- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04419298
Cardiaal magnetisch resonantiebeeld (CMR) bij acute koolmonoxidevergiftiging (CO).
Evaluatie voor acute en chronische kenmerken van hartletsel door CMR bij acute CO-vergiftigde patiënten met verhoogd troponine I (TnI)
Eerder rapport toonde aan dat 37% van de patiënten met matige tot ernstige koolmonoxide (CO)-vergiftiging een myocardletsel opliep, gedefinieerd als verhoogd hartenzym [creatinekinase, CK-MB en cardiaal troponine I (TnI)] of ischemisch elektrocardiogram (ECG) verandering. In een ander onderzoek stierf 24% van de patiënten met myocardletsel na CO-vergiftiging tijdens een mediane follow-up van 7,6 jaar. Het myocardletsel was de belangrijkste voorspeller van sterfte. Bovendien werd in de Taiwanese landelijke populatie-gebaseerde cohortstudie CO-vergiftiging zelf gerapporteerd als een hoger risico op een ernstig nadelig cardiovasculair voorval.
Volgens de eerdere studie van onderzoekers onder CO-vergiftigde patiënten met myocardletsel, ervoer 74,4% van de patiënten CO-geïnduceerde cardiomyopathie. Alle CO-geïnduceerde cardiomyopathie herstelde zich tot de normale status. In deze situatie is er geen duidelijke goedgekeurde reden waarom er meer cardiovasculaire voorvallen zijn opgetreden bij CO-vergiftigde patiënten met myocardletsel tijdens de follow-upperiode op lange termijn, ondanks normalisatie van CO-geïnduceerde verhoogde TnI en cardiale disfunctie.
Twee eerder gemelde beeldgevallen gerelateerd aan cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) bij acute CO-vergiftiging. Eén casus meldde dat de patiënt een licht depressieve systolische linkerventrikelfunctie had met hypokinese van de voorste wand en regionale akinese van de onderste wand op de transthoracale echocardiografie uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname en late gadolinium-enhancement (LGE)-beelden van CMR toonden meerdere focale gebieden met een hoog signaal die overeenkomen met myocardiale necrose of fibrose. Een ander beeldgeval meldde een beeldgeval dat bij CMR inferolaterale middenwand myocardiale fibrose, die werd gedefinieerd als LGE, aanwezig was ondanks de instelling van een volledig normaal echocardiogram na 4 maanden follow-up bij CO-vergiftigde patiënten.
Daarom evalueren de onderzoekers de prevalentie (frequentie van LGE-positief) en patronen (betrokken LV-wand en bereik van LGE-positief) van myocardfibrose (LGE-positief) bij acute CO-vergiftigde patiënten tijdens de acute (binnen zeven dagen na CO-blootstelling) en chronische fase (na 4-5 maanden na blootstelling aan CO) en of LGE-positief ontwikkeld in de acute fase is veranderd door cardiale MRI uitgevoerd in de chronische fase. De onderzoekers evalueren ook de LV-ejectiefractie en globale longitudinale rek in transthoracale echocardiografie uitgevoerd op de SEH (baseline) en binnen zeven dagen (follow-up). De onderzoekers beoordeelden ook het verband tussen neurocognitieve uitkomsten met behulp van de globale verslechteringsschaal (op 1, 6 en 12 maanden na blootstelling aan CO) en de aanwezigheid van LGE-positief.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de VS is koolmonoxidevergiftiging (CO) verantwoordelijk voor 1.300 doden en 50.000 bezoeken aan de spoedeisende hulp per jaar. Eerder rapport toonde aan dat 37% van de patiënten met matige tot ernstige CO-vergiftiging een myocardletsel ervaart dat wordt gedefinieerd als een verhoogde cardiale enzym [creatinekinase, CK-MB en cardiale troponine I (TnI)] of een verandering in het ischemisch elektrocardiogram (ECG). In een andere studie was er een mortaliteit van 24% van de patiënten tijdens een mediane follow-up van 7,6 jaar. De mortaliteit onder de patiënten die de myocardbeschadiging doormaakten was hoger dan bij de patiënten zonder de myocardbeschadiging. De dood veroorzaakt door cardiovasculaire problemen kwam meer voor bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardletsel (44% vs. 18%). Het myocardletsel was de belangrijkste voorspeller van sterfte. Bovendien toonde een voorgeschiedenis van CO-vergiftiging in de Taiwanese landelijke populatie-gebaseerde cohortstudie een hoger risico op een ernstig nadelig cardiovasculair voorval.
De onderzoekers meldden dat myocardletsel (gedefinieerd als verhoogde TnI of verandering van ischemisch ECG) zich ontwikkelde bij 20% van de CO-vergiftigde patiënten en verhoogde TnI binnen 65,0 uur genormaliseerd was. Volgens een eerder onderzoek van de onderzoekers ondervond 74,4% van de patiënten met CO-vergiftiging met myocardletsel CO-geïnduceerde cardiomyopathie. Alle CO-geïnduceerde cardiomyopathie herstelde zich tot de normale status. In deze situatie is er geen duidelijke goedgekeurde reden waarom er meer cardiovasculaire voorvallen zijn opgetreden bij CO-vergiftigde patiënten met myocardletsel tijdens de follow-upperiode op lange termijn, ondanks normalisatie van CO-geïnduceerde verhoogde TnI en cardiale disfunctie.
Eén geval meldde een beeld van een CO-vergiftigde patiënt met acuut myocardletsel gevonden door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) met een normale kransslagader bevestigd door coronaire angiografie. In dat geval toonde een patiënt aan dat patiënt een licht depressieve systolische linkerventrikelfunctie had met hypokinese van de voorste wand en regionale akinese van de onderste wand op de transthoracale echocardiografie uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname en late gadolinium-enhancement (LGE)-beelden van CMR vertoonde meerdere focale gebieden met een hoog signaal, consistent met myocardiale necrose of fibrose. Door deze casus dachten de onderzoekers dat CO-vergiftiging zou kunnen leiden tot acute myocardnecrose, wat een ander type myocardletsel aantoont dat kan worden opgespoord door CMR. Daarnaast meldde Other case een beeldgeval dat bij cardiale MRI, inferolaterale middenwand myocardiale fibrose, gedefinieerd als LGE, aanwezig was ondanks de instelling van een volledig normaal echocardiogram na 4 maanden follow-up bij een patiënt die ernstige CO-vergiftiging.
Myocardiale fibrose in de middenwand is gemeld bij gedilateerde cardiomyopathie (DCMP) van onduidelijke oorsprong. In een vervolgstudie van 101 opeenvolgende patiënten met DCMP voorspelde fibrose van de middenwand (gepresenteerd bij 35% van de patiënten) een gecombineerd eindpunt van mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire ziekenhuisopname en plotselinge hartdood. Myocardiale fibrose is ook aangetoond bij hypertrofische cardiomyopathie. De myocardiale fibrose is in verband gebracht met bekende markers voor plotselinge hartdood, hoewel de onafhankelijke prognostische waarde van CMR nog moet worden bepaald.
Door bovenstaande resultaten dachten de onderzoekers dat de normale LV-hartfunctie mogelijk niet weerspiegelt dat er geen probleem is met het hart, en dat het zou kunnen leiden tot myocardiale fibrose in de chronische fase. Myocardbeschadiging gezien door CMR kan verband houden met de prognose van de patiënt. Daarom evalueren de onderzoekers de prevalentie (frequentie van LGE-positief) en patronen (betrokken LV-wand en bereik van LGE-positief) van myocardiale fibrose (LGE-positief) bij acute CO-vergiftigde patiënten tijdens acute (binnen 7 dagen na blootstelling aan CO) en chronische fase (na 4-5 maanden na blootstelling aan CO) en of LGE-positief ontwikkeld in de acute fase is veranderd in cardiale MRI uitgevoerd in de chronische fase. De onderzoekers evalueren ook de LV-ejectiefractie en globale longitudinale rek in transthoracale echocardiografie uitgevoerd op de SEH (baseline) en binnen zeven dagen (follow-up). De onderzoekers beoordeelden ook het verband tussen neurocognitieve uitkomsten met behulp van de globale verslechteringsschaal (op 1, 6 en 12 maanden na blootstelling aan CO) en de aanwezigheid van LGE-positief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korea, republiek van, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute CO-vergiftiging met myocardletsel, gedefinieerd als verhoogde TnI (referentiebereik < 0,045 ng/ml), binnen 24 uur na aankomst op de SEH.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <19 jaar
- Geen verhoogde TnI binnen 24 uur na aankomst op de ED
- Hartstilstand bij aankomst op de SEH of voordat u een CMR neemt
- Gelijktijdige inname van toxische geneesmiddelen voor het hart
- Overgeplaatste patiënten zonder opname
- Geweigerd om deel te nemen aan de studie
- Onmogelijke CMR vanwege kunstmatig apparaat
- Berekende creatinineklaring (Ccr) < 30 ml/min
- Eerder bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor gadolinium
- Geschiedenis van acuut coronair syndroom, hartfalen of cardiomyopathie
- Patiënten die CMR weigeren of geen CMR nemen hoewel schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen
- Onmogelijk om CMR te interpreteren, hoewel CMR werd genomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute CO-vergiftiging met myocardletsel
Een diagnose van CO-vergiftiging werd gesteld op basis van de medische geschiedenis en carboxyhemoglobine >5% (>10% bij rokers). Myocardletsel werd gedefinieerd als een verhoogd hooggevoelig TnI-niveau boven de bovengrens (> 0,046 ng/ml) gemeten op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) of herhaaldelijk binnen 24 uur na aankomst op de SEH. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late gadoliniumverbetering (LGE) bij CMR
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na acute CO-vergiftiging
|
Prevalentie (percentage) van aanwezigheid van LGE in CMR
|
Binnen 7 dagen na acute CO-vergiftiging
|
|
LGE betrok muur bij CMR
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na acute CO-vergiftiging
|
Gewonde linkerventrikelwand volgens LGE in CMR
|
Binnen 7 dagen na acute CO-vergiftiging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LGE-maat in CMR
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na acute CO-vergiftiging
|
Blessuregrootte volgens LGE in CMR
|
Binnen 7 dagen na acute CO-vergiftiging
|
|
Verandering van LGE tussen eerste CMR en vervolg-CMR
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blootstelling aan CO en 4-5 maanden na blootstelling aan CO
|
Verandering van LGE tussen eerste CMR (binnen 7 dagen na blootstelling aan CO) en vervolg-CMR (4-5 maanden na blootstelling aan CO)
|
Binnen 7 dagen na blootstelling aan CO en 4-5 maanden na blootstelling aan CO
|
|
LV ejectiefractie (EF) van TTE uitgevoerd op de SEH
Tijdsspanne: Binnen 3 uur op de SEH
|
Baseline LV EF van TTE uitgevoerd op de SEH
|
Binnen 3 uur op de SEH
|
|
LV global longitudinal strain (GLS) van TTE uitgevoerd op de SEH
Tijdsspanne: Binnen 3 uur op de SEH
|
Baseline LV GLS van TTE uitgevoerd op de SEH
|
Binnen 3 uur op de SEH
|
|
LV EF van TTE uitgevoerd tijdens opname
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blootstelling aan CO
|
Follow-up LV EF van TTE uitgevoerd tijdens opname
|
Binnen 7 dagen na blootstelling aan CO
|
|
LV GLS van TTE uitgevoerd tijdens opname
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blootstelling aan CO
|
Follow-up LV GLS van TTE uitgevoerd tijdens opname
|
Binnen 7 dagen na blootstelling aan CO
|
|
Verandering van LV EF tussen ED TTE en follow-up TTE
Tijdsspanne: Binnen 3 uur op de SEH en binnen 7 dagen na blootstelling aan CO
|
Verandering van LV EF tussen baseline TTE en follow-up TTE
|
Binnen 3 uur op de SEH en binnen 7 dagen na blootstelling aan CO
|
|
Verandering van LV GLS tussen ED TTE en follow-up TTE
Tijdsspanne: Binnen 3 uur op de SEH en binnen 7 dagen na blootstelling aan CO
|
Verandering van LV GLS tussen baseline TTE en follow-up TTE
|
Binnen 3 uur op de SEH en binnen 7 dagen na blootstelling aan CO
|
|
Correlatie tussen aanwezigheid van LGE en slechte neurocognitieve uitkomst na 1, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: GDS (minimaal 1 - maximaal 7) geëvalueerd op 1, 6 en 12 maanden na blootstelling aan CO
|
Correlatie tussen aanwezigheid van LGE en slechte neurocognitieve uitkomst [globale verslechteringsschaal (GDS) 4-7] geëvalueerd door GDS op 1, 6 en 12 maanden na blootstelling aan CO
|
GDS (minimaal 1 - maximaal 7) geëvalueerd op 1, 6 en 12 maanden na blootstelling aan CO
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMR-CO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .