Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrojehličkování pro získanou hypomelanózu

4. června 2020 aktualizováno: Julbahar Ibrahim, Cairo University

Microneedling pro získanou hypomelanózu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Získaná hypomelanóza je typ kožní melanocytopenické hypomelanózy, která označuje zesvětlení kůže v důsledku snížení počtu epidermálních a/nebo folikulárních melanocytů sekundárních k fyzikálním činitelům, pozánětlivé a iatrogenní (steroidy).

Derma roller je základní zařízení mikrojehličkování, provádí povrchové, kontrolované propichování kůže rolováním miniaturními jemnými jehlami a používá se jako kolagenová indukční terapie a transdermální aplikační systém pro terapeutické léky a vakcíny.

Toto drobné trauma kůže, které aktivuje regenerační mechanismy a hojení ran uvolňováním růstových faktorů. Uvolňování cytokinů a ukládání hemosiderinu z dermálního krvácení indukuje aktivaci melanocytů a stimuluje pigmentaci kůže a transdermální cestování melanocytů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost mikrojehličkovitosti jako modelu léčby pacientů se získanou hypomelanózou.

Pacienti se získanou hypomelanózou z ambulance, kožní oddělení, Káhirská univerzita,n=20. počítaje v to:

▪Pacienti obou pohlaví a starší 18 let s lokalizovanou získanou hypomelanózou

Vyjma:

  • Vrozená a dědičná hypomelanóza.
  • vitiligo
  • Těhotenství a kojení.
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli autoimunitního onemocnění.
  • Pacienti s anamnézou tvorby keloidů.
  • Pacient na systémových steroidech, retinoidech, imunosupresivní nebo antikoagulační léčbě.

Metodika podrobně:

  • Informovaný písemný souhlas bude získán od pacienta nebo jeho zákonného zástupce, pokud je mladší 21 let.
  • U každého pacienta se podrobná anamnéza zaměří na začátek, průběh, trvání hypomelanózy, typ inzultu, předchozí léčbu, systémové onemocnění a lékovou anamnézu. Vyšetření popíše anatomické místo, velikost, stupeň zesvětlení kůže, texturu kůže a přítomnost nebo nepřítomnost ochlupení v postižené oblasti.
  • Oblast, která má být léčena, bude specifikována a rozdělena na dvě poloviny, poté náhodně rozdělena do jedné z obou větví: léčba nebo žádná léčba.
  • Jedno sezení microneedlingu bude provedeno na léčebném rameni pomocí dermarolleru o délce 1,5 mm. Mikrojehličkování bude provedeno od okraje normální kůže směrem ke středu hypopigmentované léze ve všech směrech (horizontální, vertikální. úhlopříčka).
  • Pacienti budou poté tři měsíce sledováni na známky repigmentace.
  • Zlepšení stavu pacienta bude objektivně hodnoceno měsíčně pro repigmentaci pomocí škál pacienta a lékaře.

Možné riziko:

Bolest, přechodné krvácení, erytém, mírný edém a infekce v místě mikrojehličkování. Možností je také selhání léčby.

Primární výsledky:

Účinnost microneedlingu u získané hypomelanózy po 3 měsících.

Sekundární výsledek:

Bezpečnost definovaná výskytem nežádoucích účinků během, krátce po výkonu (2 týdny) a po 3 měsících.

Velikost vzorku (počet pacientů včetně): 20 pacientů

Zdroj financování: vlastní financování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 35855
        • Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokalizovaná získaná hypomelanóza sekundární k jakémukoli inzultu, pozánětlivému nebo iatrogennímu trvání ne déle než 2 roky, postihující jakékoli anatomické místo s výjimkou genitálií o jakékoli velikosti větší než 3 cm v průměru.
  • Pacienti starší 18 let, kteří souhlasí s postupem microneedling.
  • Obě pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená a dědičná hypomelanóza.
  • vitiligo
  • Těhotenství a kojení.
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli autoimunitního onemocnění.
  • Pacienti s anamnézou tvorby keloidů.
  • Pacient na systémových steroidech, retinoidech, imunosupresivní nebo antikoagulační léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
mikrojehličkování.
Postup: Mikrojehličkování
Jedno sezení microneedlingu bude provedeno pomocí dermarolleru 1,5 mm. Mikrojehličkování prováděná od okraje normální kůže směrem ke středu hypopigmentované léze ve všech směrech (horizontální, vertikální. úhlopříčka).
Žádný zásah: Žádná léčba
U těchto hypopigmentovaných lézí nebude provedena žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost mikrojehličkování u získané hypomelanózy hodnocená mapováním kůže pro periferní opalování.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
kreslení povrchu léze přes průhledný papír šablony
3 měsíce po léčbě
Účinnost mikrojehličkování u získané hypomelanózy hodnocená vizuální analogovou stupnicí pro povrchové opalování
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
pomocí barevné škály odstínu odstínu pleti
3 měsíce po léčbě
Účinnost microneedling u získané hypomelanózy hodnocená podle skóre rozsahu vitiliga pro cílovou oblast pro marginální a perifolikulární repigmentaci.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Repigmentace hodnocená procentuální hodnotou se pohybuje od 0 do 100 %, kde 100 % znamená plnou repigmentaci, hodnota je výsledkem rovnice, kde se odhadované procento okrajové repigmentace přidává k (zbývající plocha (%) plus odhadované procento perifolikulární pigmentace v zbývající plocha (%) dělená 100
3 měsíce po léčbě
Účinnost mikrojehličkování u získané hypomelanózy hodnocená podle skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3-bodová stupnice (nespokojen, středně spokojen, nadmíru spokojen).
3 měsíce po léčbě
Účinnost mikrojehličkování u získané hypomelanózy hodnocená pacientem v celkovém procentu jeho vlastního zlepšení (0-100 %).
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
hodnocení pacienta k lézi podle procentuální hodnoty repigmentace se pohybovalo od 0 do 100 %, což představuje plnou repigmentaci.
3 měsíce po léčbě
Účinnost mikrojehličkování u získané hypomelanózy hodnocená průměrným celkovým hodnocením lékaře na procento zlepšení (0-100 %).
Časové okno: 3 měsíce po ošetření.
Jeden nezaslepený a 2 zaslepení vyšetřovatelé hodnotili celkové zlepšení prostřednictvím fotografií lézí před a po 3 měsících terapie. Léze byly fotografovány na černém pozadí pomocí jediné zrcadlovky se standardizovaným nastavením (okolní světlo, stejná poloha a vzdálenost od pacienta).
3 měsíce po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků mikrojehličkování
Časové okno: Den 1 až 14 a po 3 měsících.
Bezpečnost definovaná výskytem bolesti, krvácení, lokální infekce, šupinatění kůže a jizev během, krátce po zákroku (2 týdny) a na konci studie.
Den 1 až 14 a po 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled H El-Hoshy, MD, Professor of Dermatology,Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa G Hafez, MD, Associate Professor of Dermatology, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Julbahar M Ibrahim, M.B.,B.CH, Dermatology Resident

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MN for acquired hypomelanosis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrojehličkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit