Microagulhamento para Hipomelanose Adquirida
4 de junho de 2020 atualizado por: Julbahar Ibrahim, Cairo University
Microagulhamento para hipomelanose adquirida: um estudo controlado randomizado
A hipomelanose adquirida é um tipo de hipomelanose melanocitopênica cutânea, denotando o clareamento da pele devido à redução do número de melanócitos epidérmicos e/ou foliculares secundários a agentes físicos, pós-inflamatórios e iatrogênicos (esteróides).
O Derma roller é o dispositivo básico do microagulhamento, realiza uma punção superficial e controlada da pele rolando com agulhas finas em miniatura e é usado como terapia de indução de colágeno e sistema de administração transdérmica de medicamentos terapêuticos e vacinas.
Este pequeno trauma na pele que ativa os mecanismos regenerativos e a cicatrização de feridas, liberando fatores de crescimento. A liberação de citocinas e a deposição de hemossiderina do sangramento dérmico induzem a ativação do melanócito e estimulam a pigmentação da pele mais o deslocamento transdérmico do melanócito
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do microagulhamento como modelo de tratamento para pacientes com hipomelanose adquirida.
Pacientes com hipomelanose adquirida do ambulatório, departamento de dermatologia, universidade do Cairo, n=20. Incluindo:
▪Pacientes, ambos os sexos e maiores de 18 anos com hipomelanose adquirida localizada
Excluindo:
- Hipomelanose congênita e hereditária.
- Vitiligo
- Gravidez e lactação.
- Pacientes com histórico de qualquer doença autoimune.
- Pacientes com histórico de formação de queloide.
- Paciente em uso de esteróides sistêmicos, retinóides, terapia imunossupressora ou anticoagulante.
Metodologia em detalhes:
- Um consentimento informado por escrito será obtido do paciente ou de seu responsável legal se ele for menor de 21 anos.
- Para cada paciente, a história detalhada se concentrará no início, curso, duração da hipomelanose, tipo de insulto, tratamentos anteriores, doença sistêmica e histórico de uso de drogas. O exame descreverá o local anatômico, tamanho, grau de clareamento da pele, textura da pele e presença ou ausência de pelos na área afetada.
- A área a ser tratada será especificada e dividida em duas metades, em seguida, randomizada em um dos dois braços: tratamento ou nenhum tratamento.
- Uma sessão de microagulhamento será realizada no braço de tratamento usando dermaroller de 1,5 mm de comprimento. O microagulhamento será feito da borda da pele normal em direção ao centro da lesão hipopigmentada em todas as direções (horizontal, vertical. diagonal).
- Os pacientes serão então monitorados por três meses para sinais de repigmentação.
- A melhora do paciente será avaliada mensalmente objetivamente para repigmentação usando as escalas do paciente e do médico.
Risco Possível:
Dor, sangramento transitório, eritema, edema leve e infecção no local do microagulhamento. A falha no tratamento também é uma possibilidade.
Resultados primários:
Eficácia do microagulhamento para hipomelanose adquirida após 3 meses.
Resultado secundário:
Segurança definida pela ocorrência de eventos adversos durante, logo após o procedimento (2 semanas) e após 3 meses.
Tamanho da amostra (número de pacientes incluídos): 20 pacientes
Fonte de financiamento: autofinanciamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 35855
- Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipomelanose adquirida localizada secundária a qualquer insulto, pós-inflamatório ou iatrogênico de duração não superior a 2 anos, afetando qualquer sítio anatômico, exceto genitália, de qualquer tamanho maior que 3 cm de diâmetro.
- Pacientes maiores de 18 anos, consentindo em passar pelo procedimento de microagulhamento.
- Ambos os sexos.
Critério de exclusão:
- Hipomelanose congênita e hereditária.
- Vitiligo
- Gravidez e lactação.
- Pacientes com histórico de qualquer doença autoimune.
- Pacientes com história de formação de queloides.
- Paciente em uso de esteróides sistêmicos, retinóides, terapia imunossupressora ou anticoagulante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento
microagulhamento.
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Será realizada uma sessão de microagulhamento com dermaroller 1,5 mm.
O microagulhamento feito da borda da pele normal em direção ao centro da lesão hipopigmentada em todas as direções (horizontal, vertical.
diagonal).
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Sem intervenção: Sem tratamento
Nenhum tratamento será feito para essas lesões hipopigmentadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do microagulhamento para hipomelanose adquirida avaliada por mapeamento de pele para bronzeamento periférico.
Prazo: 3 meses pós tratamento
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desenhando a área de superfície da lesão através de papel estêncil transparente
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3 meses pós tratamento
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Eficácia do microagulhamento para hipomelanose adquirida avaliada por escala visual analógica para bronzeamento de superfície
Prazo: 3 meses pós tratamento
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usando matiz escala de cores de tom de pele
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3 meses pós tratamento
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Eficácia do microagulhamento para hipomelanose adquirida avaliada pelo escore de extensão do vitiligo para uma área-alvo para repigmentação marginal e perifolicular.
Prazo: 3 meses pós tratamento
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A repigmentação avaliada pelo valor percentual varia de 0 a 100% onde 100% significa repigmentação total, o valor é resultado de uma equação onde o percentual estimado de repigmentação marginal somado a (área remanescente (%) mais o percentual estimado de pigmentação perifolicular em a área restante (%) dividida por 100)
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3 meses pós tratamento
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Eficácia do microagulhamento para hipomelanose adquirida avaliada pelo escore de satisfação do paciente
Prazo: 3 meses pós tratamento
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Escala de 3 pontos (não satisfeito, moderadamente satisfeito, extremamente satisfeito).
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3 meses pós tratamento
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Eficácia do microagulhamento para hipomelanose adquirida avaliada pela porcentagem global de melhora do paciente (0-100%).
Prazo: 3 meses pós tratamento
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a avaliação do paciente quanto à lesão por valor percentual para repigmentação variou de 0 a 100%, o que representa repigmentação total.
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3 meses pós tratamento
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Eficácia do microagulhamento para hipomelanose adquirida avaliada pela avaliação global média do médico para percentual de melhora (0-100%).
Prazo: 3 meses após o tratamento.
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Um investigador não cego e dois investigadores cegos avaliaram a melhora global por meio de fotografias das lesões antes e após 3 meses de terapia.
As lesões foram fotografadas em um fundo preto usando uma única câmera reflex com configurações padronizadas (luz ambiente, mesma posição e distância do paciente).
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3 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos de microagulhamento
Prazo: Dia 1 a 14 e após 3 meses.
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Segurança definida pela ocorrência de dor, sangramento, infecção local, descamação da pele e cicatrização durante, logo após o procedimento (2 semanas) e no final do estudo.
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Dia 1 a 14 e após 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled H El-Hoshy, MD, Professor of Dermatology,Cairo University
- Investigador principal: Vanessa G Hafez, MD, Associate Professor of Dermatology, Cairo University
- Investigador principal: Julbahar M Ibrahim, M.B.,B.CH, Dermatology Resident
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hou A, Cohen B, Haimovic A, Elbuluk N. Microneedling: A Comprehensive Review. Dermatol Surg. 2017 Mar;43(3):321-339. doi: 10.1097/DSS.0000000000000924.
- Aust MC, Fernandes D, Kolokythas P, Kaplan HM, Vogt PM. Percutaneous collagen induction therapy: an alternative treatment for scars, wrinkles, and skin laxity. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1421-1429. doi: 10.1097/01.prs.0000304612.72899.02.
- Zeitlin RE. Long-term psychosocial sequelae of paediatric burns. Burns. 1997 Sep;23(6):467-72. doi: 10.1016/s0305-4179(97)00045-4.
- Tyack ZF, Pegg S, Ziviani J. Postburn dyspigmentation: its assessment, management, and relationship to scarring--a review of the literature. J Burn Care Rehabil. 1997 Sep-Oct;18(5):435-40. doi: 10.1097/00004630-199709000-00012.
- Sperry K. Tattoos and tattooing. Part I: History and methodology. Am J Forensic Med Pathol. 1991 Dec;12(4):313-9. doi: 10.1097/00000433-199112000-00008.
- Singh A, Yadav S. Microneedling: Advances and widening horizons. Indian Dermatol Online J. 2016 Jul-Aug;7(4):244-54. doi: 10.4103/2229-5178.185468.
- Siadat AH, Rezaei R, Asilian A, Abtahi-Naeini B, Rakhshanpour M, Raei M, Hosseini SM. Repigmentation of Hypopigmented Scars Using Combination of Fractionated Carbon Dioxide Laser with Topical Latanoprost Vs. Fractionated Carbon Dioxide Laser Alone. Indian J Dermatol. 2015 Jul-Aug;60(4):364-8. doi: 10.4103/0019-5154.160481.
- Kahn AM, Cohen MJ. Treatment for depigmentation following burn injuries. Burns. 1996 Nov;22(7):552-4. doi: 10.1016/0305-4179(96)88885-1.
- Imokawa G. Autocrine and paracrine regulation of melanocytes in human skin and in pigmentary disorders. Pigment Cell Res. 2004 Apr;17(2):96-110. doi: 10.1111/j.1600-0749.2003.00126.x.
- Glaich AS, Rahman Z, Goldberg LH, Friedman PM. Fractional resurfacing for the treatment of hypopigmented scars: a pilot study. Dermatol Surg. 2007 Mar;33(3):289-94; discussion 293-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33058.x.
- Cho S, Zheng Z, Park YK, Roh MR. The 308-nm excimer laser: a promising device for the treatment of childhood vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2011 Feb;27(1):24-9. doi: 10.1111/j.1600-0781.2010.00558.x.
- Chadwick S, Heath R, Shah M. Abnormal pigmentation within cutaneous scars: A complication of wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):403-11. doi: 10.4103/0970-0358.101328.
- Busch KH, Bender R, Walezko N, Aziz H, Altintas MA, Aust MC. Combination of medical needling and non-cultured autologous skin cell transplantation (ReNovaCell) for repigmentation of hypopigmented burn scars. Burns. 2016 Nov;42(7):1556-1566. doi: 10.1016/j.burns.2016.04.009. Epub 2016 May 4.
- Busch KH, Bender R, Walezko N, Aziz H, Altintas MA, Aust MC. Combination of medical needling and non-cultured autologous skin cell transplantation (renovacell) for repigmentation of hypopigmented burn scars in children and young people. Ann Burns Fire Disasters. 2016 Jun 30;29(2):116-122.
- Alexiades-Armenakas MR, Bernstein LJ, Friedman PM, Geronemus RG. The safety and efficacy of the 308-nm excimer laser for pigment correction of hypopigmented scars and striae alba. Arch Dermatol. 2004 Aug;140(8):955-60. doi: 10.1001/archderm.140.8.955.
- Acikel C, Ulkur E, Guler MM. Treatment of burn scar depigmentation by carbon dioxide laser-assisted dermabrasion and thin skin grafting. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1973-8. doi: 10.1097/00006534-200005000-00009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MN for acquired hypomelanosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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