Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microneedling for erhvervet hypomelanose

4. juni 2020 opdateret af: Julbahar Ibrahim, Cairo University

Microneedling for erhvervet hypomelanose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Erhvervet hypomelanose er en type kutan melanocytopenisk hypomelanose, der angiver oplysning af huden på grund af en reduktion i antallet af epidermale og/eller follikulære melanocytter sekundært til fysiske agenser, post-inflammatoriske og iatrogene (steroider).

Derma roller er den grundlæggende enhed til microneedling, udfører overfladisk, kontrolleret punktering af huden ved at rulle med små fine nåle og bruges som en kollageninduktionsterapi og et transdermalt leveringssystem til terapeutiske lægemidler og vacciner.

Dette lille traume på huden, der aktiverer regenerative mekanismer og sårheling ved at frigive vækstfaktorer. Frigivelsen af ​​cytokiner og aflejring af hæmosiderin fra dermal blødning inducerer aktivering af melanocyt og stimulerer hudpigmentering plus transdermal transport af melanocytter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​microneedling som en behandlingsmodel for patienter med erhvervet hypomelanose.

Patienter med erhvervet hypomelanose fra ambulatorium, dermatologisk afdeling, Cairo universitet, n=20. inklusive:

▪Patienter, både køn og ældre end 18 år med lokaliseret erhvervet hypomelanose

Ekskluderer:

  • Medfødt og arvelig hypomelanose.
  • Vitiligo
  • Graviditet og amning.
  • Patienter med en historie med enhver autoimmun sygdom.
  • Patienter med en historie med keloiddannelse.
  • Patient i behandling med systemiske steroider, retinoider, immunsuppressiv eller antikoagulerende behandling.

Metode i detaljer:

  • Der indhentes et informeret skriftligt samtykke fra patienten eller dennes værge, hvis denne er yngre end 21 år.
  • For hver patient vil detaljeret anamnese fokusere på begyndelsen, forløbet, varigheden af ​​hypomelanose, typen af ​​fornærmelse, tidligere behandlinger, systemisk sygdom og lægemiddelhistorie. Undersøgelsen vil beskrive det anatomiske sted, størrelse, grad af lysende hud, hudtekstur og tilstedeværelse eller fravær af hår i det berørte område.
  • Området, der skal behandles, vil blive specificeret og opdelt i to halvdele og derefter randomiseret i en af ​​begge arme: behandling eller ingen behandling.
  • Én session med microneedling vil blive udført på behandlingsarmen ved at bruge dermaroller 1,5 mm lang. Microneedling vil blive udført fra kanten af ​​den normale hud mod midten af ​​den hypopigmenterede læsion i alle retninger (vandret, lodret. diagonal).
  • Patienterne vil derefter blive overvåget i tre måneder for tegn på repigmentering.
  • Patientens forbedring vil blive objektivt vurderet månedligt for repigmentering ved hjælp af patientens og lægens skalaer.

Mulig risiko:

Smerter, forbigående blødninger, erytem, ​​mildt ødem og infektion på stedet for microneedling. Behandlingssvigt er også en mulighed.

Primære resultater:

Effekten af ​​microneedling for erhvervet hypomelanose efter 3 måneder.

Sekundært resultat:

Sikkerhed som defineret ved forekomsten af ​​uønskede hændelser under, kort efter proceduren (2 uger) og efter 3 måneder.

Prøvestørrelse (antal patienter inkluderet): 20 patienter

Finansieringskilde: selvfinansiering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 35855
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokaliseret erhvervet hypomelanose sekundært til enhver fornærmelse, postinflammatorisk eller iatrogen af ​​højst 2 års varighed, som påvirker ethvert anatomisk sted undtagen kønsorganer, af enhver størrelse større end 3 cm i diameter.
  • Patienter ældre end 18 år, der giver samtykke til at gennemgå microneedling-proceduren.
  • Begge køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt og arvelig hypomelanose.
  • Vitiligo
  • Graviditet og amning.
  • Patienter med en historie med autoimmun sygdom.
  • Patienter med historie med keloiddannelse.
  • Patient i behandling med systemiske steroider, retinoider, immunsuppressiv eller antikoagulerende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
microneedling.
Procedure: Microneedling
Én session med microneedling vil blive udført ved at bruge dermaroller 1,5 mm. Microneedling udført fra kanten af ​​den normale hud mod midten af ​​den hypopigmenterede læsion i alle retninger (vandret, lodret. diagonal).
Ingen indgriben: Ingen behandling
Der vil ikke blive behandlet disse hypopigmenterede læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​microneedling for erhvervet hypomelanose vurderet ved hudkortlægning til perifer garvning.
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
tegning af læsionens overfladeareal gennem gennemsigtigt stencilpapir
3 måneder efter behandling
Effekten af ​​microneedling for erhvervet hypomelanose vurderet ved visuel analog skala til overfladegarvning
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
ved hjælp af nuance hudtone farveskala
3 måneder efter behandling
Effekten af ​​microneedling for erhvervet hypomelanose vurderet ved vitiligo-udstrækningsscore for et målområde for marginal og perifollikulær repigmentering.
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Repigmenteringen vurderet ved procentværdi varierer fra 0-100 %, hvor 100 % betyder fuld repigmentering, værdien er et resultat af en ligning, hvor den estimerede procentdel af marginal repigmentering lægger til (resterende areal (%) plus estimeret procent af perifollikulær pigmentering i det resterende areal (%) divideret med 100)
3 måneder efter behandling
Effekten af ​​microneedling for erhvervet hypomelanose vurderet ud fra patientens tilfredshedsscore
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
3-trins skala (ikke tilfreds, moderat tilfreds, yderst tilfreds).
3 måneder efter behandling
Effekten af ​​microneedling for erhvervet hypomelanose vurderet af patientens globale procent af hans egen forbedring (0-100%).
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
patientevalueringen til læsion efter procentværdi for repigmentering varierede fra 0-100 %, hvilket repræsenterer fuld repigmentering.
3 måneder efter behandling
Effekten af ​​microneedling for erhvervet hypomelanose vurderet ved gennemsnitlig læges globale vurdering for procent af forbedring (0-100%).
Tidsramme: 3 måneder efter behandling.
En ublindet og 2 blindede forskere vurderede den globale forbedring gennem fotografier af læsionerne før og efter 3 måneders behandling. Læsionerne blev fotograferet på en sort baggrund ved hjælp af et enkelt reflekskamera med standardiserede indstillinger (omgivende lys, samme position og afstand fra patienten).
3 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mikroneedling-bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 14 og efter 3 måneder.
Sikkerhed som defineret ved forekomst af smerte, blødning, lokal infektion, hudafskalning og ardannelse under, kort efter proceduren (2 uger) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Dag 1 til 14 og efter 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khaled H El-Hoshy, MD, Professor of Dermatology,Cairo University
  • Ledende efterforsker: Vanessa G Hafez, MD, Associate Professor of Dermatology, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Julbahar M Ibrahim, M.B.,B.CH, Dermatology Resident

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MN for acquired hypomelanosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hypomelanose

Kliniske forsøg med Microneedling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner