- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04419298
Rezonans magnetyczny serca (CMR) w ostrym zatruciu tlenkiem węgla (CO).
Ocena ostrych i przewlekłych cech uszkodzenia serca za pomocą CMR u pacjentów z ostrym zatruciem CO i podwyższoną troponiną I (TnI)
Poprzedni raport wykazał, że 37% pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zatruciem tlenkiem węgla (CO) doświadczyło uszkodzenia mięśnia sercowego, definiowanego jako podwyższony poziom enzymów sercowych [kinazy kreatynowej, CK-MB i troponiny sercowej I (TnI)] lub elektrokardiogram niedokrwienny (EKG) zmiana. W innym badaniu 24% pacjentów z uszkodzeniem mięśnia sercowego po zatruciu tlenkiem węgla zmarło podczas mediany obserwacji wynoszącej 7,6 roku. Uszkodzenie mięśnia sercowego było głównym predyktorem śmiertelności. Ponadto w tajwańskim ogólnokrajowym badaniu kohortowym populacyjnym samo zatrucie CO zgłaszano jako większe ryzyko poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego.
Według wcześniejszego badania badaczy wśród pacjentów zatrutych CO z uszkodzeniem mięśnia sercowego u 74,4% pacjentów wystąpiła kardiomiopatia indukowana CO. Wszystkie kardiomiopatie indukowane CO powróciły do normalnego stanu. W tej sytuacji nie ma jednoznacznie zatwierdzonego powodu, dla którego u pacjentów z zatruciem CO z uszkodzeniem mięśnia sercowego w długoterminowej obserwacji częściej dochodzi do incydentów sercowo-naczyniowych, pomimo normalizacji podwyższonego TnI indukowanego CO i dysfunkcji serca.
Zgłoszono wcześniej dwa przypadki obrazowania związane z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) w przypadku ostrego zatrucia CO. W jednym przypadku zobrazowano, że pacjent miał łagodnie obniżoną czynność skurczową lewej komory (LV) z hipokinezą przedniej ściany i regionalną akinezą dolnej ściany w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym wykonanym podczas hospitalizacji, a obrazy CMR z późnym wzmocnieniem gadolinem (LGE) wykazały wieloogniskowe obszary o wysokim sygnale odpowiadające martwicy lub zwłóknieniu mięśnia sercowego. W innym przypadku obrazowym opisano przypadek obrazowy, w którym w CMR zwłóknienie śródścienne mięśnia sercowego dolno-bocznego, które zdefiniowano jako LGE, było obecne pomimo ustawienia całkowicie prawidłowego echokardiogramu w 4-miesięcznej obserwacji u pacjentów z zatruciem CO.
Dlatego badacze oceniają rozpowszechnienie (częstość LGE dodatnich) i wzorce (zajęta ściana lewej komory i zakres LGE dodatnich) zwłóknienia mięśnia sercowego (LGE dodatnie) u pacjentów z ostrym zatruciem CO w fazie ostrej (w ciągu siedmiu dni po ekspozycji na CO) i przewlekłej (po 4-5 miesiącach od narażenia na CO) oraz to, czy LGE-dodatnie rozwinięcie się w fazie ostrej zostało zmienione za pomocą MRI serca wykonanego w fazie przewlekłej. Badacze oceniają również frakcję wyrzutową LV i globalne odkształcenie podłużne w echokardiografii przezklatkowej wykonanej na SOR (wyjściowo) iw ciągu 7 dni (kontrola). Badacze ocenili również związek między wynikami neurokognitywnymi za pomocą skali globalnego pogorszenia (po 1, 6 i 12 miesiącach po ekspozycji na CO) a obecnością pozytywnego LGE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych zatrucie tlenkiem węgla (CO) jest przyczyną 1300 zgonów i 50 000 wizyt na oddziałach ratunkowych rocznie. Poprzedni raport wykazał, że 37% pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zatruciem CO doświadcza uszkodzenia mięśnia sercowego, definiowanego jako podwyższenie aktywności enzymów sercowych [kinazy kreatynowej, CK-MB i sercowej troponiny I (TnI)] lub niedokrwienne zmiany w elektrokardiogramie (EKG). W innym badaniu śmiertelność pacjentów wynosiła 24% podczas okresu obserwacji o medianie wynoszącej 7,6 roku. Śmiertelność wśród pacjentów, u których doszło do uszkodzenia mięśnia sercowego, była wyższa niż u pacjentów bez uszkodzenia mięśnia sercowego. Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych częściej występowały wśród pacjentów z urazem mięśnia sercowego w wywiadzie (44% vs. 18%). Uszkodzenie mięśnia sercowego było głównym predyktorem śmiertelności. Ponadto w tajwańskim ogólnokrajowym badaniu kohortowym populacyjnym zatrucie CO w wywiadzie wykazało większe ryzyko poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego.
Badacze stwierdzili, że uszkodzenie mięśnia sercowego (definiowane jako podwyższone TnI lub zmiana niedokrwiennego EKG) rozwinęło się u 20% pacjentów zatrutych CO, a podwyższone TnI normalizowało się w ciągu 65,0 godzin. Według wcześniejszych badań badaczy wśród pacjentów zatrutych CO z uszkodzeniem mięśnia sercowego u 74,4% pacjentów wystąpiła kardiomiopatia indukowana CO. Wszystkie kardiomiopatie indukowane CO powróciły do normalnego stanu. W tej sytuacji nie ma jednoznacznie zatwierdzonego powodu, dla którego u pacjentów z zatruciem CO z uszkodzeniem mięśnia sercowego w długoterminowej obserwacji częściej dochodzi do incydentów sercowo-naczyniowych, pomimo normalizacji podwyższonego TnI indukowanego CO i dysfunkcji serca.
Jeden przypadek dotyczył obrazu pacjenta zatrutego tlenkiem węgla z ostrym uszkodzeniem mięśnia sercowego stwierdzonym za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) z prawidłową tętnicą wieńcową potwierdzoną koronarografią. W opisywanym przypadku pacjent wykazał w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym wykonanym podczas hospitalizacji i obrazach CMR z późnym wzmocnieniem gadolinowym (LGE) u pacjentki łagodne obniżenie funkcji skurczowej lewej komory (LV) z hipokinezą przedniej ściany i regionalną akinezą ściany dolnej wykazali wiele ogniskowych obszarów o wysokim sygnale zgodnych z martwicą lub zwłóknieniem mięśnia sercowego. W tym przypadku badacze sądzili, że zatrucie CO może spowodować ostrą martwicę mięśnia sercowego, wykazując inny rodzaj uszkodzenia mięśnia sercowego, który można wykryć za pomocą CMR. Ponadto w Innym przypadku opisano przypadek obrazowy, w którym w rezonansie magnetycznym serca stwierdzono zwłóknienie śródściennej ściany dolno-bocznej mięśnia sercowego, które zdefiniowano jako LGE, pomimo uzyskania całkowicie prawidłowego echokardiogramu w 4-miesięcznej obserwacji u pacjenta, który doświadczył ciężkiego zatrucie tlenkiem węgla.
W przypadku kardiomiopatii rozstrzeniowej (DCMP) o niejasnym pochodzeniu opisywano zwłóknienie ściany środkowej mięśnia sercowego. W badaniu kontrolnym obejmującym 101 kolejnych pacjentów z DCMP zwłóknienie śródścienne (występujące u 35% pacjentów) było predyktorem połączonego punktu końcowego obejmującego śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych i nagłą śmierć sercową. Zwłóknienie mięśnia sercowego wykazano również w kardiomiopatii przerostowej. Zwłóknienie mięśnia sercowego zostało powiązane ze znanymi markerami nagłej śmierci sercowej, chociaż niezależna wartość prognostyczna CMR nie została jeszcze określona.
Na podstawie powyższych wyników badacze uznali, że prawidłowa czynność lewej komory serca może nie odzwierciedlać braku problemów z sercem i może prowadzić do zwłóknienia mięśnia sercowego w fazie przewlekłej. Uszkodzenie mięśnia sercowego widoczne w CMR może być związane z rokowaniem pacjenta. W związku z tym badacze oceniają rozpowszechnienie (częstość LGE dodatnich) i wzorce (zajęta ściana LV i zakres LGE dodatnich) zwłóknienia mięśnia sercowego (LGE dodatnie) u pacjentów z ostrym zatruciem CO w fazie ostrej (w ciągu 7 dni po ekspozycji na CO) i przewlekłej (po 4-5 miesiącach od narażenia na CO) oraz to, czy LGE-dodatnie rozwinięcie się w fazie ostrej zostało zmienione w MRI serca wykonanym w fazie przewlekłej. Badacze oceniają również frakcję wyrzutową LV i globalne odkształcenie podłużne w echokardiografii przezklatkowej wykonanej na SOR (wyjściowo) iw ciągu 7 dni (kontrola). Badacze ocenili również związek między wynikami neurokognitywnymi za pomocą skali globalnego pogorszenia (po 1, 6 i 12 miesiącach po ekspozycji na CO) a obecnością pozytywnego LGE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Republika Korei, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre zatrucie CO z uszkodzeniem mięśnia sercowego, które zdefiniowano jako podwyższone TnI (zakres referencyjny < 0,045 ng/ml), w ciągu 24 godzin po przybyciu na SOR.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <19 lat
- Brak podwyższonego TnI w ciągu 24 godzin po przybyciu na SOR
- Zatrzymanie krążenia po przybyciu na SOR lub przed przyjęciem CMR
- Jednoczesne przyjmowanie leków kardiotoksycznych
- Przenoszeni pacjenci bez przyjęć
- Odmówiono przyjęcia na studia
- Niemożliwy CMR z powodu sztucznego urządzenia
- Obliczony klirens kreatyniny (Ccr) < 30 ml/min
- Wcześniejsza znana historia nadwrażliwości na gadolin
- Historia ostrego zespołu wieńcowego, niewydolności serca lub kardiomiopatii
- Pacjenci, którzy odmówili CMR lub nie przyjęli CMR pomimo uzyskania pisemnej świadomej zgody
- Brak możliwości interpretacji CMR, mimo że CMR został zabrany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ostre zatrucie CO z uszkodzeniem mięśnia sercowego
Rozpoznanie zatrucia CO stawiano na podstawie wywiadu i karboksyhemoglobiny >5% (>10% u palaczy). Uszkodzenie mięśnia sercowego zdefiniowano jako podwyższony poziom TnI o wysokiej czułości powyżej górnej granicy (> 0,046 ng/ml) mierzony na oddziale ratunkowym (SOR) lub wielokrotnie w ciągu 24 godzin po przybyciu na SOR. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Późne wzmocnienie gadolinowe (LGE) w CMR
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ostrym zatruciu tlenkiem węgla
|
Rozpowszechnienie (procent) obecności LGE w CMR
|
W ciągu 7 dni po ostrym zatruciu tlenkiem węgla
|
Ściana LGE zaangażowana w CMR
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ostrym zatruciu tlenkiem węgla
|
Uszkodzona ściana lewej komory wg LGE w CMR
|
W ciągu 7 dni po ostrym zatruciu tlenkiem węgla
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozmiar LGE w CMR
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ostrym zatruciu tlenkiem węgla
|
Wielkość obrażeń wg LGE w CMR
|
W ciągu 7 dni po ostrym zatruciu tlenkiem węgla
|
Zmiana LGE między pierwszym CMR a kolejnym CMR
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ekspozycji na CO i po 4-5 miesiącach od ekspozycji na CO
|
Zmiana LGE między pierwszym CMR (w ciągu 7 dni po narażeniu na CO) a kolejnym CMR (w 4-5 miesięcy po narażeniu na CO)
|
W ciągu 7 dni po ekspozycji na CO i po 4-5 miesiącach od ekspozycji na CO
|
Frakcja wyrzutowa LV (EF) TTE wykonana w ED
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin na SOR
|
Wyjściowa LV EF TTE wykonana na SOR
|
W ciągu 3 godzin na SOR
|
Globalne odkształcenie podłużne LV (GLS) TTE wykonane na SOR
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin na SOR
|
Wyjściowa LV GLS TTE wykonana na SOR
|
W ciągu 3 godzin na SOR
|
LV EF TTE wykonanej podczas przyjęcia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ekspozycji na CO
|
Kontrolna LV EF TTE wykonana podczas przyjęcia
|
W ciągu 7 dni po ekspozycji na CO
|
LV GLS TTE wykonane podczas przyjęcia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ekspozycji na CO
|
Kontrolna LV GLS TTE wykonana podczas przyjęcia
|
W ciągu 7 dni po ekspozycji na CO
|
Zmiana LV EF między ED TTE a kontrolnym TTE
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin na SOR i w ciągu 7 dni po ekspozycji na CO
|
Zmiana LV EF między wyjściowym TTE a kontrolnym TTE
|
W ciągu 3 godzin na SOR i w ciągu 7 dni po ekspozycji na CO
|
Zmiana LV GLS między ED TTE a kontrolnym TTE
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin na SOR i w ciągu 7 dni po ekspozycji na CO
|
Zmiana LV GLS między wyjściowym TTE a kontrolnym TTE
|
W ciągu 3 godzin na SOR i w ciągu 7 dni po ekspozycji na CO
|
Korelacja między obecnością LGE a słabymi wynikami neurokognitywnymi po 1, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: GDS (minimum 1 - maksimum 7) oceniane po 1, 6 i 12 miesiącach od narażenia na CO
|
Korelacja między obecnością LGE a złymi wynikami neurokognitywnymi [globalna skala pogorszenia (GDS) 4-7] oceniana przez GDS po 1, 6 i 12 miesiącach po ekspozycji na CO
|
GDS (minimum 1 - maksimum 7) oceniane po 1, 6 i 12 miesiącach od narażenia na CO
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMR-CO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI serca
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
Medtronic Bakken Research CenterZakończonyNiewydolność sercaHolandia
-
Respicardia, Inc.ZakończonyBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu | Okresowe oddychanie | Centralny bezdech senny | Oddech Cheyne'a StokesaStany Zjednoczone, Polska, Niemcy, Włochy
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghAktywny, nie rekrutujący
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone