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获得性黑素减少症的微针治疗

2020年6月4日 更新者:Julbahar Ibrahim、Cairo University

获得性黑素减少症的微针治疗:一项随机对照试验

获得性黑素减少症是一种皮肤黑素细胞减少性黑素减少症,表示由于继发于物理因素、炎症后和医源性(类固醇)的表皮和/或滤泡黑素细胞数量减少而导致的皮肤变浅。

Derma roller 是微针的基本设备,通过用微型细针滚动对皮肤进行表面的、可控的穿刺,并用作胶原蛋白诱导疗法和治疗药物和疫苗的透皮给药系统。

这种对皮肤的微小创伤会通过释放生长因子激活再生机制和伤口愈合。 真皮出血细胞因子的释放和含铁血黄素的沉积诱导黑素细胞活化,刺激皮肤色素沉着加黑素细胞透皮移动

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估微针作为获得性黑色素减少症患者治疗模型的有效性和安全性。

来自开罗大学皮肤科门诊的获得性黑色素减少症患者,n=20。 包括:

▪患有局部获得性黑色素减少症的 18 岁以上的男女患者

不包括:

  • 先天性和遗传性黑素减少症。
  • 白癜风
  • 怀孕和哺乳期。
  • 有任何自身免疫性疾病病史的患者。
  • 有瘢痕疙瘩形成史的患者。
  • 接受全身性类固醇、维甲酸、免疫抑制剂或抗凝治疗的患者。

详细方法论:

  • 如果患者未满 21 岁,将获得患者或其法定监护人的知情书面同意。
  • 对于每位患者,详细病史将侧重于黑色素减少症的发作、病程、持续时间、损伤类型、既往治疗、全身性疾病和药物史。 检查将描述受影响区域的解剖部位、大小、皮肤变亮程度、皮肤纹理以及毛发的存在与否。
  • 将指定要治疗的区域并将其分成两半,然后随机分配到两个臂之一:治疗或不治疗。
  • 将使用 1.5 毫米长的 dermaroller 在治疗臂上进行一次微针治疗。 微针将从正常皮肤的边缘向所有方向(水平,垂直。 对角线)。
  • 然后将对患者进行为期三个月的重新色素沉着迹象的监测。
  • 每月将使用患者和医生的量表客观评估患者的改善情况以进行重新染色。

可能的风险:

微针部位的疼痛、短暂性出血、红斑、轻度水肿和感染。 治疗失败也有可能。

主要成果:

3 个月后微针治疗获得性黑色素减少症的疗效。

次要结果:

安全性定义为在手术期间、手术后不久(2 周)和 3 个月后发生的不良事件。

样本量(包括患者人数):20 名患者

资金来源:自筹

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、35855
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 继发于持续时间不超过 2 年的任何损伤、炎症后或医源性的局部获得性黑色素减少症,影响除生殖器以外的任何解剖部位,直径大于 3 厘米。
  • 18 岁以上同意接受微针治疗的患者。
  • 两性。

排除标准:

  • 先天性和遗传性黑素减少症。
  • 白癜风
  • 怀孕和哺乳期。
  • 有任何自身免疫性疾病病史的患者。
  • 有瘢痕疙瘩形成史的患者。
  • 接受全身性类固醇、维甲酸、免疫抑制剂或抗凝治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
微针。
将使用 dermaroller 1.5 mm 进行一次微针治疗。 从正常皮肤的边缘向色素减退病变中心的所有方向(水平、垂直。 对角线)。
无干预:没有治疗
不会对这些色素减退性病变进行任何治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过外周晒黑的皮肤测绘评估微针治疗获得性黑色素减少症的疗效。
大体时间:治疗后3个月
通过透明蜡纸画出病变的表面积
治疗后3个月
通过表面晒黑的视觉模拟量表评估微针治疗获得性黑色素减少症的疗效
大体时间:治疗后3个月
使用色调肤色色标
治疗后3个月
通过边缘和毛囊周围色素沉着目标区域的白斑程度评分评估微针治疗获得性黑色素减少症的疗效。
大体时间:治疗后3个月
按百分比值评估的复色范围为 0-100%,其中 100% 表示完全复色,该值是方程式的结果,其中边际复色的估计百分比加上(剩余面积 (%) 加上毛囊周围色素沉着的估计百分比剩余面积(%)除以100)
治疗后3个月
通过患者满意度评分评估微针治疗获得性黑色素减少症的疗效
大体时间:治疗后3个月
3 点量表(不满意、一般满意、非常满意)。
治疗后3个月
微针治疗获得性黑色素减少症的疗效由患者自身改善的总体百分比 (0-100%) 评估。
大体时间:治疗后3个月
患者对病变的评估(按用于重新染色的百分比值范围为 0-100%,这代表完全重新染色)。
治疗后3个月
通过平均医生对改善百分比 (0-100%) 的总体评估评估微针治疗获得性黑素减少症的疗效。
大体时间:治疗后 3 个月。
一名非盲和 2 名研究人员通过治疗 3 个月前后的病变照片评估了整体改善情况。 使用具有标准化设置(环境光、相同位置和与患者的距离)的单反射相机在黑色背景上拍摄病变。
治疗后 3 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微针不良事件的发生率
大体时间:第 1 至 14 天和 3 个月后。
安全性定义为在手术过程中、手术后不久(2 周)和研究结束时出现疼痛、出血、局部感染、皮肤剥落和疤痕。
第 1 至 14 天和 3 个月后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Khaled H El-Hoshy, MD、Professor of Dermatology,Cairo University
  • 首席研究员:Vanessa G Hafez, MD、Associate Professor of Dermatology, Cairo University
  • 首席研究员:Julbahar M Ibrahim, M.B.,B.CH、Dermatology Resident

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月15日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月4日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MN for acquired hypomelanosis

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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