- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04419298
Cardiac Magnetic Resonance Image (CMR) ved akut kulilteforgiftning (CO)
Evaluering for akutte og kroniske træk ved hjerteskade ved CMR hos akutte CO-forgiftede patienter med forhøjet Troponin I (TnI)
Tidligere rapport viste, at 37 % af patienterne med moderat til svær kulilteforgiftning (CO) oplevede en myokardieskade, defineret som forhøjet hjerteenzym [kreatinkinase, CK-MB og hjertetroponin I (TnI)] eller iskæmisk elektrokardiogram (EKG) lave om. I anden undersøgelse døde 24 % af patienterne med myokardieskaden efter CO-forgiftning under en medianopfølgning på 7,6 år. Myokardieskaden var den vigtigste forudsigelse for dødelighed. Derudover rapporterede CO-forgiftning i sig selv i den taiwanske landsdækkende befolkningsbaserede kohorteundersøgelse som en højere risiko for en alvorlig kardiovaskulær hændelse.
Ifølge den tidligere undersøgelse af efterforskere, blandt CO-forgiftede patienter med myokardieskade, oplevede 74,4% af patienterne CO-induceret kardiomyopati. Al CO-induceret kardiomyopati blev normaliseret. I denne situation er der ingen sikker godkendt grund til, at flere kardiovaskulære hændelser forekommer hos CO-forgiftede patienter med myokardieskade under langsigtet opfølgningsperiode på trods af normalisering af CO-induceret forhøjet TnI og hjertedysfunktion.
To billedtilfælde relateret til cardiac magnetic resonance imaging (CMR) i akut CO-forgiftning tidligere rapporteret. Et billedtilfælde rapporterede, at patienten havde let deprimeret venstre ventrikulær (LV) systolisk funktion med hypokinese af forvæggen og regional akinese af den nedre væg på transthorax ekkokardiografi udført under hospitalsindlæggelse, og sene gadolinium-forstærkende (LGE) billeder af CMR viste multiple fokale billeder områder med højt signal i overensstemmelse med myokardienekrose eller fibrose. Et andet billedtilfælde rapporterede et billedtilfælde, hvor der i CMR var inferolateral myokardiefibrose i midtvæggen, som blev defineret som LGE, til stede på trods af indstillingen af et helt normalt ekkokardiogram ved 4-måneders opfølgning hos CO-forgiftede patienter.
Derfor evaluerer efterforskerne prævalens (hyppighed af LGE-positive) og mønstre (involveret LV-væg og række af LGE-positive) af myokardiefibrose (LGE-positiv) hos akutte CO-forgiftede patienter under akut (inden for syv dage efter CO-eksponering) og kronisk fase (4-5 måneder efter CO-eksponering) og om LGE-positiv udviklet i akut fase er blevet ændret gennem hjerte-MR udført i kronisk fase. Forskerne evaluerer også LV ejektionsfraktion og global longitudinel belastning i transthorax ekkokardiografi udført ved ED (baseline) og inden for syv dage (opfølgning). Forskerne vurderede også sammenhængen mellem neurokognitive resultater ved hjælp af den globale forringelsesskala (ved 1, 6 og 12 måneder efter CO-eksponering) og tilstedeværelsen af LGE-positiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA tegner kulilteforgiftning (CO) sig for 1.300 dødsfald og 50.000 besøg på akutafdelingen årligt. Tidligere rapport viste, at 37 % af patienterne med moderat til svær CO-forgiftning oplever en myokardieskade defineret som forhøjet hjerteenzym [kreatinkinase, CK-MB og hjertetroponin I (TnI)] eller iskæmisk elektrokardiogram (EKG) ændring. I andre undersøgelser var der en dødelighed på 24 % af patienterne under en median opfølgning på 7,6 år. En dødelighed blandt de patienter, der oplevede myokardieskaden, var højere end hos patienter uden myokardieskaden. Dødsfald forårsaget af kardiovaskulære problemer forekom mere blandt patienter med en anamnese med myokardieskaden (44 % vs. 18 %). Myokardieskaden var den vigtigste forudsigelse for dødelighed. Derudover viste en historie med CO-forgiftning i den taiwanske landsdækkende befolkningsbaserede kohorteundersøgelse en højere risiko for en alvorlig kardiovaskulær hændelse.
Efterforskerne rapporterede, at myokardieskade (defineret som forhøjet TnI eller ændring af iskæmisk EKG) udviklede sig hos 20 % af CO-forgiftede patienter, og forhøjet TnI blev normaliseret inden for 65,0 timer. Ifølge tidligere undersøgelse af efterforskerne, blandt CO-forgiftede patienter med myokardieskade, oplevede 74,4% af patienterne CO-induceret kardiomyopati. Al CO-induceret kardiomyopati blev normaliseret. I denne situation er der ingen sikker godkendt grund til, at flere kardiovaskulære hændelser forekommer hos CO-forgiftede patienter med myokardieskade under langsigtet opfølgningsperiode på trods af normalisering af CO-induceret forhøjet TnI og hjertedysfunktion.
Et tilfælde rapporterede et billede relateret til en CO-forgiftet patient med akut myokardieskade fundet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR) med en normal kranspulsåre bekræftet ved koronar angiografi. I det tilfælde viste en patient, at patienten havde let deprimeret venstre ventrikulær (LV) systolisk funktion med hypokinese af forvæggen og regional akinesi af den nedre væg på transthorax ekkokardiografi udført under hospitalsindlæggelse og sene gadolinium-forstærkende (LGE) billeder af CMR påvist flere fokusområder med højt signal i overensstemmelse med myokardienekrose eller fibrose. Gennem denne sag troede efterforskerne, at CO-forgiftning kunne resultere i akut myokardienekrose, hvilket viser en anden type myokardieskade, der kan påvises ved CMR. Derudover rapporterede Andet tilfælde et billedtilfælde, hvor der i hjerte-MR var inferolateral myokardiefibrose i midtvæggen, som blev defineret som LGE, til stede på trods af indstillingen af et helt normalt ekkokardiogram ved 4-måneders opfølgning hos en patient, der oplevede alvorlig CO-forgiftning.
Mid-wall myokardiefibrose er blevet rapporteret ved dilateret kardiomyopati (DCMP) af uklar oprindelse. I en opfølgningsundersøgelse af 101 på hinanden følgende patienter med DCMP forudsagde mid-wall fibrose (præsenteret hos 35 % af patienterne) et kombineret endepunkt af dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse og pludselig hjertedød. Myokardiefibrose er også blevet påvist ved hypertrofisk kardiomyopati. Myokardiefibrosen er blevet forbundet med kendte markører for pludselig hjertedød, selvom den uafhængige prognostiske værdi af CMR endnu ikke er fastlagt.
Gennem ovenstående resultater mente efterforskerne, at den normale LV-hjertefunktion muligvis ikke afspejler, at der ikke er noget problem med hjertet, og det kunne føre til myokardiefibrose i den kroniske fase. Myokardieskader set gennem CMR kan være relateret til patientens prognose. Derfor evaluerer efterforskerne prævalens (hyppighed af LGE-positive) og mønstre (involveret LV-væg og række af LGE-positive) af myokardiefibrose (LGE-positiv) hos akutte CO-forgiftede patienter under akut (inden for 7 dage efter CO-eksponering) og kronisk fase (ved 4-5 måneder efter CO-eksponering) og om LGE-positiv udviklet i den akutte fase er blevet ændret i hjerte-MR udført i kronisk fase. Forskerne evaluerer også LV ejektionsfraktion og global longitudinel belastning i transthorax ekkokardiografi udført ved ED (baseline) og inden for syv dage (opfølgning). Forskerne vurderede også sammenhængen mellem neurokognitive resultater ved hjælp af den globale forringelsesskala (ved 1, 6 og 12 måneder efter CO-eksponering) og tilstedeværelsen af LGE-positiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut CO-forgiftning med myokardieskade, som blev defineret som forhøjet TnI (referenceområde < 0,045 ng/mL), inden for 24 timer efter ED-ankomst.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <19 år
- Ingen forhøjet TnI inden for 24 timer efter ED ankomst
- Hjertestop ved ankomst til ED eller før du tager en CMR
- Samtidig indtagelse af hjertetoksiske lægemidler
- Overførte patienter uden indlæggelse
- Afviste tilmelding til undersøgelsen
- Umulig CMR på grund af kunstigt udstyr
- Beregnet kreatininclearance (Ccr) < 30 ml/min
- Tidligere kendt historie med overfølsomhed over for gadolinium
- Anamnese med akut koronarsyndrom, hjertesvigt eller kardiomyopati
- Patienter, der nægter CMR eller undlader at tage en CMR, selvom der er indhentet skriftligt informeret samtykke
- Umuligt at fortolke CMR, selvom CMR blev taget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut CO-forgiftning med myokardieskade
En diagnose af CO-forgiftning blev stillet i henhold til sygehistorie og carboxyhæmoglobin >5% (>10% hos rygere). Myokardieskade blev defineret som forhøjet højfølsomt TnI-niveau over den øvre grænse (> 0,046 ng/ml) målt på akutmodtagelsen (ED) eller gentagne gange inden for 24 timer efter ED ankomst. |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen gadoliniumforstærkning (LGE) i CMR
Tidsramme: Inden for 7 dage efter akut CO-forgiftning
|
Prævalens (procent) af tilstedeværelse af LGE i CMR
|
Inden for 7 dage efter akut CO-forgiftning
|
|
LGE involverede mur i CMR
Tidsramme: Inden for 7 dage efter akut CO-forgiftning
|
Skadet venstre ventrikelvæg ifølge LGE i CMR
|
Inden for 7 dage efter akut CO-forgiftning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LGE størrelse i CMR
Tidsramme: Inden for 7 dage efter akut CO-forgiftning
|
Skadesstørrelse ifølge LGE i CMR
|
Inden for 7 dage efter akut CO-forgiftning
|
|
Ændring af LGE mellem første CMR og opfølgende CMR
Tidsramme: Inden for 7 dage efter CO-eksponering og 4-5 måneder efter CO-eksponering
|
Ændring af LGE mellem første CMR (inden for 7 dage efter CO-eksponering) og opfølgende CMR (ved 4-5 måneder efter CO-eksponering)
|
Inden for 7 dage efter CO-eksponering og 4-5 måneder efter CO-eksponering
|
|
LV ejektionsfraktion (EF) af TTE udført ved ED
Tidsramme: Inden for 3 timer på ED
|
Baseline LV EF af TTE udført på ED
|
Inden for 3 timer på ED
|
|
LV global longitudinal strain (GLS) af TTE udført på ED
Tidsramme: Inden for 3 timer på ED
|
Baseline LV GLS af TTE udført på ED
|
Inden for 3 timer på ED
|
|
LV EF af TTE udført under indlæggelsen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter CO-eksponering
|
Opfølgning LV EF af TTE udført under indlæggelsen
|
Inden for 7 dage efter CO-eksponering
|
|
LV GLS af TTE udført under indlæggelsen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter CO-eksponering
|
Opfølgning LV GLS af TTE udført under indlæggelsen
|
Inden for 7 dage efter CO-eksponering
|
|
Ændring af LV EF mellem ED TTE og opfølgende TTE
Tidsramme: Inden for 3 timer ved ED og inden for 7 dage efter CO-eksponering
|
Ændring af LV EF mellem baseline TTE og opfølgende TTE
|
Inden for 3 timer ved ED og inden for 7 dage efter CO-eksponering
|
|
Ændring af LV GLS mellem ED TTE og opfølgende TTE
Tidsramme: Inden for 3 timer ved ED og inden for 7 dage efter CO-eksponering
|
Ændring af LV GLS mellem baseline TTE og opfølgende TTE
|
Inden for 3 timer ved ED og inden for 7 dage efter CO-eksponering
|
|
Korrelation mellem tilstedeværelse af LGE og dårligt neurokognitivt resultat efter 1, 6 og 12 måneder
Tidsramme: GDS (minimum 1 - maksimum 7) vurderet 1, 6 og 12 måneder efter CO-eksponering
|
Korrelation mellem tilstedeværelse af LGE og dårligt neurokognitivt resultat [global deterioration scale (GDS) 4-7] evalueret af GDS ved 1, 6 og 12 måneder efter CO-eksponering
|
GDS (minimum 1 - maksimum 7) vurderet 1, 6 og 12 måneder efter CO-eksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMR-CO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieskade
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
Kliniske forsøg med Hjerte MR
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Rekruttering
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Washington University School of MedicineMyocardial SolutionsAfsluttetSarkom | Lymfom | Leukæmi | Brystkræft | Lungekræft | Kardiotoksicitet | MyelomForenede Stater
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...Trukket tilbageMyokardiefibrose | Hjertefejl | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Kronisk nyresygdom Stadium V | Kronisk nyresygdom, stadium IV (alvorlig)Det Forenede Kongerige
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttet
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnu