de mortalité toutes causes confondues, d'hospitalisation cardiovasculaire et de mort cardiaque subite. La fibrose myocardique a également été mise en évidence dans la cardiomyopathie hypertrophique. La fibrose myocardique a été liée à des marqueurs connus de la mort cardiaque subite, bien que la valeur pronostique indépendante de la RMC reste à déterminer.
Grâce aux résultats ci-dessus, les enquêteurs ont pensé que la fonction cardiaque normale du VG pouvait ne pas refléter qu'il n'y avait pas de problème cardiaque et qu'elle pouvait entraîner une fibrose myocardique en phase chronique. Les lésions myocardiques observées par CMR peuvent être liées au pronostic du patient. Par conséquent, les chercheurs évaluent la prévalence (fréquence de LGE positif) et les schémas (paroi VG impliquée et plage de LGE positifs) de la fibrose myocardique (LGE positif) chez les patients intoxiqués au CO aigu pendant la phase aiguë (dans les 7 jours suivant l'exposition au CO) et la phase chronique. (à 4-5 mois après l'exposition au CO) et si le LGE positif développé dans la phase aiguë a été modifié dans l'IRM cardiaque réalisée à la phase chronique. Les enquêteurs évaluent également la fraction d'éjection du VG et la déformation longitudinale globale lors d'une échocardiographie transthoracique réalisée à l'urgence (ligne de base) et dans les sept jours (suivi). Les chercheurs ont également évalué l'association entre les résultats neurocognitifs à l'aide de l'échelle de détérioration globale (à 1, 6 et 12 mois après l'exposition au CO) et la présence de LGE positifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gangwon
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Wonju, Gangwon, Corée, République de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Intoxication aiguë au CO avec lésion myocardique, définie comme une TnI élevée (plage de référence < 0,045 ng/mL), dans les 24 heures suivant l'arrivée aux urgences.
Critère d'exclusion:
- Âge <19 ans
- Pas de TnI élevé dans les 24 heures suivant l'arrivée aux urgences
- Arrêt cardiaque à l'arrivée aux urgences ou avant de passer un CMR
- Co-ingestion de médicaments toxiques pour le cœur
- Patients transférés sans admission
- Refus d'inscription à l'étude
- CMR impossible en raison d'un dispositif artificiel
- Clairance de la créatinine calculée (Ccr) < 30 mL/min
- Antécédents connus d'hypersensibilité au gadolinium
- Antécédents de syndrome coronarien aigu, d'insuffisance cardiaque ou de cardiomyopathie
- Patients qui refusent la CMR ou ne prennent pas de CMR bien qu'un consentement éclairé écrit ait été obtenu
- Impossible d'interpréter le CMR bien que le CMR ait été pris
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intoxication aiguë au CO avec lésion du myocarde
Un diagnostic d'intoxication au CO a été posé en fonction des antécédents médicaux et d'une carboxyhémoglobine > 5 % (> 10 % chez les fumeurs). La lésion myocardique a été définie comme un niveau élevé de TnI à haute sensibilité au-dessus de la limite supérieure (> 0,046 ng/mL) lorsqu'il est mesuré au service des urgences (SU) ou à plusieurs reprises dans les 24 heures suivant l'arrivée au SU. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rehaussement tardif au gadolinium (LGE) dans la RMC
Délai: Dans les 7 jours après une intoxication aiguë au CO
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Prévalence (pourcentage) de la présence de LGE dans les CMR
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Dans les 7 jours après une intoxication aiguë au CO
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LGE a impliqué un mur dans la CMR
Délai: Dans les 7 jours après une intoxication aiguë au CO
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Paroi ventriculaire gauche lésée selon LGE en CMR
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Dans les 7 jours après une intoxication aiguë au CO
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille LGE en CMR
Délai: Dans les 7 jours après une intoxication aiguë au CO
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Taille de la blessure selon LGE dans CMR
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Dans les 7 jours après une intoxication aiguë au CO
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Changement de LGE entre le premier CMR et le CMR de suivi
Délai: Dans les 7 jours suivant l'exposition au CO et 4 à 5 mois après l'exposition au CO
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Changement de LGE entre le premier CMR (dans les 7 jours après l'exposition au CO) et le CMR de suivi (à 4-5 mois après l'exposition au CO)
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Dans les 7 jours suivant l'exposition au CO et 4 à 5 mois après l'exposition au CO
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Fraction d'éjection VG (EF) de TTE réalisée à l'ED
Délai: Dans les 3 heures aux urgences
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EF LV de base de TTE réalisée à l'urgence
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Dans les 3 heures aux urgences
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Déformation longitudinale globale VG (GLS) de TTE réalisée au DU
Délai: Dans les 3 heures aux urgences
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GLS LV de base de TTE réalisée à l'urgence
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Dans les 3 heures aux urgences
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LV EF de TTE réalisée lors de l'admission
Délai: Dans les 7 jours suivant l'exposition au CO
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Suivi LV EF de TTE effectué lors de l'admission
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Dans les 7 jours suivant l'exposition au CO
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LV GLS de TTE réalisée lors de l'admission
Délai: Dans les 7 jours suivant l'exposition au CO
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Suivi LV GLS de TTE réalisé lors de l'admission
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Dans les 7 jours suivant l'exposition au CO
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Changement de LV EF entre ED TTE et suivi TTE
Délai: Dans les 3 heures à l'urgence et dans les 7 jours après l'exposition au CO
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Changement de LV EF entre la ligne de base TTE et le suivi TTE
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Dans les 3 heures à l'urgence et dans les 7 jours après l'exposition au CO
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Changement de LV GLS entre ED TTE et suivi TTE
Délai: Dans les 3 heures à l'urgence et dans les 7 jours après l'exposition au CO
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Changement de LV GLS entre le TTE initial et le TTE de suivi
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Dans les 3 heures à l'urgence et dans les 7 jours après l'exposition au CO
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Corrélation entre la présence de LGE et un mauvais résultat neurocognitif à 1, 6 et 12 mois
Délai: GDS (minimum 1 - maximum 7) évalué à 1, 6 et 12 mois après l'exposition au CO
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Corrélation entre la présence de LGE et un mauvais résultat neurocognitif [échelle de détérioration globale (GDS) 4-7] évaluée par GDS à 1, 6 et 12 mois après l'exposition au CO
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GDS (minimum 1 - maximum 7) évalué à 1, 6 et 12 mois après l'exposition au CO
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMR-CO
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