Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Microneedling for ervervet hypomelanose

4. juni 2020 oppdatert av: Julbahar Ibrahim, Cairo University

Microneedling for Acquired Hypomelanosis: A Randomized Controlled Trial

Ervervet hypomelanose er en type kutan melanocytopenisk hypomelanose, som angir lysning av huden på grunn av en reduksjon i antall epidermale og/eller follikulære melanocytter sekundært til fysiske agenser, postinflammatoriske og iatrogene (steroider).

Derma roller er den grunnleggende enheten for microneedling, utfører overfladisk, kontrollert punktering av huden ved å rulle med små fine nåler og brukes som en kollageninduksjonsterapi og et transdermalt leveringssystem for terapeutiske legemidler og vaksiner.

Dette minimale traumet til huden som aktiverer regenerative mekanismer og sårheling ved å frigjøre vekstfaktorer. Frigjøring av cytokiner og avsetning av hemosiderin fra dermal blødning induserer aktivering av melanocytter og stimulerer hudpigmentering pluss transdermal transport av melanocytter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til microneedling som en behandlingsmodell for pasienter med ervervet hypomelanose.

Pasienter med ervervet hypomelanose fra poliklinikk, dermatologisk avdeling, Kairo universitet, n=20. gjelder også:

▪Pasienter, både kjønn og eldre enn 18 år med lokalisert ervervet hypomelanose

Ekskluderer:

  • Medfødt og arvelig hypomelanose.
  • Vitiligo
  • Graviditet og amming.
  • Pasienter med en historie med autoimmun sykdom.
  • Pasienter med en historie med keloiddannelse.
  • Pasient på systemiske steroider, retinoider, immundempende eller antikoagulerende terapi.

Metodikk i detalj:

  • Det vil innhentes et informert skriftlig samtykke fra pasienten eller hans verge dersom han er yngre enn 21 år.
  • For hver pasient vil detaljert anamnese fokusere på utbruddet, forløpet, varigheten av hypomelanose, typen fornærmelse, tidligere behandlinger, systemisk sykdom og medikamenthistorie. Undersøkelsen vil beskrive det anatomiske stedet, størrelsen, graden av lysende hud, hudtekstur og tilstedeværelse eller fravær av hår i det berørte området.
  • Området som skal behandles vil bli spesifisert og delt i to halvdeler og deretter randomisert i en av begge armene: behandling eller ingen behandling.
  • En økt med microneedling vil bli utført på behandlingsarmen ved å bruke dermaroller 1,5 mm lang. Mikronålingen vil bli utført fra kanten av den normale huden mot midten av den hypopigmenterte lesjonen i alle retninger (horisontal, vertikal. diagonal).
  • Pasientene vil deretter bli overvåket i tre måneder for tegn på repigmentering.
  • Pasientens forbedring vil bli objektivt vurdert månedlig for repigmentering ved hjelp av pasientens og legens skalaer.

Mulig risiko:

Smerter, forbigående blødninger, erytem, ​​mildt ødem og infeksjon på stedet for mikroneedling. Behandlingssvikt er også en mulighet.

Primære resultater:

Effekten av microneedling for ervervet hypomelanose etter 3 måneder.

Sekundært resultat:

Sikkerhet som definert av forekomsten av uønskede hendelser under, kort tid etter prosedyren (2 uker) og etter 3 måneder.

Prøvestørrelse (antall pasienter inkludert): 20 pasienter

Finansieringskilde: egenfinansiering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 35855
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalisert ervervet hypomelanose sekundært til enhver fornærmelse, postinflammatorisk eller iatrogen av ikke mer enn 2 års varighet, som påvirker ethvert anatomisk sted unntatt kjønnsorganer, av enhver størrelse større enn 3 cm i diameter.
  • Pasienter eldre enn 18 år som samtykker til å gå gjennom mikroneedling-prosedyren.
  • Begge kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt og arvelig hypomelanose.
  • Vitiligo
  • Graviditet og amming.
  • Pasienter med tidligere autoimmun sykdom.
  • Pasienter med historie med keloiddannelse.
  • Pasient på systemiske steroider, retinoider, immundempende eller antikoagulerende terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling
microneedling.
Fremgangsmåte: Microneedling
En økt med microneedling vil bli utført ved å bruke dermaroller 1,5 mm. Mikronålingen utført fra kanten av den normale huden mot midten av den hypopigmenterte lesjonen i alle retninger (horisontal, vertikal. diagonal).
Ingen inngripen: Ingen behandling
Ingen behandling vil bli utført for disse hypopigmenterte lesjonene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av microneedling for ervervet hypomelanose vurdert ved hudkartlegging for perifer soling.
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
tegning av lesjonens overflateareal gjennom gjennomsiktig sjablongpapir
3 måneder etter behandling
Effekten av microneedling for ervervet hypomelanose vurdert ved visuell analog skala for overflatebruning
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
ved hjelp av fargeskala for hudtone
3 måneder etter behandling
Effekten av microneedling for ervervet hypomelanose vurdert ved vitiligo-utstrekningsscore for et målområde for marginal og perifollikulær repigmentering.
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Repigmenteringen vurdert ved prosentverdi varierer fra 0-100 % der 100 % betyr full repigmentering, verdien er et resultat av en ligning der den estimerte prosentandelen av marginal repigmentering legger til ( gjenværende areal (%) pluss estimert prosent av perifollikulær pigmentering i det gjenværende arealet (%) delt på 100)
3 måneder etter behandling
Effekten av microneedling for ervervet hypomelanose vurdert av pasientens tilfredshetsscore
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
3-punkts skala (ikke fornøyd, middels fornøyd, ekstremt fornøyd).
3 måneder etter behandling
Effekten av microneedling for ervervet hypomelanose vurdert av pasientens globale prosentandel av hans egen forbedring (0-100%).
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
pasientens vurdering til lesjon etter prosentverdi for repigmentering varierte fra 0-100 %, som representerer full repigmentering.
3 måneder etter behandling
Effekten av microneedling for ervervet hypomelanose vurdert av gjennomsnittlig leges globale vurdering for prosent av forbedring (0-100%).
Tidsramme: 3 måneder etter behandling.
En ublindet og 2 blindede etterforskere vurderte den globale forbedringen gjennom fotografier av lesjonene før og etter 3 måneders behandling. Lesjonene ble fotografert på svart bakgrunn ved bruk av et enkelt reflekskamera med standardiserte innstillinger (omgivelseslys, samme posisjon og avstand fra pasienten).
3 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mikroneedling-uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 14 og etter 3 måneder.
Sikkerhet som definert ved forekomst av smerte, blødning, lokal infeksjon, hudflassing og arrdannelse under, kort tid etter prosedyren (2 uker) og ved slutten av studien.
Dag 1 til 14 og etter 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khaled H El-Hoshy, MD, Professor of Dermatology,Cairo University
  • Hovedetterforsker: Vanessa G Hafez, MD, Associate Professor of Dermatology, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Julbahar M Ibrahim, M.B.,B.CH, Dermatology Resident

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MN for acquired hypomelanosis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere