- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04419298
Imagen de resonancia magnética cardíaca (RMC) en la intoxicación aguda por monóxido de carbono (CO)
Evaluación de las características agudas y crónicas de la lesión cardíaca mediante RMC en pacientes con intoxicación aguda por CO y troponina I elevada (TnI)
Un informe anterior mostró que el 37 % de los pacientes con intoxicación por monóxido de carbono (CO) de moderada a grave experimentaron una lesión miocárdica, definida como enzima cardíaca elevada [creatina cinasa, CK-MB y troponina I cardíaca (TnI)] o electrocardiograma (ECG) isquémico cambio. En otro estudio, el 24% de los pacientes con lesión miocárdica después de la intoxicación por CO murieron durante una mediana de seguimiento de 7,6 años. La lesión miocárdica fue el principal predictor de mortalidad. Además, en el estudio de cohorte basado en la población nacional de Taiwán, el envenenamiento por CO en sí mismo se informó como un mayor riesgo de un evento cardiovascular adverso importante.
Según el estudio anterior de los investigadores, entre los pacientes envenenados con CO con lesión miocárdica, el 74,4 % de los pacientes experimentaron miocardiopatía inducida por CO. Todas las miocardiopatías inducidas por CO recuperaron su estado normal. En esta situación, no hay una razón definitiva aprobada por la que se produzcan más eventos cardiovasculares en pacientes intoxicados con CO con lesión miocárdica durante un período de seguimiento a largo plazo a pesar de la normalización de la TnI elevada inducida por CO y la disfunción cardíaca.
Dos casos de imágenes relacionados con imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC) en intoxicación aguda por CO informados anteriormente. Un caso de imagen informó que el paciente tenía una función sistólica del ventrículo izquierdo (VI) levemente deprimida con hipocinesia de la pared anterior y acinesia regional de la pared inferior en la ecocardiografía transtorácica realizada durante la hospitalización y las imágenes de CMR con realce tardío de gadolinio (LGE) demostraron múltiples focales. áreas de alta señal compatibles con necrosis o fibrosis miocárdica. Otro caso de imagen informó un caso de imagen que en RMC, la fibrosis miocárdica de la pared media inferolateral, que se definió como LGE, estaba presente a pesar del establecimiento de un ecocardiograma completamente normal a los 4 meses de seguimiento en pacientes intoxicados con CO.
Por lo tanto, los investigadores evalúan la prevalencia (frecuencia de LGE positivo) y los patrones (pared del VI involucrada y rango de LGE positivo) de fibrosis miocárdica (LGE positivo) en pacientes con intoxicación aguda por CO durante la fase aguda (dentro de los siete días posteriores a la exposición al CO) y crónica. (a los 4-5 meses después de la exposición al CO) y si los LGE positivos desarrollados en la fase aguda han cambiado a través de la resonancia magnética cardíaca realizada en la fase crónica. Los investigadores también evalúan la fracción de eyección del VI y la tensión longitudinal global en la ecocardiografía transtorácica realizada en el servicio de urgencias (línea de base) y dentro de los siete días (seguimiento). Los investigadores también evaluaron la asociación entre los resultados neurocognitivos utilizando la escala de deterioro global (a los 1, 6 y 12 meses después de la exposición al CO) y la presencia de LGE positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los EE. UU., el envenenamiento por monóxido de carbono (CO) representa 1300 muertes y 50 000 visitas al departamento de emergencias al año. Un informe anterior mostró que el 37 % de los pacientes con intoxicación por CO de moderada a grave experimentan una lesión miocárdica definida como una elevación de las enzimas cardíacas [creatina cinasa, CK-MB y troponina I cardíaca (TnI)] o cambios isquémicos en el electrocardiograma (ECG). En otro estudio, hubo una mortalidad del 24% de los pacientes durante una mediana de seguimiento de 7,6 años. La mortalidad entre los pacientes que experimentaron lesión miocárdica fue mayor que la de los pacientes sin lesión miocárdica. La muerte por problemas cardiovasculares ocurrió más entre los pacientes con antecedentes de daño miocárdico (44% vs. 18%). La lesión miocárdica fue el principal predictor de mortalidad. Además, en el estudio de cohorte basado en la población nacional de Taiwán, los antecedentes de intoxicación por CO mostraron un mayor riesgo de un evento cardiovascular adverso mayor.
Los investigadores informaron que se desarrolló lesión miocárdica (definida como TnI elevada o cambio en el ECG isquémico) en el 20 % de los pacientes envenenados con CO y que la TnI elevada se normalizó en 65,0 horas. Según un estudio anterior de los investigadores, entre los pacientes envenenados con CO con lesión miocárdica, el 74,4 % de los pacientes experimentaron miocardiopatía inducida por CO. Todas las miocardiopatías inducidas por CO recuperaron su estado normal. En esta situación, no hay una razón definitiva aprobada por la que se produzcan más eventos cardiovasculares en pacientes intoxicados con CO con lesión miocárdica durante un período de seguimiento a largo plazo a pesar de la normalización de la TnI elevada inducida por CO y la disfunción cardíaca.
Un caso informó una imagen relacionada con un paciente intoxicado con CO con lesión miocárdica aguda encontrada por resonancia magnética cardíaca (RMC) con una arteria coronaria normal confirmada por angiografía coronaria. En ese caso, un paciente mostró que el paciente tenía una función sistólica del ventrículo izquierdo (VI) levemente deprimida con hipocinesia de la pared anterior y acinesia regional de la pared inferior en la ecocardiografía transtorácica realizada durante la hospitalización e imágenes de RMC con realce tardío de gadolinio (LGE) demostraron múltiples áreas focales de alta señal compatibles con necrosis o fibrosis miocárdica. A través de este caso, los investigadores pensaron que la intoxicación por CO podría provocar una necrosis miocárdica aguda, lo que demuestra otro tipo de lesión miocárdica que puede detectarse mediante CMR. Además, Otro caso informó un caso de imagen que en la RM cardíaca, la fibrosis miocárdica de la pared media inferolateral, que se definió como LGE, estaba presente a pesar del establecimiento de un ecocardiograma completamente normal a los 4 meses de seguimiento en un paciente que experimentó severa envenenamiento por CO.
Se ha notificado fibrosis miocárdica de la pared media en la miocardiopatía dilatada (DCMP) de origen poco claro. En un estudio de seguimiento de 101 pacientes consecutivos con DCMP, la fibrosis de la pared media (presentada en el 35 % de los pacientes) predijo un criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas, hospitalización cardiovascular y muerte súbita cardíaca. La fibrosis miocárdica también se ha demostrado en la miocardiopatía hipertrófica. La fibrosis miocárdica se ha relacionado con marcadores conocidos de muerte súbita cardíaca, aunque aún no se ha determinado el valor pronóstico independiente de la RMC.
A través de los resultados anteriores, los investigadores pensaron que la función cardíaca normal del VI puede no reflejar que no hay ningún problema con el corazón, y podría conducir a la fibrosis miocárdica en la fase crónica. El daño miocárdico visto a través de RMC puede estar relacionado con el pronóstico del paciente. Por lo tanto, los investigadores evalúan la prevalencia (frecuencia de LGE positivo) y los patrones (pared del VI involucrada y rango de LGE positivo) de fibrosis miocárdica (LGE positivo) en pacientes con intoxicación aguda por CO durante la fase aguda (dentro de los 7 días posteriores a la exposición al CO) y crónica. (a los 4-5 meses después de la exposición al CO) y si el LGE positivo desarrollado en la fase aguda ha cambiado en la resonancia magnética cardíaca realizada en la fase crónica. Los investigadores también evalúan la fracción de eyección del VI y la tensión longitudinal global en la ecocardiografía transtorácica realizada en el servicio de urgencias (línea de base) y dentro de los siete días (seguimiento). Los investigadores también evaluaron la asociación entre los resultados neurocognitivos utilizando la escala de deterioro global (a los 1, 6 y 12 meses después de la exposición al CO) y la presencia de LGE positivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gangwon
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Wonju, Gangwon, Corea, república de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intoxicación aguda por CO con lesión miocárdica, que se definió como TnI elevada (rango de referencia < 0,045 ng/mL), dentro de las 24 horas posteriores a la llegada al SU.
Criterio de exclusión:
- Edad <19 años
- Sin TnI elevada dentro de las 24 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias
- Paro cardíaco al llegar al servicio de urgencias o antes de tomar una RMC
- Coingestión de fármacos tóxicos para el corazón
- Pacientes trasladados sin ingreso
- Se negó a participar en el estudio
- RMC imposible por dispositivo artificial
- Depuración de creatinina calculada (Ccr) < 30 ml/min
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al gadolinio
- Antecedentes de síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca o miocardiopatía
- Pacientes que rechazan la RMC o no la toman aunque se obtuvo el consentimiento informado por escrito
- Imposible de interpretación de CMR aunque se tomó CMR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intoxicación aguda por CO con lesión miocárdica
Se hizo diagnóstico de intoxicación por CO según la historia clínica y carboxihemoglobina >5% (>10% en fumadores). La lesión miocárdica se definió como un nivel elevado de TnI de alta sensibilidad por encima del límite superior (> 0,046 ng/mL) cuando se midió en el departamento de emergencias (ED) o repetidamente dentro de las 24 horas posteriores a la llegada al ED. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realce tardío de gadolinio (LGE) en RMC
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la intoxicación aguda por CO
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Prevalencia (porcentaje) de presencia de LGE en RMC
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Dentro de los 7 días posteriores a la intoxicación aguda por CO
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Muro involucrado LGE en CMR
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la intoxicación aguda por CO
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Pared ventricular izquierda lesionada según LGE en RMC
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Dentro de los 7 días posteriores a la intoxicación aguda por CO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño LGE en CMR
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la intoxicación aguda por CO
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Tamaño de la lesión según LGE en RMC
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Dentro de los 7 días posteriores a la intoxicación aguda por CO
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Cambio de LGE entre la primera RMC y la RMC de seguimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la exposición al CO y a los 4-5 meses posteriores a la exposición al CO
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Cambio de LGE entre la primera CMR (dentro de los 7 días posteriores a la exposición al CO) y la CMR de seguimiento (4-5 meses después de la exposición al CO)
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Dentro de los 7 días posteriores a la exposición al CO y a los 4-5 meses posteriores a la exposición al CO
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Fracción de eyección (FE) del VI de TTE realizada en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas en el servicio de urgencias
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FE del VI basal de la ETT realizada en el servicio de urgencias
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Dentro de las 3 horas en el servicio de urgencias
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Deformación longitudinal global (GLS) del VI de TTE realizada en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas en el servicio de urgencias
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GLS VI basal de TTE realizado en el servicio de urgencias
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Dentro de las 3 horas en el servicio de urgencias
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FE VI de ETT realizada durante el ingreso
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la exposición al CO
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Seguimiento de la FE VI de la ETT realizada durante el ingreso
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Dentro de los 7 días posteriores a la exposición al CO
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GLS VI de ETT realizada durante el ingreso
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la exposición al CO
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Seguimiento GLS VI de ETT realizado durante el ingreso
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Dentro de los 7 días posteriores a la exposición al CO
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Cambio de LV EF entre ED TTE y seguimiento TTE
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas en el servicio de urgencias y dentro de los 7 días posteriores a la exposición al CO
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Cambio de la FE del VI entre el TTE inicial y el TTE de seguimiento
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Dentro de las 3 horas en el servicio de urgencias y dentro de los 7 días posteriores a la exposición al CO
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Cambio de LV GLS entre ED TTE y seguimiento TTE
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas en el servicio de urgencias y dentro de los 7 días posteriores a la exposición al CO
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Cambio de LV GLS entre TTE inicial y TTE de seguimiento
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Dentro de las 3 horas en el servicio de urgencias y dentro de los 7 días posteriores a la exposición al CO
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Correlación entre la presencia de LGE y un mal resultado neurocognitivo a 1, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: GDS (mínimo 1 - máximo 7) evaluado a los 1, 6 y 12 meses después de la exposición al CO
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Correlación entre la presencia de LGE y un resultado neurocognitivo deficiente [escala de deterioro global (GDS) 4-7] evaluada por GDS a 1, 6 y 12 meses después de la exposición al CO
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GDS (mínimo 1 - máximo 7) evaluado a los 1, 6 y 12 meses después de la exposición al CO
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Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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