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Microneedling bei erworbener Hypomelanose

4. Juni 2020 aktualisiert von: Julbahar Ibrahim, Cairo University

Microneedling bei erworbener Hypomelanose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Erworbene Hypomelanose ist eine Art von kutaner melanozytopenischer Hypomelanose, die die Aufhellung der Haut aufgrund einer Verringerung der Anzahl epidermaler und/oder follikulärer Melanozyten als Folge physikalischer, postinflammatorischer und iatrogener (Steroide) Einwirkungen bezeichnet.

Dermaroller ist das grundlegende Gerät des Microneedling, führt eine oberflächliche, kontrollierte Punktion der Haut durch Rollen mit feinen Miniaturnadeln durch und wird als Kollageninduktionstherapie und als transdermales Abgabesystem für therapeutische Medikamente und Impfstoffe verwendet.

Dieses winzige Trauma der Haut aktiviert regenerative Mechanismen und Wundheilung durch Freisetzung von Wachstumsfaktoren. Die Freisetzung von Zytokinen und die Ablagerung von Hämosiderin aus Hautblutungen induzieren die Aktivierung von Melanozyten und stimulieren die Hautpigmentierung sowie die transdermale Wanderung von Melanozyten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Microneedling als Behandlungsmodell für Patienten mit erworbener Hypomelanose zu bewerten.

Patienten mit erworbener Hypomelanose aus der Ambulanz, Abteilung für Dermatologie, Universität Kairo, n=20. einschließlich:

▪Patienten beiderlei Geschlechts und älter als 18 Jahre mit lokalisierter erworbener Hypomelanose

Ausschließlich:

  • Angeborene und erbliche Hypomelanose.
  • Vitiligo
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  • Patienten mit Keloidbildung in der Vorgeschichte.
  • Patient unter systemischer Steroid-, Retinoid-, Immunsuppressiva- oder Antikoagulanzientherapie.

Methodik im Detail:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten wird eingeholt, wenn er jünger als 21 Jahre ist.
  • Für jeden Patienten konzentriert sich die detaillierte Anamnese auf Beginn, Verlauf, Dauer der Hypomelanose, die Art des Insults, frühere Behandlungen, systemische Erkrankungen und die Arzneimittelanamnese. Die Untersuchung beschreibt den anatomischen Ort, die Größe, den Grad der Hautaufhellung, die Hautstruktur und das Vorhandensein oder Fehlen von Haaren im betroffenen Bereich.
  • Der zu behandelnde Bereich wird festgelegt und in zwei Hälften geteilt und dann randomisiert einem der beiden Arme zugewiesen: Behandlung oder keine Behandlung.
  • Am Behandlungsarm wird eine Microneedling-Sitzung mit einem 1,5 mm langen Dermaroller durchgeführt. Das Microneedling wird vom Rand der normalen Haut zum Zentrum der hypopigmentierten Läsion in alle Richtungen (horizontal, vertikal) durchgeführt. Diagonale).
  • Die Patienten werden dann drei Monate lang auf Anzeichen einer Repigmentierung überwacht.
  • Die Verbesserung des Patienten wird monatlich objektiv für die Repigmentierung anhand von Patienten- und Arztskalen bewertet.

Mögliches Risiko:

Schmerzen, vorübergehende Blutungen, Erytheme, leichte Ödeme und Infektionen an der Stelle der Mikronadelung. Auch ein Therapieversagen ist möglich.

Primäre Ergebnisse:

Wirksamkeit von Microneedling bei erworbener Hypomelanose nach 3 Monaten.

Sekundäres Ergebnis:

Sicherheit definiert durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse während, kurz nach dem Eingriff (2 Wochen) und nach 3 Monaten.

Stichprobengröße (Anzahl der eingeschlossenen Patienten): 20 Patienten

Finanzierungsquelle: Eigenfinanzierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 35855
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokalisierte erworbene Hypomelanose als Folge eines postinflammatorischen oder iatrogenen Insults mit einer Dauer von nicht mehr als 2 Jahren, die alle anatomischen Stellen außer den Genitalien betrifft und eine Größe von mehr als 3 cm im Durchmesser hat.
  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind und dem Microneedling-Verfahren zustimmen.
  • Beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene und erbliche Hypomelanose.
  • Vitiligo
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Keloidbildung in der Vorgeschichte.
  • Patient unter systemischer Steroid-, Retinoid-, Immunsuppressiva- oder Antikoagulanzientherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Mikronadeln.
Verfahren: Microneedling
Eine Microneedling-Sitzung wird mit Dermaroller 1,5 mm durchgeführt. Das Microneedling wird vom Rand der normalen Haut zum Zentrum der hypopigmentierten Läsion in alle Richtungen (horizontal, vertikal) durchgeführt. Diagonale).
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Diese hypopigmentierten Läsionen werden nicht behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Microneedling bei erworbener Hypomelanose, bewertet durch Hautkartierung für periphere Bräunung.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Zeichnen der Oberfläche der Läsion durch transparentes Schablonenpapier
3 Monate nach der Behandlung
Wirksamkeit von Microneedling bei erworbener Hypomelanose, bewertet anhand einer visuellen Analogskala für Oberflächenbräunung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Verwenden der Hue-Hautton-Farbskala
3 Monate nach der Behandlung
Wirksamkeit von Microneedling bei erworbener Hypomelanose, bewertet anhand des Vitiligo-Ausdehnungs-Scores für einen Zielbereich für marginale und perifollikuläre Repigmentierung.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die durch den Prozentwert bewertete Repigmentierung reicht von 0-100 %, wobei 100 % eine vollständige Repigmentierung bedeutet, der Wert ist das Ergebnis einer Gleichung, bei der sich der geschätzte Prozentsatz der marginalen Repigmentierung zu (verbleibende Fläche (%) plus geschätzter Prozentsatz der perifollikulären Pigmentierung addiert die verbleibende Fläche (%) dividiert durch 100)
3 Monate nach der Behandlung
Wirksamkeit von Microneedling bei erworbener Hypomelanose, bewertet anhand des Zufriedenheitswerts des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3-stufige Skala (nicht zufrieden, mäßig zufrieden, sehr zufrieden).
3 Monate nach der Behandlung
Wirksamkeit von Microneedling bei erworbener Hypomelanose, bewertet anhand des globalen Prozentsatzes der eigenen Verbesserung des Patienten (0-100 %).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die Patientenbewertung der Läsion nach Prozentwert für die Repigmentierung reichte von 0–100 %, was eine vollständige Repigmentierung darstellt.
3 Monate nach der Behandlung
Die Wirksamkeit von Microneedling bei erworbener Hypomelanose wird anhand der durchschnittlichen ärztlichen Gesamtbeurteilung für den Prozentsatz der Verbesserung (0–100 %) bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung.
Ein unverblindeter und zwei verblindete Prüfärzte bewerteten die globale Verbesserung anhand von Fotografien der Läsionen vor und nach 3 Monaten Therapie. Die Läsionen wurden auf schwarzem Hintergrund mit einer einzigen Spiegelreflexkamera mit standardisierten Einstellungen (Umgebungslicht, gleiche Position und Entfernung zum Patienten) fotografiert.
3 Monate Nachbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Microneedling-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 14 und nach 3 Monaten.
Sicherheit definiert durch das Auftreten von Schmerzen, Blutungen, lokalen Infektionen, Hautschuppen und Narbenbildung während, kurz nach dem Eingriff (2 Wochen) und am Ende der Studie.
Tag 1 bis 14 und nach 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaled H El-Hoshy, MD, Professor of Dermatology,Cairo University
  • Hauptermittler: Vanessa G Hafez, MD, Associate Professor of Dermatology, Cairo University
  • Hauptermittler: Julbahar M Ibrahim, M.B.,B.CH, Dermatology Resident

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MN for acquired hypomelanosis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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