Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микронидлинг при приобретенном гипомеланозе

4 июня 2020 г. обновлено: Julbahar Ibrahim, Cairo University

Микронидлинг при приобретенном гипомеланозе: рандомизированное контролируемое исследование

Приобретенный гипомеланоз представляет собой тип кожного меланоцитопенического гипомеланоза, обозначающий осветление кожи из-за уменьшения количества эпидермальных и/или фолликулярных меланоцитов, вторичное по отношению к физическим агентам, поствоспалительным и ятрогенным (стероиды).

Ролик для кожи является основным устройством микронидлинга, выполняет поверхностное контролируемое прокалывание кожи путем прокатки миниатюрными тонкими иглами и используется в качестве индукционной терапии коллагена и трансдермальной системы доставки терапевтических препаратов и вакцин.

Эта минутная травма кожи активирует регенеративные механизмы и заживление ран за счет высвобождения факторов роста. Высвобождение цитокинов и отложение гемосидерина при кожных кровотечениях вызывают активацию меланоцитов и стимулируют пигментацию кожи, а также трансдермальное перемещение меланоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность микронидлинга как модели лечения пациентов с приобретенным гипомеланозом.

Пациенты с приобретенным гипомеланозом из поликлиники отделения дерматологии Каирского университета, n=20. в том числе:

▪Пациенты обоих полов и старше 18 лет с локализованным приобретенным гипомеланозом

Исключая:

  • Врожденный и наследственный гипомеланоз.
  • витилиго
  • Беременность и лактация.
  • Пациенты с историей любого аутоиммунного заболевания.
  • Пациенты с келоидным образованием в анамнезе.
  • Пациент на системных стероидах, ретиноидах, иммунодепрессантах или антикоагулянтах.

Методология в деталях:

  • Информированное письменное согласие будет получено от пациента или его законного опекуна, если он моложе 21 года.
  • Для каждого пациента подробный анамнез будет сосредоточен на начале, течении, продолжительности гипомеланоза, типе инсульта, предыдущем лечении, системном заболевании и истории болезни. При обследовании описывается анатомический участок, размер, степень осветления кожи, текстура кожи и наличие или отсутствие волос в пораженной области.
  • Область, подлежащая лечению, будет определена и разделена на две половины, а затем рандомизирована в одну из обеих групп: лечение или отсутствие лечения.
  • Один сеанс микронидлинга будет проведен на обрабатываемой руке с использованием дермароллера длиной 1,5 мм. Микронидлинг будет проводиться от края нормальной кожи к центру гипопигментированного поражения во всех направлениях (горизонтальном, вертикальном). диагональ).
  • Затем пациенты будут находиться под наблюдением в течение трех месяцев на наличие признаков репигментации.
  • Улучшение состояния пациента будет ежемесячно объективно оцениваться на предмет репигментации с использованием шкал пациента и врача.

Возможный риск:

Боль, транзиторное кровотечение, эритема, легкий отек и инфекция в месте микронидлинга. Неудача лечения также возможна.

Первичные результаты:

Эффективность микронидлинга при приобретенном гипомеланозе через 3 месяца.

Вторичный результат:

Безопасность определяется возникновением нежелательных явлений во время, вскоре после процедуры (2 недели) и через 3 месяца.

Размер выборки (количество включенных пациентов): 20 пациентов

Источник финансирования: собственные средства

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Локализованный приобретенный гипомеланоз, вторичный по отношению к любому инсульту, поствоспалительный или ятрогенный продолжительностью не более 2 лет, поражающий любую анатомическую область, кроме гениталий, любого размера более 3 см в диаметре.
  • Пациенты старше 18 лет, дающие согласие на прохождение процедуры микронидлинга.
  • Оба пола.

Критерий исключения:

  • Врожденный и наследственный гипомеланоз.
  • витилиго
  • Беременность и лактация.
  • Пациенты с историей любого аутоиммунного заболевания.
  • Пациенты с историей образования келоидов.
  • Пациент на системных стероидах, ретиноидах, иммунодепрессантах или антикоагулянтах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение
микронидлинг.
Процедура: Микронидлинг
Один сеанс микронидлинга проводится с использованием дермароллера 1,5 мм. Микронидлинг проводится от края нормальной кожи к центру гипопигментированного очага во всех направлениях (горизонтальном, вертикальном. диагональ).
Без вмешательства: Без лечения
Лечение этих гипопигментированных поражений не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность микронидлинга при приобретенном гипомеланозе оценивалась путем картирования кожи для периферического загара.
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
рисование площади поражения через прозрачную трафаретную бумагу
3 месяца после лечения
Эффективность микронидлинга при приобретенном гипомеланозе по визуально-аналоговой шкале поверхностного загара
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
с использованием цветовой шкалы оттенков кожи
3 месяца после лечения
Эффективность микронидлинга при приобретенном гипомеланозе оценивалась по степени выраженности витилиго в целевой области для маргинальной и перифолликулярной репигментации.
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Репигментация, оцененная в процентах, находится в диапазоне от 0 до 100%, где 100% означает полную репигментацию, значение является результатом уравнения, в котором расчетный процент маргинальной репигментации добавляется к ( оставшаяся площадь (%) плюс расчетный процент перифолликулярной пигментации в оставшаяся площадь (%) разделить на 100)
3 месяца после лечения
Эффективность микронидлинга при приобретенном гипомеланозе, оцениваемая по шкале удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
3-бальная шкала (не удовлетворен, умеренно удовлетворен, крайне удовлетворен).
3 месяца после лечения
Эффективность микронидлинга при приобретенном гипомеланозе оценивается пациентом по общему проценту его собственного улучшения (0-100%).
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
оценка пациентом поражения по процентному значению репигментации варьировалась от 0 до 100%, что соответствует полной репигментации.
3 месяца после лечения
Эффективность микронидлинга при приобретенном гипомеланозе оценивалась по средней общей оценке врача по проценту улучшения (0-100%).
Временное ограничение: 3 месяца после лечения.
Один незаслепленный и 2 слепых исследователя оценили общее улучшение с помощью фотографий поражений до и после 3 месяцев терапии. Поражения были сфотографированы на черном фоне с помощью одной зеркальной камеры со стандартными настройками (окружающий свет, то же положение и расстояние от пациента).
3 месяца после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов микронидлинга
Временное ограничение: С 1 по 14 день и через 3 мес.
Безопасность определяется по возникновению боли, кровотечения, местной инфекции, шелушению кожи и рубцеванию во время, вскоре после процедуры (2 недели) и в конце исследования.
С 1 по 14 день и через 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Khaled H El-Hoshy, MD, Professor of Dermatology,Cairo University
  • Главный следователь: Vanessa G Hafez, MD, Associate Professor of Dermatology, Cairo University
  • Главный следователь: Julbahar M Ibrahim, M.B.,B.CH, Dermatology Resident

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MN for acquired hypomelanosis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться