Mikroneulaus hankitun hypomelanoosin varalta
torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Julbahar Ibrahim, Cairo University
Mikroneulaus hankitun hypomelanoosin varalta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hankittu hypomelanoosi on eräänlainen ihon melanosytopeeninen hypomelanoosi, joka tarkoittaa ihon vaalenemista, joka johtuu epidermaalisten ja/tai follikulaaristen melanosyyttien määrän vähenemisestä fysikaalisten tekijöiden, tulehduksen jälkeisten ja iatrogeenisten (steroidien) seurauksena.
Derma roller on mikroneulauksen peruslaite, joka suorittaa ihon pinnallisen, kontrolloidun puhkaisun rullaamalla miniatyyreillä hienoilla neuloilla ja jota käytetään kollageenin induktiohoitona sekä terapeuttisten lääkkeiden ja rokotteiden transdermaalisena antojärjestelmänä.
Tämä pieni trauma iholle, joka aktivoi regeneratiivisia mekanismeja ja haavan paranemista vapauttamalla kasvutekijöitä. Sytokiinien vapautuminen ja hemosideriinin kerääntyminen ihon verenvuodosta indusoivat melanosyyttien aktivaatiota ja stimuloivat ihon pigmentaatiota sekä melanosyyttien kulkeutumista ihon läpi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikroneulauksen tehoa ja turvallisuutta hoitomallina potilaille, joilla on hankinnainen hypomelanoosi.
Potilaat, joilla on hankittu hypomelanoosi Kairon yliopiston ihotautien poliklinikalta, n=20. mukaan lukien:
▪Potilaat, molemmat sukupuolet ja yli 18-vuotiaat, joilla on paikallinen hankittu hypomelanoosi
Lukuun ottamatta:
- Synnynnäinen ja perinnöllinen hypomelanoosi.
- Vitiligo
- Raskaus ja imetys.
- Potilaat, joilla on ollut jokin autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on ollut keloidimuodostusta.
- Potilas, joka saa systeemisiä steroideja, retinoideja, immunosuppressanttia tai antikoagulanttihoitoa.
Metodologia yksityiskohtaisesti:
- Potilaalta tai hänen lailliselta huoltajaltaan hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus, jos hän on alle 21-vuotias.
- Jokaisen potilaan yksityiskohtainen historia keskittyy hypomelanoosin alkamiseen, kulkuun, kestoon, loukkauksen tyyppiin, aikaisempiin hoitoihin, systeemiseen sairauteen ja lääkehistoriaan. Tutkimuksessa kuvataan anatominen kohta, koko, ihon vaalenemisaste, ihon rakenne ja karvojen esiintyminen tai puuttuminen vaurioituneella alueella.
- Hoidettava alue määritetään ja jaetaan kahteen puolikkaaseen, minkä jälkeen satunnaistetaan jompaankumpaan molemmista käsistä: hoito tai ei hoitoa.
- Hoitovarrelle tehdään yksi mikroneulauskerta 1,5 mm pitkällä dermarollerilla. Mikroneulaus tehdään normaalin ihon reunasta kohti hypopigmentoituneen vaurion keskustaa kaikkiin suuntiin (vaaka, pystysuora. diagonaali).
- Tämän jälkeen potilaita seurataan kolmen kuukauden ajan repigmentaation merkkien varalta.
- Potilaan paranemista arvioidaan objektiivisesti kuukausittain repigmentaatiota varten potilaan ja lääkärin vaa'oilla.
Mahdollinen riski:
Kipu, ohimenevä verenvuoto, eryteema, lievä turvotus ja infektio mikroneulauskohdassa. Myös hoidon epäonnistuminen on mahdollista.
Ensisijaiset tulokset:
Mikroneulauksen teho hankitussa hypomelanoosissa 3 kuukauden jälkeen.
Toissijainen tulos:
Turvallisuus määritellään haittatapahtumien esiintymisenä toimenpiteen aikana, pian sen jälkeen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden kuluttua.
Näytteen koko (potilaiden lukumäärä mukaan lukien): 20 potilasta
Rahoituslähde: omarahoitus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 35855
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallinen hankittu hypomelanoosi, joka on sekundaarinen mistä tahansa enintään 2 vuotta kestäneestä, tulehduksen jälkeisestä tai iatrogeenisestä loukkauksesta ja vaikuttaa mihin tahansa anatomiseen kohtaan paitsi sukupuolielimiin, minkä tahansa halkaisijaltaan yli 3 cm:n kokoinen.
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat suostuneet mikroneulaustoimenpiteeseen.
- Molemmat sukupuolet.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen ja perinnöllinen hypomelanoosi.
- Vitiligo
- Raskaus ja imetys.
- Potilaat, joilla on jokin autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on ollut keloidien muodostumista.
- Potilas, joka saa systeemisiä steroideja, retinoideja, immunosuppressanttia tai antikoagulanttihoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
mikroneulaus.
|
Yksi mikroneulauskerta suoritetaan 1,5 mm:n dermarollerilla.
Mikroneulaus tehdään normaalin ihon reunasta kohti hypopigmentoituneen vaurion keskustaa kaikkiin suuntiin (vaaka, pystysuora.
diagonaali).
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Näille hypopigmentoituneille vaurioille ei tehdä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroneulauksen tehokkuus hankitussa hypomelanoosissa arvioituna perifeerisen rusketuksen ihokartoituksella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
leesion pinta-alan piirtäminen läpinäkyvän stensiilipaperin läpi
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Mikroneulauksen tehokkuus hankitussa hypomelanoosissa arvioituna pintarusketuksen visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
käyttämällä värisävyä ihon sävyväriasteikkoa
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Mikroneulauksen tehokkuus hankitussa hypomelanoosissa mitattuna vitiligon laajuuspisteillä marginaalisen ja perifollikulaarisen repigmentaation kohdealueella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Prosenttiarvolla arvioitu uudelleenpigmentaatio vaihtelee välillä 0-100 %, jossa 100 % tarkoittaa täyttä repigmentaatiota, arvo on yhtälö, jossa marginaalisen repigmentaation arvioitu prosenttiosuus lisää (jäljellä oleva pinta-ala (%) plus arvioitu prosenttiosuus perifollikulaarista pigmentaatiosta jäljellä oleva pinta-ala (%) jaettuna 100:lla)
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Mikroneulauksen tehokkuus hankitussa hypomelanoosissa arvioituna potilaan tyytyväisyyspisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 pisteen asteikko (en tyytyväinen, kohtalaisen tyytyväinen, erittäin tyytyväinen).
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Mikroneulauksen tehokkuus hankitussa hypomelanoosissa arvioituna potilaan maailmanlaajuisen prosenttiosuuden omasta paranemisestaan (0-100 %).
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
potilaan arvio vauriosta prosenttiarvon mukaan repigmentaatiolle vaihteli välillä 0 - 100 %, mikä edustaa täyttä repigmentaatiota.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Mikroneulauksen tehokkuus hankitussa hypomelanoosissa arvioituna lääkärin yleisarvioinnin perusteella prosentuaalisesta paranemisesta (0-100 %).
Aikaikkuna: 3 kk hoidon jälkeen.
|
Yksi sokkoutettu ja kaksi sokeutunutta tutkijaa arvioivat maailmanlaajuisen paranemisen valokuvilla leesioista ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon.
Leesiot valokuvattiin mustalla taustalla käyttämällä yhtä refleksikameraa standardoiduilla asetuksilla (ympäristön valo, sama sijainti ja etäisyys potilaasta).
|
3 kk hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroneulauksen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1-14 ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Turvallisuus määritellään kivun, verenvuodon, paikallisen infektion, ihon hilseilyn ja arpeutumisen perusteella toimenpiteen aikana, pian sen jälkeen (2 viikkoa) ja tutkimuksen lopussa.
|
Päivä 1-14 ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khaled H El-Hoshy, MD, Professor of Dermatology,Cairo University
- Päätutkija: Vanessa G Hafez, MD, Associate Professor of Dermatology, Cairo University
- Päätutkija: Julbahar M Ibrahim, M.B.,B.CH, Dermatology Resident
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hou A, Cohen B, Haimovic A, Elbuluk N. Microneedling: A Comprehensive Review. Dermatol Surg. 2017 Mar;43(3):321-339. doi: 10.1097/DSS.0000000000000924.
- Aust MC, Fernandes D, Kolokythas P, Kaplan HM, Vogt PM. Percutaneous collagen induction therapy: an alternative treatment for scars, wrinkles, and skin laxity. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1421-1429. doi: 10.1097/01.prs.0000304612.72899.02.
- Zeitlin RE. Long-term psychosocial sequelae of paediatric burns. Burns. 1997 Sep;23(6):467-72. doi: 10.1016/s0305-4179(97)00045-4.
- Tyack ZF, Pegg S, Ziviani J. Postburn dyspigmentation: its assessment, management, and relationship to scarring--a review of the literature. J Burn Care Rehabil. 1997 Sep-Oct;18(5):435-40. doi: 10.1097/00004630-199709000-00012.
- Sperry K. Tattoos and tattooing. Part I: History and methodology. Am J Forensic Med Pathol. 1991 Dec;12(4):313-9. doi: 10.1097/00000433-199112000-00008.
- Singh A, Yadav S. Microneedling: Advances and widening horizons. Indian Dermatol Online J. 2016 Jul-Aug;7(4):244-54. doi: 10.4103/2229-5178.185468.
- Siadat AH, Rezaei R, Asilian A, Abtahi-Naeini B, Rakhshanpour M, Raei M, Hosseini SM. Repigmentation of Hypopigmented Scars Using Combination of Fractionated Carbon Dioxide Laser with Topical Latanoprost Vs. Fractionated Carbon Dioxide Laser Alone. Indian J Dermatol. 2015 Jul-Aug;60(4):364-8. doi: 10.4103/0019-5154.160481.
- Kahn AM, Cohen MJ. Treatment for depigmentation following burn injuries. Burns. 1996 Nov;22(7):552-4. doi: 10.1016/0305-4179(96)88885-1.
- Imokawa G. Autocrine and paracrine regulation of melanocytes in human skin and in pigmentary disorders. Pigment Cell Res. 2004 Apr;17(2):96-110. doi: 10.1111/j.1600-0749.2003.00126.x.
- Glaich AS, Rahman Z, Goldberg LH, Friedman PM. Fractional resurfacing for the treatment of hypopigmented scars: a pilot study. Dermatol Surg. 2007 Mar;33(3):289-94; discussion 293-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33058.x.
- Cho S, Zheng Z, Park YK, Roh MR. The 308-nm excimer laser: a promising device for the treatment of childhood vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2011 Feb;27(1):24-9. doi: 10.1111/j.1600-0781.2010.00558.x.
- Chadwick S, Heath R, Shah M. Abnormal pigmentation within cutaneous scars: A complication of wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):403-11. doi: 10.4103/0970-0358.101328.
- Busch KH, Bender R, Walezko N, Aziz H, Altintas MA, Aust MC. Combination of medical needling and non-cultured autologous skin cell transplantation (ReNovaCell) for repigmentation of hypopigmented burn scars. Burns. 2016 Nov;42(7):1556-1566. doi: 10.1016/j.burns.2016.04.009. Epub 2016 May 4.
- Busch KH, Bender R, Walezko N, Aziz H, Altintas MA, Aust MC. Combination of medical needling and non-cultured autologous skin cell transplantation (renovacell) for repigmentation of hypopigmented burn scars in children and young people. Ann Burns Fire Disasters. 2016 Jun 30;29(2):116-122.
- Alexiades-Armenakas MR, Bernstein LJ, Friedman PM, Geronemus RG. The safety and efficacy of the 308-nm excimer laser for pigment correction of hypopigmented scars and striae alba. Arch Dermatol. 2004 Aug;140(8):955-60. doi: 10.1001/archderm.140.8.955.
- Acikel C, Ulkur E, Guler MM. Treatment of burn scar depigmentation by carbon dioxide laser-assisted dermabrasion and thin skin grafting. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1973-8. doi: 10.1097/00006534-200005000-00009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MN for acquired hypomelanosis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .