Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Microneedling för förvärvad hypomelanos

4 juni 2020 uppdaterad av: Julbahar Ibrahim, Cairo University

Microneedling for Acquired Hypomelanos: A Randomized Controlled Trial

Förvärvad hypomelanos är en typ av kutan melanocytopenisk hypomelanos, som anger att huden blir ljusare på grund av en minskning av antalet epidermala och/eller follikulära melanocyter sekundärt till fysiska agens, postinflammatoriska och iatrogena (steroider).

Derma roller är den grundläggande enheten för microneedling, utför ytlig, kontrollerad punktering av huden genom att rulla med små fina nålar och används som en kollageninduktionsterapi och ett transdermalt leveranssystem för terapeutiska läkemedel och vacciner.

Detta minimala trauma mot huden som aktiverar regenerativa mekanismer och sårläkning genom att frigöra tillväxtfaktorer. Frisättning av cytokiner och avsättning av hemosiderin från hudblödning inducerar aktivering av melanocyter och stimulerar hudpigmentering plus transdermal vandring av melanocyter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av microneedling som behandlingsmodell för patienter med förvärvad hypomelanos.

Patienter med förvärvad hypomelanos från poliklinik, dermatologiska avdelningen, Kairos universitet,n=20. Inklusive:

▪Patienter, både kön och äldre än 18 år med lokaliserad förvärvad hypomelanos

Exklusive:

  • Medfödd och ärftlig hypomelanos.
  • Vitiligo
  • Graviditet och amning.
  • Patienter med en historia av någon autoimmun sjukdom.
  • Patienter med en historia av keloidbildning.
  • Patient på systemiska steroider, retinoider, immunsuppressiva eller antikoagulerande terapi.

Metodik i detalj:

  • Ett informerat skriftligt samtycke erhålls från patienten eller dennes vårdnadshavare om denne är yngre än 21 år.
  • För varje patient kommer detaljerad historia att fokusera på början, förloppet, varaktigheten av hypomelanos, typen av förolämpning, tidigare behandlingar, systemisk sjukdom och läkemedelshistoria. Undersökningen kommer att beskriva den anatomiska platsen, storleken, graden av ljusning av huden, hudens struktur och närvaro eller frånvaro av hår i det drabbade området.
  • Området som ska behandlas kommer att specificeras och delas upp i två halvor och sedan randomiseras till en av båda armarna: behandling eller ingen behandling.
  • En session med microneedling kommer att utföras på behandlingsarmen med användning av dermaroller 1,5 mm lång. Mikronålningen kommer att göras från kanten av den normala huden mot mitten av den hypopigmenterade lesionen i alla riktningar (horisontell, vertikal. diagonal).
  • Patienterna kommer sedan att övervakas i tre månader för tecken på repigmentering.
  • Patientens förbättring kommer att utvärderas objektivt varje månad för repigmentering med hjälp av patientens och läkarens skalor.

Möjlig risk:

Smärta, övergående blödning, erytem, ​​lindrigt ödem och infektion på platsen för microneedling. Misslyckad behandling är också en möjlighet.

Primära resultat:

Effekten av microneedling för förvärvad hypomelanos efter 3 månader.

Sekundärt resultat:

Säkerhet definieras av förekomsten av biverkningar under, kort efter proceduren (2 veckor) och efter 3 månader.

Provstorlek (antal patienter inkluderade): 20 patienter

Finansieringskälla: självfinansiering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 35855
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokaliserad förvärvad hypomelanos sekundär till någon förolämpning, postinflammatorisk eller iatrogen av högst 2 års varaktighet, som påverkar alla anatomiska ställen utom könsorgan, av vilken storlek som helst större än 3 cm i diameter.
  • Patienter äldre än 18 år, samtycker till att gå igenom microneedling-proceduren.
  • Båda könen.

Exklusions kriterier:

  • Medfödd och ärftlig hypomelanos.
  • Vitiligo
  • Graviditet och amning.
  • Patienter med en historia av någon autoimmun sjukdom.
  • Patienter med historia av keloidbildning.
  • Patient på systemiska steroider, retinoider, immunsuppressiva eller antikoagulerande terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling
microneedling.
Procedur: Microneedling
En session med microneedling kommer att utföras med dermaroller 1,5 mm. Mikronålningen görs från kanten av den normala huden mot mitten av den hypopigmenterade lesionen i alla riktningar (horisontell, vertikal. diagonal).
Inget ingripande: Ingen behandling
Ingen behandling kommer att göras för dessa hypopigmenterade lesioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av microneedling för förvärvad hypomelanos bedömd genom hudkartläggning för perifer garvning.
Tidsram: 3 månader efter behandling
rita lesionens yta genom genomskinligt stencilpapper
3 månader efter behandling
Effekten av microneedling för förvärvad hypomelanos bedömd med visuell analog skala för ytgarvning
Tidsram: 3 månader efter behandling
använder nyans hudton färgskala
3 månader efter behandling
Effekten av microneedling för förvärvad hypomelanos bedömd med vitiligo-omfattningspoäng för ett målområde för marginell och perifollikulär repigmentering.
Tidsram: 3 månader efter behandling
Repigmenteringen bedömd med procentuellt värde sträcker sig från 0-100 % där 100 % betyder full repigmentering, värdet är ett resultat av en ekvation där den uppskattade procentandelen marginell repigmentering adderas till ( återstående yta (%) plus uppskattad procent av perifollikulär pigmentering i det återstående området (%) dividerat med 100)
3 månader efter behandling
Effekten av microneedling för förvärvad hypomelanos bedömd av patientens tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 3 månader efter behandling
3-gradig skala (inte nöjd, måttligt nöjd, extremt nöjd).
3 månader efter behandling
Effekten av microneedling för förvärvad hypomelanos bedömd av patientens globala procent av sin egen förbättring (0-100%).
Tidsram: 3 månader efter behandling
patientens utvärdering till lesion efter procentvärde för repigmentering varierade från 0-100 %, vilket representerar full repigmentering.
3 månader efter behandling
Effekten av microneedling för förvärvad hypomelanos bedömd med genomsnittlig läkares globala bedömning för procent av förbättring (0-100%).
Tidsram: 3 månader efter behandling.
En oblindad och två blindad utredare bedömde den globala förbättringen genom fotografier av lesionerna före och efter 3 månaders terapi. Lesionerna fotograferades på en svart bakgrund med användning av en enda reflexkamera med standardiserade inställningar (omgivande ljus, samma position och avstånd från patienten).
3 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar med mikroneedling
Tidsram: Dag 1 till 14 och efter 3 månader.
Säkerhet som definieras av förekomst av smärta, blödning, lokal infektion, hudflagning och ärrbildning under, kort efter proceduren (2 veckor) och i slutet av studien.
Dag 1 till 14 och efter 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Khaled H El-Hoshy, MD, Professor of Dermatology,Cairo University
  • Huvudutredare: Vanessa G Hafez, MD, Associate Professor of Dermatology, Cairo University
  • Huvudutredare: Julbahar M Ibrahim, M.B.,B.CH, Dermatology Resident

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MN for acquired hypomelanosis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera