- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04419298
Cardiac Magnetic Resonance Image (CMR) vid akut kolmonoxid (CO)-förgiftning
Utvärdering av akuta och kroniska särdrag av hjärtskada genom CMR hos patienter med akut koldioxidförgiftning med förhöjt Troponin I (TnI)
Tidigare rapport visade att 37 % av patienterna med måttlig till svår kolmonoxid (CO)-förgiftning upplevde en myokardskada, definierad som förhöjt hjärtenzym [kreatinkinas, CK-MB och hjärttroponin I (TnI)] eller ischemiskt elektrokardiogram (EKG) förändra. I en annan studie dog 24 % av patienterna med hjärtskadan efter CO-förgiftning under en medianuppföljning på 7,6 år. Myokardskadan var den främsta prediktorn för dödlighet. Dessutom, i den taiwanesiska rikstäckande befolkningsbaserade kohortstudien, rapporterade CO-förgiftning i sig som en högre risk för en allvarlig kardiovaskulär händelse.
Enligt den tidigare studien av utredare upplevde 74,4 % av patienterna CO-inducerad kardiomyopati bland CO-förgiftade patienter med myokardskada. All CO-inducerad kardiomyopati återhämtade sig till normal status. I denna situation finns det ingen säker godkänd anledning till att fler kardiovaskulära händelser inträffar hos CO-förgiftade patienter med hjärtskada under långvarig uppföljningsperiod trots normalisering av CO-inducerad förhöjd TnI och hjärtdysfunktion.
Två bildfall relaterade till hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR) vid akut CO-förgiftning har tidigare rapporterats. Ett bildfall rapporterade att patienten hade lätt deprimerad vänsterkammars (LV) systolisk funktion med hypokines av den främre väggen och regional akinesi av den nedre väggen på transthorax ekokardiografi utförd under sjukhusvistelse och sen gadolinium-förstärkning (LGE) bilder av CMR visade multipla fokala områden med hög signal som överensstämmer med myokardnekros eller fibros. Ett annat bildfall rapporterade ett bildfall som vid CMR förekom inferolateral myokardfibros i mittväggen, som definierades som LGE, trots inställningen av ett helt normalt ekokardiogram vid 4 månaders uppföljning hos CO-förgiftade patienter.
Därför utvärderar utredarna prevalens (frekvens av LGE-positiva) och mönster (involverad LV-vägg och intervall av LGE-positiva) av myokardiell fibros (LGE-positiv) hos akuta CO-förgiftade patienter under akut (inom sju dagar efter CO-exponering) och kronisk fas. (vid 4-5 månader efter CO-exponering) och om LGE-positiv utvecklad i akut fas har förändrats genom hjärt-MRT utförd i kronisk fas. Utredarna utvärderar också LV ejektionsfraktion och global longitudinell töjning i transtorakal ekokardiografi utförd vid ED (baslinje) och inom sju dagar (uppföljning). Utredarna bedömde också sambandet mellan neurokognitiva resultat med hjälp av den globala försämringsskalan (vid 1, 6 och 12 månader efter CO-exponering) och närvaron av LGE-positiv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA står kolmonoxidförgiftning för 1 300 dödsfall och 50 000 besök på akutmottagningen årligen. Tidigare rapport visade att 37 % av patienterna med måttlig till svår CO-förgiftning upplever en myokardskada definierad som förhöjt hjärtenzym [kreatinkinas, CK-MB och hjärttroponin I (TnI)] eller ischemisk elektrokardiogram (EKG) förändring. I en annan studie var det en mortalitet på 24 % av patienterna under en medianuppföljning på 7,6 år. En dödlighet bland patienterna som upplevde hjärtskadan var högre än patienter utan hjärtskadan. Dödsfall orsakade av kardiovaskulära problem inträffade mer bland patienter med en historia av hjärtskadan (44 % mot 18 %). Myokardskadan var den främsta prediktorn för dödlighet. Dessutom, i den taiwanesiska rikstäckande befolkningsbaserade kohortstudien, visade en historia av CO-förgiftning en högre risk för en allvarlig kardiovaskulär händelse.
Utredarna rapporterade att myokardskada (definierad som förhöjt TnI eller förändring av ischemiskt EKG) utvecklades hos 20 % av CO-förgiftade patienter och förhöjd TnI normaliserades inom 65,0 timmar. Enligt en tidigare studie av utredarna, bland CO-förgiftade patienter med myokardskada, upplevde 74,4% av patienterna CO-inducerad kardiomyopati. All CO-inducerad kardiomyopati återhämtade sig till normal status. I denna situation finns det ingen säker godkänd anledning till att fler kardiovaskulära händelser inträffar hos CO-förgiftade patienter med hjärtskada under långvarig uppföljningsperiod trots normalisering av CO-inducerad förhöjd TnI och hjärtdysfunktion.
Ett fall rapporterade en bild relaterad till en CO-förgiftad patient med akut myokardskada som upptäcktes av hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR) med en normal kransartär bekräftad med kranskärlsangiografi. I det fallet visade en patient att patienten hade lätt deprimerad vänsterkammars (LV) systolisk funktion med hypokines av den främre väggen och regional akinesi av den nedre väggen på transthorax ekokardiografi utförd under sjukhusvistelse och sen gadoliniumförstärkning (LGE) bilder av CMR visade flera fokalområden med hög signal som överensstämmer med myokardnekros eller fibros. Genom det här fallet trodde utredarna att CO-förgiftning kan resultera i akut myokardnekros, vilket visar en annan typ av myokardskada som kan upptäckas av CMR. Dessutom rapporterade Övrigt fall ett bildfall som vid hjärt-MR, inferolateral myokardfibros i mittväggen, som definierades som LGE, var närvarande trots inställningen av ett helt normalt ekokardiogram vid 4-månadersuppföljning hos en patient som upplevde allvarlig CO-förgiftning.
Myokardfibros i mittväggen har rapporterats vid dilaterad kardiomyopati (DCMP) av oklart ursprung. I en uppföljningsstudie av 101 på varandra följande patienter med DCMP, förutspådde mid-wall fibros (presenterad hos 35 % av patienterna) en kombinerad endpoint av dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär sjukhusvistelse och plötslig hjärtdöd. Myokardfibros har också visats vid hypertrofisk kardiomyopati. Myokardfibrosen har kopplats till kända markörer för plötslig hjärtdöd, även om det oberoende prognostiska värdet av CMR ännu inte har fastställts.
Genom ovanstående resultat trodde forskarna att den normala LV-hjärtfunktionen kanske inte återspeglar att det inte finns några problem med hjärtat, och det kan leda till myokardfibros i den kroniska fasen. Myokardskada sedd genom CMR kan vara relaterad till patientens prognos. Därför utvärderar utredarna prevalens (frekvens av LGE-positiva) och mönster (involverad LV-vägg och intervall av LGE-positiva) av myokardiell fibros (LGE-positiv) hos akuta CO-förgiftade patienter under akut (inom 7 dagar efter CO-exponering) och kronisk fas. (vid 4-5 månader efter CO-exponering) och om LGE-positiv utvecklats i den akuta fasen har förändrats i hjärt-MRT utförd i kronisk fas. Utredarna utvärderar också LV ejektionsfraktion och global longitudinell töjning i transtorakal ekokardiografi utförd vid ED (baslinje) och inom sju dagar (uppföljning). Utredarna bedömde också sambandet mellan neurokognitiva resultat med hjälp av den globala försämringsskalan (vid 1, 6 och 12 månader efter CO-exponering) och närvaron av LGE-positiv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korea, Republiken av, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut CO-förgiftning med myokardskada, som definierades som förhöjt TnI (referensintervall < 0,045 ng/ml), inom 24 timmar efter ankomst till ED.
Exklusions kriterier:
- Ålder <19 år
- Inget förhöjt TnI inom 24 timmar efter ankomst till akuten
- Hjärtstopp vid ankomst till akuten eller innan du tar en CMR
- Samtidigt intag av hjärttoxiska läkemedel
- Överförde patienter utan intagning
- Avböjde att anmäla sig till studien
- Omöjlig CMR på grund av konstgjord anordning
- Beräknat kreatininclearance (Ccr) < 30 ml/min
- Tidigare känd historia av överkänslighet för gadolinium
- Anamnes med akut kranskärlssyndrom, hjärtsvikt eller kardiomyopati
- Patienter som vägrar CMR eller misslyckas med att ta CMR även om skriftligt informerat samtycke erhållits
- Omöjligt att tolka CMR även om CMR togs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Akut CO-förgiftning med myokardskada
En diagnos av CO-förgiftning ställdes enligt medicinsk historia och karboxihemoglobin >5% (>10% hos rökare). Myokardskada definierades som förhöjd TnI-nivå med hög känslighet över den övre gränsen (> 0,046 ng/ml) vid mätning på akutmottagningen (ED) eller upprepade gånger inom 24 timmar efter ankomst till akuten. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sen gadoliniumförstärkning (LGE) i CMR
Tidsram: Inom 7 dagar efter akut CO-förgiftning
|
Prevalens (procent) av förekomst av LGE i CMR
|
Inom 7 dagar efter akut CO-förgiftning
|
LGE involverade vägg i CMR
Tidsram: Inom 7 dagar efter akut CO-förgiftning
|
Skadad vänster kammarvägg enligt LGE i CMR
|
Inom 7 dagar efter akut CO-förgiftning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LGE storlek i CMR
Tidsram: Inom 7 dagar efter akut CO-förgiftning
|
Skadestorlek enligt LGE i CMR
|
Inom 7 dagar efter akut CO-förgiftning
|
Byte av LGE mellan första CMR och uppföljande CMR
Tidsram: Inom 7 dagar efter CO-exponering och 4-5 månader efter CO-exponering
|
Förändring av LGE mellan första CMR (inom 7 dagar efter CO-exponering) och uppföljande CMR (vid 4-5 månader efter CO-exponering)
|
Inom 7 dagar efter CO-exponering och 4-5 månader efter CO-exponering
|
LV ejektionsfraktion (EF) av TTE utförd vid ED
Tidsram: Inom 3 timmar på akuten
|
Baslinje LV EF för TTE utförd på ED
|
Inom 3 timmar på akuten
|
LV global longitudinell stam (GLS) av TTE utförd på ED
Tidsram: Inom 3 timmar på akuten
|
Baslinje LV GLS av TTE utförd på ED
|
Inom 3 timmar på akuten
|
LV EF av TTE utförs under intagningen
Tidsram: Inom 7 dagar efter CO-exponering
|
Uppföljning LV EF av TTE utförd under inläggningen
|
Inom 7 dagar efter CO-exponering
|
LV GLS av TTE utförd under inläggningen
Tidsram: Inom 7 dagar efter CO-exponering
|
Uppföljning LV GLS av TTE utförd under inläggningen
|
Inom 7 dagar efter CO-exponering
|
Ändring av LV EF mellan ED TTE och uppföljande TTE
Tidsram: Inom 3 timmar vid akuten och inom 7 dagar efter CO-exponering
|
Ändring av LV EF mellan baslinje-TTE och uppföljnings-TTE
|
Inom 3 timmar vid akuten och inom 7 dagar efter CO-exponering
|
Byte av LV GLS mellan ED TTE och uppföljande TTE
Tidsram: Inom 3 timmar vid akuten och inom 7 dagar efter CO-exponering
|
Förändring av LV GLS mellan baslinje-TTE och uppföljnings-TTE
|
Inom 3 timmar vid akuten och inom 7 dagar efter CO-exponering
|
Korrelation mellan förekomst av LGE och dåligt neurokognitivt resultat efter 1, 6 och 12 månader
Tidsram: GDS (minst 1 - max 7) utvärderad 1, 6 och 12 månader efter CO-exponering
|
Korrelation mellan förekomst av LGE och dåligt neurokognitivt resultat [global deterioration scale (GDS) 4-7] utvärderad av GDS vid 1, 6 och 12 månader efter CO-exponering
|
GDS (minst 1 - max 7) utvärderad 1, 6 och 12 månader efter CO-exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMR-CO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
Kliniska prövningar på Hjärt-MR
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...IndragenMyokardfibros | Hjärtsvikt | Slutstadiet njursvikt vid dialys | Kronisk njursjukdom Stadium V | Kronisk njursjukdom, stadium IV (allvarlig)Storbritannien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringMitral uppstötningar | Kirurgi | Hjärtklaffssjukdom | Mitralklaffssjukdom | Mitralklaffkirurgi | Mitralventil reparationNederländerna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadPulmonell hypertoni | Medfödd hjärtsjukdom | Karidovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Katelyn AtkinsHar inte rekryterat ännuOligometastatisk sjukdomFörenta staterna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
University of Southern CaliforniaRekrytering