Microneedling voor verworven hypomelanose
4 juni 2020 bijgewerkt door: Julbahar Ibrahim, Cairo University
Microneedling voor verworven hypomelanose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Verworven hypomelanose is een vorm van cutane melanocytopenische hypomelanose, wat duidt op het lichter worden van de huid als gevolg van een vermindering van het aantal epidermale en/of folliculaire melanocyten secundair aan fysische agentia, post-inflammatoire en iatrogene (steroïden).
Derma-roller is het basisapparaat van microneedling, voert oppervlakkige, gecontroleerde punctie van de huid uit door te rollen met miniatuur fijne naalden en wordt gebruikt als een collageeninductietherapie en een transdermaal toedieningssysteem voor therapeutische medicijnen en vaccins.
Dit minieme trauma aan de huid activeert regeneratieve mechanismen en wondgenezing door groeifactoren vrij te geven. De afgifte van cytokines en de afzetting van hemosiderine door dermale bloedingen induceren de activering van melanocyten en stimuleren huidpigmentatie plus transdermaal reizen van melanocyten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van microneedling als behandelingsmodel voor patiënten met verworven hypomelanose.
Patiënten met een verworven hypomelanose van polikliniek, afdeling dermatologie, Universiteit van Caïro, n=20. inclusief:
▪Patiënten, beide geslachten en ouder dan 18 jaar met gelokaliseerde verworven hypomelanose
Exclusief:
- Aangeboren en erfelijke hypomelanose.
- Vitiligo
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïdvorming.
- Patiënt op systemische steroïden, retinoïden, immunosuppressiva of anticoagulantia.
Methodologie in detail:
- Een geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de patiënt of zijn wettelijke voogd als hij jonger is dan 21 jaar.
- Voor elke patiënt zal de gedetailleerde geschiedenis gericht zijn op het begin, het beloop, de duur van hypomelanose, het type beschadiging, eerdere behandelingen, systemische ziekte en medicijngeschiedenis. Het onderzoek beschrijft de anatomische plaats, grootte, mate van huidverlichting, huidtextuur en aanwezigheid of afwezigheid van haar in het getroffen gebied.
- Het te behandelen gebied wordt gespecificeerd en in twee helften gesplitst en vervolgens gerandomiseerd in een van beide armen: behandeling of geen behandeling.
- Er wordt één sessie microneedling uitgevoerd op de behandelarm met behulp van een dermaroller van 1,5 mm lang. De microneedling wordt uitgevoerd vanaf de rand van de normale huid naar het midden van de gehypopigmenteerde laesie in alle richtingen (horizontaal, verticaal. diagonaal).
- Patiënten worden vervolgens gedurende drie maanden gecontroleerd op tekenen van herpigmentatie.
- De verbetering van de patiënt zal maandelijks objectief worden beoordeeld op repigmentatie met behulp van de weegschaal van patiënt en arts.
Mogelijk risico:
Pijn, voorbijgaande bloeding, erytheem, licht oedeem en infectie op de plaats van microneedling. Falen van de behandeling is ook een mogelijkheid.
Primaire resultaten:
Werkzaamheid van microneedling voor verworven hypomelanose na 3 maanden.
Secundaire uitkomst:
Veiligheid zoals gedefinieerd door het optreden van bijwerkingen tijdens, kort na de procedure (2 weken) en na 3 maanden.
Steekproefomvang (inclusief aantal patiënten): 20 patiënten
Financieringsbron: eigen financiering
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 35855
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelokaliseerde verworven hypomelanose secundair aan een beschadiging, post-inflammatoir of iatrogeen van niet meer dan 2 jaar, die elke anatomische plaats aantast behalve genitaliën, van elke grootte groter dan 3 cm in diameter.
- Patiënten ouder dan 18 jaar die ermee instemmen om de microneedling-procedure te doorlopen.
- Beide geslachten.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren en erfelijke hypomelanose.
- Vitiligo
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van vorming van keloïden.
- Patiënt op systemische steroïden, retinoïden, immunosuppressiva of anticoagulantia.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling
microneedling.
|
Er wordt één sessie microneedling uitgevoerd met behulp van dermaroller 1,5 mm.
De microneedling wordt uitgevoerd vanaf de rand van de normale huid naar het midden van de gehypopigmenteerde laesie in alle richtingen (horizontaal, verticaal.
diagonaal).
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Deze gehypopigmenteerde laesies worden niet behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van microneedling voor verworven hypomelanose beoordeeld door skin mapping voor perifere bruining.
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
tekenen van het oppervlak van de laesie door transparant stencilpapier
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Werkzaamheid van microneedling voor verworven hypomelanose beoordeeld op visuele analoge schaal voor bruining van het oppervlak
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
met behulp van tint huidtint kleurenschaal
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Werkzaamheid van microneedling voor verworven hypomelanose beoordeeld door vitiligo matescore voor een doelgebied voor marginale en perifolliculaire repigmentatie.
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
De herpigmentatie beoordeeld door een procentuele waarde varieert van 0-100% waarbij 100% volledige herpigmentatie betekent, de waarde is het resultaat van een vergelijking waarbij het geschatte percentage marginale herpigmentatie wordt opgeteld bij (resterend gebied (%) plus geschat percentage perifolliculaire pigmentatie in het resterende gebied (%) gedeeld door 100)
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Werkzaamheid van microneedling voor verworven hypomelanose beoordeeld aan de hand van de tevredenheidsscore van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
3-puntsschaal (niet tevreden, matig tevreden, zeer tevreden).
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Werkzaamheid van microneedling voor verworven hypomelanose beoordeeld door patiënt globaal percentage van zijn eigen verbetering (0-100%).
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
de beoordeling door de patiënt van de laesie in procentuele waarde voor herpigmentatie varieerde van 0-100%, wat volledige herpigmentatie vertegenwoordigt.
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Werkzaamheid van microneedling voor verworven hypomelanose beoordeeld door middel van de globale beoordeling van de gemiddelde arts voor het percentage verbetering (0-100%).
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling.
|
Eén niet-geblindeerde en twee geblindeerde onderzoekers beoordeelden de algehele verbetering door middel van foto's van de laesies voor en na 3 maanden therapie.
De laesies werden gefotografeerd op een zwarte achtergrond met behulp van een enkele reflexcamera met gestandaardiseerde instellingen (omgevingslicht, dezelfde positie en afstand tot de patiënt).
|
3 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen van microneedling
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14 en na 3 maanden.
|
Veiligheid zoals gedefinieerd door het optreden van pijn, bloeding, lokale infectie, huidschilfering en littekens tijdens, kort na de procedure (2 weken) en aan het einde van het onderzoek.
|
Dag 1 tot 14 en na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khaled H El-Hoshy, MD, Professor of Dermatology,Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Vanessa G Hafez, MD, Associate Professor of Dermatology, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Julbahar M Ibrahim, M.B.,B.CH, Dermatology Resident
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hou A, Cohen B, Haimovic A, Elbuluk N. Microneedling: A Comprehensive Review. Dermatol Surg. 2017 Mar;43(3):321-339. doi: 10.1097/DSS.0000000000000924.
- Aust MC, Fernandes D, Kolokythas P, Kaplan HM, Vogt PM. Percutaneous collagen induction therapy: an alternative treatment for scars, wrinkles, and skin laxity. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1421-1429. doi: 10.1097/01.prs.0000304612.72899.02.
- Zeitlin RE. Long-term psychosocial sequelae of paediatric burns. Burns. 1997 Sep;23(6):467-72. doi: 10.1016/s0305-4179(97)00045-4.
- Tyack ZF, Pegg S, Ziviani J. Postburn dyspigmentation: its assessment, management, and relationship to scarring--a review of the literature. J Burn Care Rehabil. 1997 Sep-Oct;18(5):435-40. doi: 10.1097/00004630-199709000-00012.
- Sperry K. Tattoos and tattooing. Part I: History and methodology. Am J Forensic Med Pathol. 1991 Dec;12(4):313-9. doi: 10.1097/00000433-199112000-00008.
- Singh A, Yadav S. Microneedling: Advances and widening horizons. Indian Dermatol Online J. 2016 Jul-Aug;7(4):244-54. doi: 10.4103/2229-5178.185468.
- Siadat AH, Rezaei R, Asilian A, Abtahi-Naeini B, Rakhshanpour M, Raei M, Hosseini SM. Repigmentation of Hypopigmented Scars Using Combination of Fractionated Carbon Dioxide Laser with Topical Latanoprost Vs. Fractionated Carbon Dioxide Laser Alone. Indian J Dermatol. 2015 Jul-Aug;60(4):364-8. doi: 10.4103/0019-5154.160481.
- Kahn AM, Cohen MJ. Treatment for depigmentation following burn injuries. Burns. 1996 Nov;22(7):552-4. doi: 10.1016/0305-4179(96)88885-1.
- Imokawa G. Autocrine and paracrine regulation of melanocytes in human skin and in pigmentary disorders. Pigment Cell Res. 2004 Apr;17(2):96-110. doi: 10.1111/j.1600-0749.2003.00126.x.
- Glaich AS, Rahman Z, Goldberg LH, Friedman PM. Fractional resurfacing for the treatment of hypopigmented scars: a pilot study. Dermatol Surg. 2007 Mar;33(3):289-94; discussion 293-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33058.x.
- Cho S, Zheng Z, Park YK, Roh MR. The 308-nm excimer laser: a promising device for the treatment of childhood vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2011 Feb;27(1):24-9. doi: 10.1111/j.1600-0781.2010.00558.x.
- Chadwick S, Heath R, Shah M. Abnormal pigmentation within cutaneous scars: A complication of wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):403-11. doi: 10.4103/0970-0358.101328.
- Busch KH, Bender R, Walezko N, Aziz H, Altintas MA, Aust MC. Combination of medical needling and non-cultured autologous skin cell transplantation (ReNovaCell) for repigmentation of hypopigmented burn scars. Burns. 2016 Nov;42(7):1556-1566. doi: 10.1016/j.burns.2016.04.009. Epub 2016 May 4.
- Busch KH, Bender R, Walezko N, Aziz H, Altintas MA, Aust MC. Combination of medical needling and non-cultured autologous skin cell transplantation (renovacell) for repigmentation of hypopigmented burn scars in children and young people. Ann Burns Fire Disasters. 2016 Jun 30;29(2):116-122.
- Alexiades-Armenakas MR, Bernstein LJ, Friedman PM, Geronemus RG. The safety and efficacy of the 308-nm excimer laser for pigment correction of hypopigmented scars and striae alba. Arch Dermatol. 2004 Aug;140(8):955-60. doi: 10.1001/archderm.140.8.955.
- Acikel C, Ulkur E, Guler MM. Treatment of burn scar depigmentation by carbon dioxide laser-assisted dermabrasion and thin skin grafting. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1973-8. doi: 10.1097/00006534-200005000-00009.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MN for acquired hypomelanosis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .