Microneedling pour l'hypomélanose acquise
4 juin 2020 mis à jour par: Julbahar Ibrahim, Cairo University
Microneedling pour l'hypomélanose acquise : un essai contrôlé randomisé
L'hypomélanose acquise est un type d'hypomélanose mélanocytopénique cutanée, désignant l'éclaircissement de la peau dû à une diminution du nombre de mélanocytes épidermiques et/ou folliculaires secondaire à des agents physiques, post-inflammatoires, et iatrogènes (stéroïdes).
Derma roller est le dispositif de base du microneedling, effectue une perforation superficielle et contrôlée de la peau en roulant avec des aiguilles fines miniatures et utilisé comme thérapie d'induction de collagène et système d'administration transdermique pour les médicaments thérapeutiques et les vaccins.
Ce traumatisme infime de la peau active les mécanismes de régénération et de cicatrisation en libérant des facteurs de croissance. La libération de cytokines et le dépôt d'hémosidérine à partir d'un saignement dermique induisent l'activation des mélanocytes et stimulent la pigmentation de la peau ainsi que le déplacement transdermique des mélanocytes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du microneedling comme modèle de traitement pour les patients atteints d'hypomélanose acquise.
Patients atteints d'une hypomélanose acquise de la clinique externe, département de dermatologie, université du Caire, n = 20. y compris:
▪Patients, des deux sexes et âgés de plus de 18 ans présentant une hypomélanose acquise localisée
À l'exclusion:
- Hypomélanose congénitale et héréditaire.
- Vitiligo
- Grossesse et allaitement.
- Patients ayant des antécédents de toute maladie auto-immune.
- Patients ayant des antécédents de formation de chéloïdes.
- Patient sous stéroïdes systémiques, rétinoïdes, traitement immunosuppresseur ou anticoagulant.
Méthodologie en détails :
- Un consentement éclairé écrit sera obtenu du patient ou de son tuteur légal s'il est âgé de moins de 21 ans.
- Pour chaque patient, les antécédents détaillés porteront sur l'apparition, l'évolution, la durée de l'hypomélanose, le type d'atteinte, les traitements antérieurs, la maladie systémique et les antécédents médicamenteux. L'examen décrira le site anatomique, la taille, le degré d'éclaircissement de la peau, la texture de la peau et la présence ou l'absence de poils dans la zone touchée.
- La zone à traiter sera spécifiée et divisée en deux moitiés puis randomisée dans l'un des deux bras : traitement ou pas de traitement.
- Une séance de microneedling sera réalisée sur le bras de traitement en utilisant un dermaroller de 1,5 mm de long. Le microneedling se fera du bord de la peau normale vers le centre de la lésion hypopigmentée dans toutes les directions (horizontale, verticale. diagonale).
- Les patients seront ensuite suivis pendant trois mois pour des signes de repigmentation.
- L'amélioration du patient sera évaluée objectivement chaque mois pour la repigmentation à l'aide des échelles du patient et du médecin.
Risque éventuel :
Douleur, saignement transitoire, érythème, œdème léger et infection au site de microneedling. L'échec du traitement est également une possibilité.
Principaux résultats :
Efficacité du microneedling pour l'hypomélanose acquise après 3 mois.
Résultat secondaire :
Sécurité telle que définie par la survenue d'événements indésirables pendant, peu après la procédure (2 semaines) et après 3 mois.
Taille de l'échantillon (nombre de patients inclus) : 20 patients
Source de financement : autofinancement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Cairo, Egypte, 35855
- Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hypomélanose acquise localisée secondaire à toute atteinte, post-inflammatoire ou iatrogène d'une durée n'excédant pas 2 ans, affectant tout site anatomique à l'exception des organes génitaux, de toute taille supérieure à 3 cm de diamètre.
- Patients âgés de plus de 18 ans, consentant à passer par la procédure de microneedling.
- Les deux sexes.
Critère d'exclusion:
- Hypomélanose congénitale et héréditaire.
- Vitiligo
- Grossesse et allaitement.
- Patients ayant des antécédents de toute maladie auto-immune.
- Patients ayant des antécédents de formation de chéloïdes.
- Patient sous stéroïdes systémiques, rétinoïdes, traitement immunosuppresseur ou anticoagulant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement
micro-aiguilletage.
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Une séance de microneedling sera réalisée à l'aide d'un dermaroller 1,5 mm.
Le microneedling fait du bord de la peau normale vers le centre de la lésion hypopigmentée dans toutes les directions (horizontale, verticale.
diagonale).
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Aucune intervention: Aucun traitement
Aucun traitement ne sera fait sur ces lésions hypopigmentées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du microneedling pour l'hypomélanose acquise évaluée par cartographie cutanée pour le bronzage périphérique.
Délai: 3 mois après le traitement
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dessiner la surface de la lésion à travers du papier stencil transparent
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3 mois après le traitement
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Efficacité du microneedling pour l'hypomélanose acquise évaluée par échelle visuelle analogique pour le bronzage de surface
Délai: 3 mois après le traitement
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utiliser l'échelle de couleurs de la teinte de la peau
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3 mois après le traitement
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Efficacité du microneedling pour l'hypomélanose acquise évaluée par le score d'étendue du vitiligo pour une zone cible pour la repigmentation marginale et périfolliculaire.
Délai: 3 mois après le traitement
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La repigmentation évaluée par la valeur en pourcentage varie de 0 à 100 %, où 100 % signifie une repigmentation complète, la valeur est le résultat d'une équation où le pourcentage estimé de repigmentation marginale s'ajoute à (surface restante (%) plus le pourcentage estimé de pigmentation périfolliculaire dans la surface restante (%) divisée par 100)
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3 mois après le traitement
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Efficacité du microneedling pour l'hypomélanose acquise évaluée par le score de satisfaction du patient
Délai: 3 mois après le traitement
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Échelle à 3 points (pas satisfait, moyennement satisfait, extrêmement satisfait).
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3 mois après le traitement
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Efficacité du microneedling pour l'hypomélanose acquise évaluée par le pourcentage global du patient de sa propre amélioration (0-100%).
Délai: 3 mois après le traitement
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l'évaluation du patient par rapport à la lésion par valeur en pourcentage pour la repigmentation variait de 0 à 100 %, ce qui représente une repigmentation complète.
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3 mois après le traitement
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Efficacité du microneedling pour l'hypomélanose acquise évaluée par l'évaluation globale moyenne du médecin pour le pourcentage d'amélioration (0-100%).
Délai: 3 mois après le traitement.
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Un investigateur non aveugle et 2 aveugles ont évalué l'amélioration globale à l'aide de photographies des lésions avant et après 3 mois de traitement.
Les lésions ont été photographiées sur fond noir à l'aide d'un seul reflex avec des réglages standardisés (lumière ambiante, même position et distance au patient).
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3 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au microneedling
Délai: Jour 1 à 14 et après 3 mois.
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Sécurité telle que définie par l'apparition de douleurs, de saignements, d'infections locales, de desquamation de la peau et de cicatrices pendant, peu après la procédure (2 semaines) et à la fin de l'étude.
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Jour 1 à 14 et après 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khaled H El-Hoshy, MD, Professor of Dermatology,Cairo University
- Chercheur principal: Vanessa G Hafez, MD, Associate Professor of Dermatology, Cairo University
- Chercheur principal: Julbahar M Ibrahim, M.B.,B.CH, Dermatology Resident
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Première publication (Réel)
5 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MN for acquired hypomelanosis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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